고위험 직장암에서 아스피린을 포함하거나 포함하지 않는 유도 화학 요법과 화학 방사선 요법 (ICAR)

방법: MRI로 선별된 고위험군에서 아스피린 유무에 관계없이 XELOX 및 카페시타빈 기반 화학방사선요법으로 유도 치료를 평가하는 무작위배정 시험입니다. 고위험은 고해상도 박편 MRI(3mm)에서 다음 기준 중 적어도 하나가 존재하는 것으로 정의됩니다. 직장주위 지방으로 5mm 이상 확장되는 종양; 절제 가능한 cT4 종양; 낮은 세 번째; 결절 침범; 벽외 혈관 침범. 치료의 무작위 지정은 MRI 종양 퇴행 등급에 따라 계층화됩니다. 연구에 등록한 모든 환자는 허용할 수 없는 독성이나 진행이 감지되지 않는 한 4주기 동안 21일마다 XELOX를 투여받게 됩니다. 이 치료 후 환자는 무작위로 아스피린 또는 위약과 함께 카페시타빈 기반 화학방사선요법을 받게 됩니다(28일 동안 총 선량 50.4Gy의 방사선 요법과 함께 주당 5일 카페시타빈 850mg/m²). 8~10주 후 MRI로 평가합니다. 불완전한 임상 반응을 보이는 환자는 즉시 수술을 의뢰하고 완전한 임상 반응을 보이는 환자는 "지켜보고 기다리는" 접근 방식으로 관리됩니다. 치료 단계 동안 질병이 진행된 환자는 연구에서 제외되고 연구자의 판단에 따라 치료를 받게 됩니다.

표본 크기는 Simon의 최적 2단계 설계에 따라 계산되었습니다. 따라서 1기에는 각 군에 11명, 2기에는 20명의 환자가 포함되어야 한다. 치료 요법은 총 31명 중 18명 이상의 환자가 다운스테이징(최종 분석)을 보여 0.05 유의 수준의 알파로 80% 검정력에 도달하는 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.