Quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia con o sin aspirina en cáncer de recto de alto riesgo (ICAR)
Estudio aleatorizado de fase II de quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia con o sin aspirina en cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Este es un ensayo aleatorizado para evaluar el tratamiento de inducción con XELOX y quimiorradioterapia basada en capecitabina con o sin aspirina en una población de alto riesgo seleccionada por resonancia magnética. El riesgo alto se definirá por la presencia de al menos uno de los siguientes criterios en la resonancia magnética de corte delgado de alta resolución (3 mm): tumores que se extienden hasta 1 mm o más allá de la fascia mesorrectal; tumor que se extiende 5 mm o más en la grasa perirrectal; tumores cT4 resecables; tercio inferior; afectación ganglionar; Invasión vascular extramural. La asignación aleatoria del tratamiento se estratificará según el grado de regresión tumoral de la RM. Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán XELOX cada 21 días durante cuatro ciclos, a menos que se detecte una progresión o toxicidad inaceptable. Después de este tratamiento, los pacientes serán aleatorizados para recibir quimiorradioterapia basada en capecitabina con aspirina o placebo (capecitabina 850 mg/m² 5 días a la semana combinada con radioterapia con una dosis total de 50,4 Gy en 28 días). Después de 8-10 semanas, serán evaluados por resonancia magnética. Los pacientes con respuesta clínica incompleta serán derivados a cirugía inmediata y los pacientes con respuesta clínica completa serán tratados con un enfoque de "observar y esperar". Los pacientes con progresión de la enfermedad durante la fase de tratamiento serán retirados del estudio y recibirán su tratamiento según el criterio del investigador.
El tamaño de la muestra se calculó según el diseño óptimo en dos etapas de Simon. Por lo tanto, se deben incluir 11 pacientes en cada grupo durante la primera etapa y 20 durante la segunda etapa. Una pauta de tratamiento se considerará eficaz si más de 18 pacientes del total de 31 presentan downstaging (análisis final), alcanzando una potencia del 80% con un nivel de significación alfa de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto medio o bajo confirmado histológicamente
Cáncer de recto localmente avanzado con uno de los factores de alto riesgo confirmado por imagen de resonancia magnética de corte fino de alta resolución (3 mm)
- tumores que se extienden hasta 1 mm o más allá de la fascia mesorrectal;
- tumor que se extiende 5 mm o más en la grasa perirrectal;
- tumores cT4 resecables;
- tercio inferior;
- afectación ganglionar;
- invasión vascular extramural
- Estado funcional ECOG de 0-2
- El consentimiento informado ha sido firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto superior
- Enfermedad metástica
- El paciente recibió alguna terapia previa para el cáncer colorrectal u otra malignidad.
- Otros tumores malignos en los últimos 5 años excepto carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma basocelular de piel
- Eventos tromboembólicos o hemorrágicos previos dentro de los 6 meses anteriores al registro
- Pacientes con síndrome de malabsorción o dificultad para tragar
- El paciente tiene enfermedades de base graves o malas condiciones para recibir quimioterapia o radioterapia.
- Embarazadas de mujeres lactantes
- El paciente que participa en otro ensayo clínico, o recibe algún fármaco para el ensayo
- Neuropatía periférica no controlada (más de grado 2)
- Hemorragia digestiva activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aspirina
Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia con aspirina Aspirina 100 mg diarios durante la quimiorradioterapia
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quimiorradioterapia con capecitabina y aspirina Aspirina diariamente durante la quimiorradioterapia
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia sin aspirina Placebo diario durante la quimiorradioterapia
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quimiorradioterapia con capecitabina y placebo Placebo diario durante la quimiorradioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del estadio del tumor después de la quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia con o sin aspirina
Periodo de tiempo: 8-10 semanas después de la quimiorradioterapia
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Esto se evaluará mediante imágenes de RM 8 a 10 semanas después de la quimiorradioterapia y se considerará reducción del estadio del tumor si mrTRG 1 a 3
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8-10 semanas después de la quimiorradioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta tumoral radiológica después de la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la última quimioterapia de inducción
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Esto se evaluará mediante imágenes de RM después de la quimioterapia de inducción.
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3-4 semanas después de la última quimioterapia de inducción
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Tasa de respuesta tumoral patológica
Periodo de tiempo: 10-12 semanas después de la quimiorradioterapia
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Cantidad de regresión del tumor después de la cirugía de acuerdo con la guía que incluye Mandard
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10-12 semanas después de la quimiorradioterapia
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Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 8-10 semanas después de la quimiorradioterapia
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se definirá como la ausencia de cáncer invasivo residual en la evaluación patológica del espécimen rectal completo resecado
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8-10 semanas después de la quimiorradioterapia
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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definido como el tiempo desde la cirugía hasta la recaída o la muerte, lo que ocurra primero
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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definido como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte, lo que ocurra primero
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Henrique Araujo, MD, PHD, National Cancer Institute, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias
- Neoplasias Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- ICAR trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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