诱导化疗加放化疗加或不加阿司匹林治疗高危直肠癌 (ICAR)
2020年12月14日 更新者：Instituto Nacional de Cancer, Brazil
诱导化疗后放化疗联合或不联合阿司匹林治疗高危局部晚期直肠癌的 II 期随机研究
阿司匹林对结肠癌和直肠癌的益处是众所周知的。
最近，它描述了其在放化疗期间的潜在活性，具有更高的肿瘤降期率。
此外，诱导化疗后放化疗代表了一种有吸引力的方法，具有更有利的依从性和毒性特征。
本研究的目的是评估总新辅助治疗的疗效，并评估在高危直肠癌放化疗期间使用阿司匹林的疗效和可行性。
研究概览
详细说明
方法：这是一项随机试验，旨在评估在通过 MRI 选择的高危人群中使用 XELOX 和基于卡培他滨的放化疗联合或不联合阿司匹林的诱导治疗。 高分辨率薄层 MRI（3 毫米）上至少存在以下标准之一将定义为高风险： 肿瘤延伸至直肠系膜筋膜 1 毫米以内或超出直肠系膜筋膜；肿瘤延伸至直肠周围脂肪 5 毫米或更多；可切除的 cT4 肿瘤；下三分之一;淋巴结受累；外血管侵犯。 治疗的随机分配将按 MRI 肿瘤消退等级分层。 所有参加研究的患者将每 21 天接受一次 XELOX，持续四个周期，除非检测到不可接受的毒性或进展。 治疗后，患者将随机接受基于卡培他滨的阿司匹林或安慰剂放化疗（卡培他滨 850 mg/m²，每周 5 天，联合放疗，28 天总剂量为 50.4 Gy）。 8-10 周后，他们将通过 MRI 进行评估。 临床反应不完全的患者将被转诊至立即手术，而临床反应完全的患者将采用“观察等待”的方法进行管理。 在治疗阶段出现疾病进展的患者将退出研究，并根据研究者的判断接受治疗。
样本量是根据西蒙的最优两阶段设计计算的。 因此，第一阶段每组必须包括 11 名患者，第二阶段必须包括 20 名患者。 如果总共 31 名患者中超过 18 名患者出现降期（最终分析），达到 80% 的功效且显着性水平为 0.05，则认为治疗方案有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、20231-050
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的中低位直肠腺癌
经高分辨率薄层磁共振图像（3 毫米）确认为高危因素之一的局部晚期直肠癌
- 肿瘤延伸至直肠系膜筋膜 1 毫米以内，或超出直肠系膜筋膜；
- 肿瘤延伸至直肠周围脂肪 5 毫米或更多；
- 可切除的 cT4 肿瘤；
- 下三分之一;
- 淋巴结受累；
- 壁外血管侵犯
- ECOG 性能状态 0-2
- 患者已签署知情同意书
排除标准：
- 上位直肠癌
- 转移性疾病
- 患者之前接受过结直肠癌或其他恶性肿瘤的任何治疗
- 最近5年内除宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌外的其他恶性肿瘤
- 注册前 6 个月内既往血栓栓塞或出血事件
- 吸收不良综合征或吞咽困难患者
- 患者有严重基础疾病或身体状况不佳不能接受化疗或放疗
- 怀孕的哺乳期妇女
- 参加另一项临床试验或接受任何试验药物的患者
- 不受控制的周围神经病变（超过 2 级）
- 活动性消化道出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林
诱导化疗后用阿司匹林放化疗放化疗期间每天服用阿司匹林 100 毫克
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卡培他滨和阿司匹林的化放疗 化放疗期间每日服用阿司匹林
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂口服片剂
诱导化疗后放化疗，不用阿司匹林 放化疗期间每天服用安慰剂
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用卡培他滨和安慰剂进行化放疗 化放疗期间每日安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱导化疗后放化疗加或不加阿司匹林后肿瘤降期
大体时间：放化疗后 8-10 周
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这将在放化疗后 8-10 周通过 MR 成像进行评估，如果 mrTRG 1 至 3，则将被视为肿瘤降期
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放化疗后 8-10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱导化疗后放射学肿瘤反应率
大体时间：最后一次诱导化疗后 3-4 周
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这将在诱导化疗后通过 MR 成像进行评估
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最后一次诱导化疗后 3-4 周
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病理肿瘤缓解率
大体时间：放化疗后 10-12 周
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包括Mandard在内的指南手术后肿瘤消退量
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放化疗后 10-12 周
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病理完全缓解
大体时间：放化疗后 8-10 周
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将被定义为在完整切除的直肠标本的病理评估中没有残余浸润癌
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放化疗后 8-10 周
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无病生存
大体时间：3年
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定义为从手术到复发或死亡的时间，以先发生者为准
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3年
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总生存期
大体时间：5年
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定义为从手术到死亡的时间，以先发生者为准
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luiz Henrique Araujo, MD, PHD、National Cancer Institute, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2020年1月17日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ICAR trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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