Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia plusz kemoradioterápia aszpirinnel vagy anélkül nagy kockázatú végbélrák esetén (ICAR)

2020. december 14. frissítette: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

II. fázisú randomizált vizsgálat az indukciós kemoterápiáról, amelyet kemoradioterápia követ aszpirinnel vagy anélkül a magas kockázatú lokálisan előrehaladott végbélrákban

Az aszpirin jótékony hatása a vastag- és végbélrákban már ismert. A közelmúltban leírták potenciális aktivitását a kemoradioterápia során, nagyobb arányú daganatos leépüléssel. Ezenkívül az indukciós kemoterápia, majd a kemoradiáció vonzó megközelítést képvisel, kedvezőbb együttműködési és toxicitási profillal. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a teljes neoadjuváns kezelés hatékonyságát, és értékelje az aszpirin alkalmazásának hatékonyságát és megvalósíthatóságát a nagy kockázatú végbélrák kemoradioterápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Ez egy randomizált vizsgálat a XELOX-szal és Capecitabine-alapú kemoradioterápiával végzett indukciós kezelés értékelésére aszpirinnel vagy anélkül, MRI-vel kiválasztott, magas kockázatú populációban. A magas kockázatot a következő kritériumok legalább egyikének jelenléte határozza meg a nagy felbontású vékonyszeletű MRI-n (3 mm): a mesorectalis fascián 1 mm-en belül vagy azon túlnyúló daganatok; daganat, amely 5 mm-re vagy annál nagyobbra kiterjed a perirektális zsírba; reszekálható cT4 daganatok; alsó harmad; csomópont érintettsége; extramurális vaszkuláris invázió. A kezelés véletlenszerű hozzárendelését az MRI tumorregressziós fokozata alapján rétegzik. A vizsgálatba bevont összes beteg 21 naponként kap XELOX-ot négy cikluson keresztül, kivéve, ha elfogadhatatlan toxicitást vagy progressziót észlelnek. A kezelést követően a betegeket véletlenszerűen kapecitabin-alapú kemoradioterápiában részesítik aszpirinnel vagy placebóval (850 mg/m² kapecitabin heti 5 napon, sugárkezeléssel kombinálva, 50,4 Gy összdózissal 28 napon belül). 8-10 hét elteltével MRI-vel értékelik őket. A nem teljes klinikai válaszreakciót mutató betegeket azonnali műtétre utalják, a teljes klinikai válaszreakciót mutató betegeket pedig „figyelj és várj” megközelítéssel kezelik. A kezelési szakaszban előrehaladó betegségben szenvedő betegeket kivonják a vizsgálatból, és a vizsgáló megítélése szerint részesülnek kezelésükben.

A mintanagyságot Simon optimális kétlépcsős tervezése szerint számítottuk ki. Ennek megfelelően az első szakaszban minden csoportba 11, a második szakaszban 20 beteget kell bevonni. Egy kezelési rend akkor tekinthető hatékonynak, ha az összesen 31 beteg közül több mint 18 betegnél 80%-os teljesítményt ér el 0,05 szignifikanciaszint mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt adenocarcinoma a végbél közepén vagy alacsonyan

  2. Lokálisan előrehaladott végbélrák az egyik magas kockázati tényezővel, amelyet nagy felbontású vékonyszeletű mágneses rezonancia kép (3 mm) igazol

    • daganatok, amelyek a mesorectalis fascián 1 mm-en belül vagy azon túl terjednek;
    • daganat, amely 5 mm-re vagy annál nagyobbra kiterjed a perirektális zsírba;
    • reszekálható cT4 daganatok;
    • alsó harmad;
    • csomópont érintettsége;
    • extramurális vaszkuláris invázió
  3. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  4. A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá

Kizárási kritériumok:

  1. Felső végbélrák
  2. Áttétes betegség
  3. A beteg bármilyen korábbi terápiát kapott vastagbélrák vagy más rosszindulatú daganat miatt
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot és a bőr bazálissejtes karcinómáját
  5. Korábbi thromboemboliás vagy haemorrhagiás események a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
  6. Malabszorpciós szindrómában vagy nyelési nehézségben szenvedő betegek
  7. A betegnek súlyos alapbetegsége van, vagy rossz az állapota, hogy kemoterápiát vagy sugárkezelést kapjon
  8. Szoptató nők terhes
  9. Az a beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a vizsgálathoz bármilyen gyógyszert kap
  10. Nem kontrollált perifériás neuropátia (több mint 2. fokozat)
  11. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin
Indukciós kemoterápia, majd kemoradioterápia aszpirinnel Aspirin 100 mg naponta a kemoradioterápia alatt
Drog: Aszpirin
kemoradioterápia kapecitabinnal és aszpirinnel Aszpirin naponta a kemoradioterápia alatt
Más nevek:
  • aas
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
Indukciós kemoterápia, majd kemoradioterápia aszpirin nélkül Placebo naponta a kemoradioterápia alatt
Drog: Placebo orális tabletta
kemoradioterápia kapecitabinnal és placebóval, naponta placebóval a kemoradioterápia alatt
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor leépülése indukciós kemoterápia után, majd kemoradioterápia aszpirinnel vagy anélkül
Időkeret: 8-10 héttel a kemoradioterápia után
Ezt MR képalkotással értékelik 8-10 héttel a kemoradioterápia után, és a tumor leépülésének minősül, ha az mrTRG 1-3.
8-10 héttel a kemoradioterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai Tumor válaszarány az indukciós kemoterápia után
Időkeret: 3-4 héttel az utolsó indukciós kemoterápia után
Ezt MR képalkotással értékelik az indukciós kemoterápia után
3-4 héttel az utolsó indukciós kemoterápia után
Patológiás tumor válaszarány
Időkeret: 10-12 héttel a kemoradioterápia után
A műtét utáni tumor regresszió mértéke az iránymutatás szerint, beleértve a Mandardot is
10-12 héttel a kemoradioterápia után
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 8-10 héttel a kemoradioterápia után
ez úgy lesz meghatározva, mint a maradék invazív rák hiánya a teljes reszekált rektális minta patológiai értékelése során
8-10 héttel a kemoradioterápia után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
a műtéttől a visszaesésig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
a műtéttől a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luiz Henrique Araujo, MD, PHD, National Cancer Institute, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICAR trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel