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Chemioterapia di induzione più chemioradioterapia con o senza aspirina nel cancro del retto ad alto rischio (ICAR)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia con o senza aspirina nel carcinoma del retto localmente avanzato ad alto rischio

Il beneficio dell'aspirina nel cancro del colon e del retto è già noto. Recentemente, è stata descritta la sua potenziale attività durante la chemioradioterapia, con un più alto tasso di downstaging del tumore. Inoltre, la chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia rappresenta un approccio interessante, con profili di compliance e tossicità più favorevoli. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del trattamento neoadiuvante totale e valutare l'efficacia e la fattibilità dell'uso di aspirina durante la chemioradioterapia per il cancro del retto ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Questo è uno studio randomizzato per valutare il trattamento di induzione con XELOX e chemioradioterapia a base di capecitabina con o senza aspirina in una popolazione ad alto rischio selezionata mediante risonanza magnetica. L'alto rischio sarà definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri alla risonanza magnetica a strati sottili ad alta risoluzione (3 mm): tumori che si estendono entro 1 mm o oltre la fascia mesorettale; tumore che si estende per 5 mm o più nel grasso perirettale; tumori cT4 resecabili; Il terzo più basso; coinvolgimento nodale; invasione vascolare extramurale. L'assegnazione casuale del trattamento sarà stratificata in base al grado di regressione del tumore MRI. Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno XELOX ogni 21 giorni per quattro cicli, a meno che non venga rilevata una tossicità o progressione inaccettabile. Dopo questo trattamento, i pazienti saranno randomizzati a ricevere chemioradioterapia a base di capecitabina con aspirina o placebo (capecitabina 850 mg/m² 5 giorni a settimana combinata con radioterapia con una dose totale di 50,4 Gy in 28 giorni). Dopo 8-10 settimane, saranno valutati mediante risonanza magnetica. I pazienti con risposta clinica incompleta saranno indirizzati a un intervento chirurgico immediato e i pazienti con risposta clinica completa saranno gestiti con l'approccio "guarda e aspetta". I pazienti con malattia in progressione durante la fase di trattamento saranno ritirati dallo studio e riceveranno il loro trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore.

La dimensione del campione è stata calcolata in base al progetto ottimale a due stadi di Simon. Di conseguenza, 11 pazienti devono essere inclusi in ciascun gruppo durante la prima fase e 20 durante la seconda fase. Un regime di trattamento sarà considerato efficace se più di 18 pazienti su 31 totali mostrano downstaging (analisi finale), raggiungendo l'80% di potenza con un livello di significatività alfa di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma istologicamente confermato del retto medio o basso

  2. Cancro del retto localmente avanzato con uno dei fattori ad alto rischio confermato dall'immagine di risonanza magnetica a strati sottili ad alta risoluzione (3 mm)

    • tumori che si estendono entro 1 mm o oltre la fascia mesorettale;
    • tumore che si estende per 5 mm o più nel grasso perirettale;
    • tumori cT4 resecabili;
    • Il terzo più basso;
    • coinvolgimento nodale;
    • invasione vascolare extramurale
  3. Performance status ECOG di 0-2
  4. Il paziente ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Cancro del retto superiore
  2. Malattia metastatica
  3. Il paziente ha ricevuto una precedente terapia per il cancro del colon-retto o un altro tumore maligno
  4. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare della pelle
  5. Precedenti eventi tromboembolici o emorragici entro 6 mesi prima della registrazione
  6. Pazienti con sindrome da malassorbimento o difficoltà nella deglutizione
  7. Il paziente ha gravi malattie di base o cattive condizioni per ricevere la chemioterapia o la radioterapia
  8. Incinta di donne che allattano
  9. Il paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o riceve farmaci per la sperimentazione
  10. Neuropatia periferica incontrollata (più di grado 2)
  11. Sanguinamento gastrointestinale attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia con aspirina Aspirina 100 mg al giorno durante la chemioradioterapia
Droga: Aspirina
chemioradioterapia con capecitabina e aspirina Aspirina ogni giorno durante la chemioradioterapia
Altri nomi:
  • aas
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia senza aspirina Placebo ogni giorno durante la chemioradioterapia
Droga: Placebo compressa orale
chemioradioterapia con capecitabina e placebo Placebo ogni giorno durante la chemioradioterapia
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Downstaging del tumore dopo chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia con o senza aspirina
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo la chemioradioterapia
Questo sarà valutato mediante imaging RM 8-10 settimane dopo la chemioradioterapia e sarà considerato downstaging del tumore se mrTRG da 1 a 3
8-10 settimane dopo la chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta radiologica del tumore dopo chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'ultima chemioterapia di induzione
Questo sarà valutato mediante RM dopo la chemioterapia di induzione
3-4 settimane dopo l'ultima chemioterapia di induzione
Tasso di risposta patologica del tumore
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo la chemioradioterapia
Entità della regressione del tumore dopo l'intervento chirurgico secondo le linee guida incluso Mandard
10-12 settimane dopo la chemioradioterapia
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo la chemioradioterapia
sarà definito come l'assenza di carcinoma invasivo residuo alla valutazione patologica del campione rettale completamente resecato
8-10 settimane dopo la chemioradioterapia
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
definito come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la ricaduta o la morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la morte, a seconda di quale si sia verificato per primo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiz Henrique Araujo, MD, PHD, National Cancer Institute, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICAR trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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