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Chimiothérapie d'induction plus chimioradiothérapie avec ou sans aspirine dans le cancer du rectum à haut risque (ICAR)

14 décembre 2020 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Étude randomisée de phase II sur la chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie avec ou sans aspirine dans le cancer du rectum localement avancé à haut risque

Le bénéfice de l'aspirine dans le cancer du côlon et du rectum est déjà connu. Récemment, il a été décrit son activité potentielle au cours de la chimioradiothérapie, avec un taux plus élevé de downstaging tumoral. De plus, la chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie représente une approche intéressante, avec des profils d'observance et de toxicité plus favorables. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du traitement néoadjuvant total et d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de l'utilisation de l'aspirine au cours de la chimioradiothérapie du cancer du rectum à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Il s'agit d'un essai randomisé visant à évaluer un traitement d'induction par XELOX et une chimioradiothérapie à base de capécitabine avec ou sans aspirine dans une population à haut risque sélectionnée par IRM. Le risque élevé sera défini par la présence d'au moins un des critères suivants à l'IRM haute résolution en coupe mince (3 mm) : tumeurs s'étendant jusqu'à 1 mm ou au-delà du fascia mésorectal ; tumeur s'étendant sur 5 mm ou plus dans la graisse périrectale ; tumeurs cT4 résécables ; tiers inférieur ; atteinte ganglionnaire ; envahissement vasculaire extra-mural. L'assignation aléatoire du traitement sera stratifiée par grade de régression tumorale IRM. Tous les patients inclus dans l'étude recevront XELOX tous les 21 jours pendant quatre cycles, à moins qu'une toxicité ou une progression inacceptable ne soit détectée. Après ce traitement, les patients seront randomisés pour recevoir une chimioradiothérapie à base de capécitabine avec aspirine ou un placebo (capécitabine 850 mg/m² 5 jours par semaine associé à une radiothérapie avec une dose totale de 50,4 Gy en 28 jours). Après 8 à 10 semaines, ils seront évalués par IRM. Les patients présentant une réponse clinique incomplète seront référés à une chirurgie immédiate et les patients présentant une réponse clinique complète seront pris en charge selon l'approche "regarder et attendre". Les patients dont la maladie progresse pendant la phase de traitement seront retirés de l'étude et recevront leur traitement selon le jugement de l'investigateur.

La taille de l'échantillon a été calculée selon le plan optimal en deux étapes de Simon. Ainsi, 11 patients doivent être inclus dans chaque groupe lors de la première étape et 20 lors de la deuxième étape. Un schéma thérapeutique sera considéré comme efficace si plus de 18 patients sur les 31 au total présentent un downstaging (analyse finale), atteignant une puissance de 80 % avec un niveau de signification alpha de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome histologiquement confirmé du moyen ou du bas rectum

  2. Cancer du rectum localement avancé avec l'un des facteurs de risque élevé confirmé par une image de résonance magnétique en coupe mince haute résolution (3 mm)

    • tumeurs s'étendant jusqu'à 1 mm ou au-delà du fascia mésorectal ;
    • tumeur s'étendant sur 5 mm ou plus dans la graisse périrectale ;
    • tumeurs cT4 résécables ;
    • tiers inférieur ;
    • atteinte ganglionnaire ;
    • invasion vasculaire extra-murale
  3. Statut de performance ECOG de 0-2
  4. Un consentement éclairé a été signé par le patient

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du rectum supérieur
  2. Maladie métastatique
  3. Le patient a reçu un traitement antérieur pour un cancer colorectal ou une autre tumeur maligne
  4. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années sauf carcinome cervical in situ et carcinome basocellulaire de la peau
  5. Événements thromboemboliques ou hémorragiques antérieurs dans les 6 mois précédant l'enregistrement
  6. Patients présentant un syndrome de malabsorption ou des difficultés à avaler
  7. Le patient a des maladies sous-jacentes graves ou un mauvais état pour recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie
  8. Enceinte de femmes allaitantes
  9. Le patient qui participe à un autre essai clinique ou qui reçoit un médicament pour l'essai
  10. Neuropathie périphérique non contrôlée (plus de grade 2)
  11. Saignement gastro-intestinal actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie avec aspirine Aspirine 100 mg par jour pendant la chimioradiothérapie
Médicament: Aspirine
chimioradiothérapie avec capécitabine et aspirine Aspirine quotidienne pendant la chimioradiothérapie
Autres noms:
  • comme
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie sans aspirine Placebo quotidiennement pendant la chimioradiothérapie
Médicament: Comprimé oral placebo
chimioradiothérapie avec capécitabine et placebo Placebo quotidiennement pendant la chimioradiothérapie
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclassification tumorale après chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie avec ou sans aspirine
Délai: 8 à 10 semaines après la chimioradiothérapie
Cela sera évalué par IRM 8 à 10 semaines après la chimioradiothérapie et il sera considéré comme un downstaging tumoral si mrTRG 1 à 3
8 à 10 semaines après la chimioradiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale après chimiothérapie d'induction
Délai: 3-4 semaines après la dernière chimiothérapie d'induction
Cela sera évalué par IRM après la chimiothérapie d'induction
3-4 semaines après la dernière chimiothérapie d'induction
Taux de réponse tumorale pathologique
Délai: 10-12 semaines après la chimioradiothérapie
Quantité de régression tumorale après chirurgie selon la directive, y compris Mandard
10-12 semaines après la chimioradiothérapie
Réponse complète pathologique
Délai: 8 à 10 semaines après la chimioradiothérapie
il sera défini comme l'absence de cancer invasif résiduel lors de l'évaluation pathologique de l'échantillon rectal complet réséqué
8 à 10 semaines après la chimioradiothérapie
Survie sans maladie
Délai: 3 années
défini comme le temps écoulé entre la chirurgie et la rechute ou le décès, selon la première éventualité
3 années
La survie globale
Délai: 5 années
défini comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, selon la première éventualité
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luiz Henrique Araujo, MD, PHD, National Cancer Institute, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICAR trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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