Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna plus chemioradioterapia z aspiryną lub bez w raku odbytnicy wysokiego ryzyka (ICAR)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomizowane badanie fazy II dotyczące chemioterapii indukcyjnej, a następnie chemioradioterapii z aspiryną lub bez aspiryny w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy wysokiego ryzyka

Korzyści ze stosowania aspiryny w raku okrężnicy i odbytnicy są już znane. Ostatnio opisano jego potencjalną aktywność podczas chemioradioterapii, z większym odsetkiem obniżenia stopnia zaawansowania nowotworu. Ponadto chemioterapia indukcyjna, po której następuje chemioradioterapia, stanowi atrakcyjne podejście, z korzystniejszymi profilami zgodności i toksyczności. Celem pracy była ocena skuteczności całkowitego leczenia neoadjuwantowego oraz ocena skuteczności i możliwości zastosowania aspiryny w trakcie chemioradioterapii raka odbytnicy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę leczenia indukcyjnego za pomocą XELOX i chemioradioterapii opartej na kapecytabinie z aspiryną lub bez w populacji wysokiego ryzyka wybranej za pomocą MRI. Wysokie ryzyko zostanie określone przez obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów w cienkowarstwowym MRI o wysokiej rozdzielczości (3 mm): guzy rozciągające się do 1 mm od powięzi mezorektum lub poza nią; guz sięgający 5 mm lub więcej do tłuszczu okołoodbytniczego; guzy cT4 nadające się do resekcji; dolna trzecia; zajęcie węzłów; inwazja naczyń zewnętrznych. Losowe przypisanie leczenia zostanie podzielone według stopnia regresji guza MRI. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą otrzymywać XELOX co 21 dni przez cztery cykle, chyba że zostanie wykryta niedopuszczalna toksyczność lub progresja. Po tym leczeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioradioterapię opartą na kapecytabinie z aspiryną lub placebo (kapecytabina 850 mg/m² 5 dni w tygodniu w połączeniu z radioterapią z całkowitą dawką 50,4 Gy w ciągu 28 dni). Po 8-10 tygodniach zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego. Pacjenci z niepełną odpowiedzią kliniczną będą kierowani na natychmiastową operację, a pacjenci z pełną odpowiedzią kliniczną będą leczeni metodą „obserwuj i czekaj”. Pacjenci z progresją choroby podczas fazy leczenia zostaną wycofani z badania i otrzymają leczenie zgodnie z oceną badacza.

Liczebność próby obliczono zgodnie z optymalnym dwuetapowym projektem Simona. Odpowiednio, 11 pacjentów musi być włączonych do każdej grupy podczas pierwszego etapu i 20 podczas drugiego etapu. Schemat leczenia zostanie uznany za skuteczny, jeśli więcej niż 18 pacjentów z łącznej liczby 31 wykazuje obniżenie stopnia zaawansowania (analiza końcowa), osiągając moc 80% z poziomem istotności alfa równym 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak środkowej lub dolnej części odbytnicy

  2. Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy z jednym z czynników wysokiego ryzyka potwierdzony obrazem rezonansu magnetycznego w wysokiej rozdzielczości (3 mm)

    • guzy rozciągające się do 1 mm od powięzi mezorektum lub poza nią;
    • guz sięgający 5 mm lub więcej do tłuszczu okołoodbytniczego;
    • guzy cT4 nadające się do resekcji;
    • dolna trzecia;
    • zajęcie węzłów;
    • inwazja naczyń zewnętrznych
  3. Stan wydajności ECOG 0-2
  4. Świadoma zgoda została podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak górnej części odbytnicy
  2. Choroba przerzutowa
  3. Pacjent otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię z powodu raka jelita grubego lub innego nowotworu złośliwego
  4. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry
  5. Wcześniejsze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub krwotoczne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  6. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub trudnościami w połykaniu
  7. Pacjent ma ciężkie choroby podstawowe lub jest w złym stanie do chemioterapii lub radioterapii
  8. Kobiety w ciąży karmiące piersią
  9. Pacjent, który uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub otrzymuje jakikolwiek lek w ramach badania
  10. Niekontrolowana neuropatia obwodowa (więcej niż stopień 2)
  11. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia aspiryną Aspiryna 100 mg dziennie w trakcie chemioradioterapii
Lek: Aspiryna
chemioradioterapia kapecytabiną i aspiryną Aspiryna codziennie w trakcie chemioradioterapii
Inne nazwy:
  • aas
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia bez aspiryny Placebo codziennie w trakcie chemioradioterapii
Lek: Tabletka doustna placebo
chemioradioterapia kapecytabiną i placebo Placebo codziennie w trakcie chemioradioterapii
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stopnia zaawansowania nowotworu po chemioterapii indukcyjnej, a następnie chemioradioterapii z aspiryną lub bez
Ramy czasowe: 8-10 tygodni po chemioradioterapii
Zostanie to ocenione za pomocą obrazowania MR 8-10 tygodni po chemioradioterapii i zostanie to uznane za obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu, jeśli mrTRG 1 do 3
8-10 tygodni po chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik radiologicznych odpowiedzi guza na chemioterapię indukcyjną
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po ostatniej chemioterapii indukcyjnej
Zostanie to ocenione za pomocą obrazowania MR po chemioterapii indukcyjnej
3-4 tygodnie po ostatniej chemioterapii indukcyjnej
Wskaźnik odpowiedzi patologicznego guza
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po chemioradioterapii
Wielkość regresji guza po operacji zgodnie z wytycznymi włącznie z Mandardem
10-12 tygodni po chemioradioterapii
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 8-10 tygodni po chemioradioterapii
zostanie to zdefiniowane jako brak resztkowego raka inwazyjnego w ocenie patologicznej całkowicie wyciętego wycinka z odbytnicy
8-10 tygodni po chemioradioterapii
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
zdefiniowany jako czas od operacji do nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od operacji do zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Luiz Henrique Araujo, MD, PHD, National Cancer Institute, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICAR trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj