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Quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia com ou sem aspirina em câncer retal de alto risco (ICAR)

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Estudo randomizado de fase II de quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia com ou sem aspirina em câncer retal localmente avançado de alto risco

O benefício da aspirina no câncer de cólon e reto já é conhecido. Recentemente, foi descrita sua potencial atividade durante a quimiorradioterapia, com maior taxa de downstaging do tumor. Além disso, a quimioterapia de indução seguida de quimiorradiação representa uma abordagem atraente, com perfis de adesão e toxicidade mais favoráveis. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do tratamento neoadjuvante total e avaliar a eficácia e viabilidade do uso de aspirina durante quimiorradioterapia para câncer retal de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos: Este é um estudo randomizado para avaliar o tratamento de indução com XELOX e quimiorradioterapia à base de Capecitabina com ou sem aspirina em uma população de alto risco selecionada por ressonância magnética. O alto risco será definido pela presença de pelo menos um dos seguintes critérios na ressonância magnética de corte fino de alta resolução (3 mm): tumores que se estendem até 1 mm ou além da fáscia mesorretal; tumor estendendo-se 5 mm ou mais na gordura perirretal; tumores cT4 ressecáveis; terço inferior; envolvimento nodal; invasão vascular extramural. A atribuição aleatória de tratamento será estratificada pelo grau de regressão do tumor na ressonância magnética. Todos os pacientes inscritos no estudo receberão XELOX a cada 21 dias por quatro ciclos, a menos que seja detectada toxicidade ou progressão inaceitável. Após esse tratamento, os pacientes serão randomizados para receber quimiorradioterapia à base de Capecitabina com aspirina ou placebo (Capecitabina 850 mg/m² 5 dias por semana combinado com radioterapia com dose total de 50,4 Gy em 28 dias). Após 8-10 semanas, eles serão avaliados por ressonância magnética. Os pacientes com resposta clínica incompleta serão encaminhados para cirurgia imediata e os pacientes com resposta clínica completa serão tratados com a abordagem "observar e esperar". Os pacientes com progressão da doença durante a fase de tratamento serão retirados do estudo e receberão seu tratamento de acordo com o julgamento do investigador.

O tamanho da amostra foi calculado de acordo com o projeto ideal de dois estágios de Simon. Assim, 11 pacientes devem ser incluídos em cada grupo durante a primeira etapa e 20 durante a segunda etapa. Um regime de tratamento será considerado eficaz se mais de 18 pacientes do total de 31 apresentarem downstaging (análise final), atingindo 80% de poder com um alfa de 0,05 nível de significância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma confirmado histologicamente do reto médio ou baixo

  2. Câncer retal localmente avançado com um dos fatores de alto risco confirmado por imagem de ressonância magnética de corte fino de alta resolução (3 mm)

    • tumores que se estendem até 1 mm ou além da fáscia mesorretal;
    • tumor estendendo-se 5 mm ou mais na gordura perirretal;
    • tumores cT4 ressecáveis;
    • terço inferior;
    • envolvimento nodal;
    • invasão vascular extramural
  3. Status de desempenho ECOG de 0-2
  4. Um consentimento informado foi assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  1. câncer retal superior
  2. doença metastática
  3. O paciente recebeu qualquer terapia anterior para câncer colorretal ou outra malignidade
  4. Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular da pele
  5. Eventos tromboembólicos ou hemorrágicos anteriores nos 6 meses anteriores ao registro
  6. Pacientes com síndrome de má absorção ou dificuldade em engolir
  7. O paciente tem doenças subjacentes graves ou condições precárias para receber quimioterapia ou radioterapia
  8. Grávida de mulheres que amamentam
  9. O paciente que participa de outro estudo clínico ou recebe qualquer medicamento para o estudo
  10. Neuropatia periférica descontrolada (mais de grau 2)
  11. Hemorragia gastrointestinal ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina
Quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia com aspirina Aspirina 100mg ao dia durante a quimiorradioterapia
Medicamento: Aspirina
quimiorradioterapia com capecitabina e aspirina Aspirina diariamente durante a quimiorradioterapia
Outros nomes:
  • aas
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia sem aspirina Placebo diariamente durante a quimiorradioterapia
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
quimiorradioterapia com capecitabina e placebo Placebo diariamente durante a quimiorradioterapia
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Downstaging do tumor após quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia com ou sem aspirina
Prazo: 8-10 semanas após quimiorradioterapia
Isso será avaliado por ressonância magnética 8-10 semanas após a quimiorradioterapia e será considerado downstaging do tumor se mrTRG 1 a 3
8-10 semanas após quimiorradioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta radiológica do tumor após quimioterapia de indução
Prazo: 3-4 semanas após a última quimioterapia de indução
Isso será avaliado por ressonância magnética após a quimioterapia de indução
3-4 semanas após a última quimioterapia de indução
Taxa de resposta do tumor patológico
Prazo: 10-12 semanas após quimiorradioterapia
Quantidade de regressão do tumor após a cirurgia de acordo com a diretriz, incluindo Mandard
10-12 semanas após quimiorradioterapia
Resposta patológica completa
Prazo: 8-10 semanas após quimiorradioterapia
será definido como a ausência de câncer invasivo residual na avaliação patológica do espécime retal ressecado completo
8-10 semanas após quimiorradioterapia
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
definido como o tempo desde a cirurgia até a recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
definido como o tempo desde a cirurgia até a morte, o que ocorrer primeiro
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz Henrique Araujo, MD, PHD, National Cancer Institute, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICAR trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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