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Induktionschemotherapie plus Radiochemotherapie mit oder ohne Aspirin bei Hochrisiko-Rektumkarzinomen (ICAR)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomisierte Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie mit oder ohne Aspirin bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit hohem Risiko

Der Nutzen von Aspirin bei Dickdarm- und Enddarmkrebs ist bereits bekannt. Kürzlich wurde seine potenzielle Aktivität während der Radiochemotherapie mit einer höheren Tumor-Downstaging-Rate beschrieben. Darüber hinaus stellt die Induktionschemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie einen attraktiven Ansatz mit günstigeren Compliance- und Toxizitätsprofilen dar. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der gesamten neoadjuvanten Behandlung zu bewerten und die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Verwendung von Aspirin während der Radiochemotherapie bei Hochrisiko-Rektumkarzinomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Induktionsbehandlung mit XELOX und Capecitabin-basierter Radiochemotherapie mit oder ohne Aspirin in einer mittels MRT ausgewählten Hochrisikopopulation. Ein hohes Risiko wird definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien bei hochauflösender Dünnschicht-MRT (3 mm): Tumore, die sich bis auf 1 mm von oder über die mesorektale Faszie erstrecken; Tumor erstreckt sich 5 mm oder mehr in das perirektale Fett; resezierbare cT4-Tumoren; unteres Drittel; Knotenbeteiligung; extramurale Gefäßinvasion. Die zufällige Zuweisung der Behandlung wird nach MRT-Tumorregressionsgrad stratifiziert. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten XELOX alle 21 Tage für vier Zyklen, es sei denn, es wird eine inakzeptable Toxizität oder Progression festgestellt. Nach dieser Behandlung werden die Patienten randomisiert, um eine auf Capecitabin basierende Radiochemotherapie mit Aspirin oder Placebo (Capecitabin 850 mg/m² 5 Tage pro Woche kombiniert mit einer Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 50,4 Gy in 28 Tagen) zu erhalten. Nach 8-10 Wochen werden sie durch MRT ausgewertet. Patienten mit unvollständigem klinischem Ansprechen werden einer sofortigen Operation zugeführt, und Patienten mit vollständigem klinischem Ansprechen werden nach dem „Watch and Wait“-Ansatz behandelt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung während der Behandlungsphase werden aus der Studie genommen und erhalten ihre Behandlung gemäß dem Ermessen des Prüfarztes.

Die Stichprobengröße wurde gemäß Simons optimalem zweistufigem Design berechnet. Dementsprechend müssen in der ersten Phase 11 Patienten und in der zweiten Phase 20 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden. Ein Behandlungsschema gilt als wirksam, wenn mehr als 18 der insgesamt 31 Patienten ein Downstaging zeigen (Endanalyse) und eine Power von 80 % mit einem Signifikanzniveau von Alpha von 0,05 erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des mittleren oder unteren Rektums

  2. Lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom mit einem der Hochrisikofaktoren, bestätigt durch hochauflösende Dünnschicht-Magnetresonanzaufnahme (3 mm)

    • Tumore, die sich bis auf 1 mm von oder über die mesorektale Faszie erstrecken;
    • Tumor erstreckt sich 5 mm oder mehr in das perirektale Fett;
    • resezierbare cT4-Tumoren;
    • unteres Drittel;
    • Knotenbeteiligung;
    • extramurale Gefäßinvasion
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  4. Eine Einverständniserklärung wurde vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Oberer Mastdarmkrebs
  2. Metastatische Krankheit
  3. Der Patient hatte zuvor eine Therapie gegen Darmkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung erhalten
  4. Andere bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre außer Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom der Haut
  5. Frühere thromboembolische oder hämorrhagische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  6. Patienten mit Malabsorptionssyndrom oder Schluckbeschwerden
  7. Der Patient hat schwere Grunderkrankungen oder einen schlechten Zustand, um eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zu erhalten
  8. Schwanger von stillenden Frauen
  9. Der Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder ein Medikament für die Studie erhält
  10. Unkontrollierte periphere Neuropathie (mehr als Grad 2)
  11. Aktive Magen-Darm-Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Induktionschemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie mit Aspirin Aspirin 100 mg täglich während der Radiochemotherapie
Arzneimittel: Aspirin
Radiochemotherapie mit Capecitabin und Aspirin Aspirin täglich während der Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • äh
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Induktionschemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie ohne Aspirin Placebo täglich während der Radiochemotherapie
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Radiochemotherapie mit Capecitabin und Placebo Placebo täglich während der Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Downstaging nach Induktionschemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie mit oder ohne Aspirin
Zeitfenster: 8-10 Wochen nach Radiochemotherapie
Dies wird 8-10 Wochen nach der Radiochemotherapie durch MR-Bildgebung beurteilt und bei mrTRG 1 bis 3 als Tumor-Downstaging angesehen
8-10 Wochen nach Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Tumoransprechrate nach Induktionschemotherapie
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach der letzten Induktionschemotherapie
Dies wird durch MR-Bildgebung nach Induktionschemotherapie beurteilt
3-4 Wochen nach der letzten Induktionschemotherapie
Ansprechrate des pathologischen Tumors
Zeitfenster: 10-12 Wochen nach Radiochemotherapie
Ausmaß der Tumorregression nach der Operation gemäß der Leitlinie einschließlich Mandard
10-12 Wochen nach Radiochemotherapie
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 8-10 Wochen nach Radiochemotherapie
es wird definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Karzinom bei pathologischer Beurteilung der vollständig resezierten Rektalprobe
8-10 Wochen nach Radiochemotherapie
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert als die Zeit von der Operation bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz Henrique Araujo, MD, PHD, National Cancer Institute, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICAR trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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