Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia plus kemoterapia aspiriinin kanssa tai ilman sitä korkeariskisissä peräsuolen syövissä (ICAR)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus induktiokemoterapiasta, jota seuraa kemoradioterapia aspiriinilla tai ilman sitä korkean riskin paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

Aspiriinin hyöty paksu- ja peräsuolen syövän hoidossa on jo tiedossa. Äskettäin sen potentiaalista aktiivisuutta kuvattiin kemoradioterapian aikana, jolloin kasvaimen vähentymisaste oli suurempi. Lisäksi induktiokemoterapia, jota seuraa kemosäteilytys, edustaa houkuttelevaa lähestymistapaa, jolla on edullisemmat hoitomyöntymis- ja toksisuusprofiilit. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kokonaisneoadjuvanttihoidon tehokkuutta ja arvioida aspiriinin käytön tehokkuutta ja toteutettavuutta korkean riskin peräsuolen syövän kemoradioterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Tämä on satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida induktiohoitoa XELOXilla ja kapesitabiinipohjaisella solunsalpaajahoidolla aspiriinin kanssa tai ilman sitä korkean riskin populaatiossa, joka on valittu magneettikuvauksella. Korkean riskin määrittelee vähintään yksi seuraavista kriteereistä korkearesoluutioisessa ohutleimaisessa MRI:ssä (3 mm): kasvaimet, jotka ulottuvat 1 mm:n etäisyydelle mesorektaalisesta fasciasta tai sen yli; kasvain, joka ulottuu 5 mm tai enemmän perirektaaliseen rasvaan; resekoitavissa olevat cT4-kasvaimet; alempi kolmas; solmukkeiden osallistuminen; ekstramuraalinen verisuoniinvaasio. Hoidon satunnainen määrittäminen ositetaan MRI-kasvaimen regressioasteen mukaan. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat XELOXia 21 päivän välein neljän syklin ajan, ellei ei havaita sietämätöntä toksisuutta tai etenemistä. Tämän hoidon jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan kapesitabiinipohjaista solunsalpaajahoitoa aspiriinin tai lumelääkkeen kanssa (kapesitabiini 850 mg/m² 5 päivää viikossa yhdistettynä sädehoitoon kokonaisannoksella 50,4 Gy 28 päivässä). 8-10 viikon kuluttua ne arvioidaan magneettikuvauksella. Potilaat, joilla on epätäydellinen kliininen vaste, ohjataan välittömään leikkaukseen ja potilaita, joilla on täydellinen kliininen vaste, hoidetaan "katso ja odota" -menetelmällä. Potilaat, joilla sairaus etenee hoitovaiheen aikana, poistetaan tutkimuksesta ja saavat hoitonsa tutkijan harkinnan mukaan.

Otoskoko laskettiin Simonin optimaalisen kaksivaiheisen mallin mukaan. Vastaavasti kuhunkin ryhmään on sisällytettävä 11 potilasta ensimmäisessä vaiheessa ja 20 toisessa vaiheessa. Hoito-ohjelmaa pidetään tehokkaana, jos yli 18 potilaalla kaikkiaan 31:stä potilaalla on asteittainen lasku (lopullinen analyysi), joka saavuttaa 80 % tehon ja alfa-arvo on 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu peräsuolen keski- tai matala adenokarsinooma

  2. Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jolla on yksi korkean riskin tekijöistä, joka vahvistetaan korkearesoluutioisella ohutleikkauksella magneettikuvauksella (3 mm)

    • kasvaimet, jotka ulottuvat 1 mm:n etäisyydelle mesorektaalisesta fasciasta tai sen yli;
    • kasvain, joka ulottuu 5 mm tai enemmän perirektaaliseen rasvaan;
    • resekoitavissa olevat cT4-kasvaimet;
    • alempi kolmas;
    • solmukkeiden osallistuminen;
    • ekstramuraalinen verisuoniinvaasio
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  4. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yläperäsuolen syöpä
  2. Metastaattinen sairaus
  3. Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa paksusuolensyövän tai muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä
  5. Aiemmat tromboemboliset tai verenvuototapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  6. Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai nielemisvaikeuksia
  7. Potilaalla on vakavia perussairauksia tai huono tila saada kemoterapiaa tai sädehoitoa
  8. Imettävien naisten raskaana
  9. Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saa mitä tahansa lääkettä tutkimukseen
  10. Hallitsematon perifeerinen neuropatia (yli asteen 2)
  11. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini
Induktiokemoterapia ja sen jälkeen kemosädehoito aspiriinilla Aspiriinia 100 mg päivässä kemosädehoidon aikana
Lääke: Aspiriini
kemosädehoito kapesitabiinilla ja aspiriinilla Aspiriinia päivittäin kemosädehoidon aikana
Muut nimet:
  • aas
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Induktiokemoterapia ja sen jälkeen kemosädehoito ilman aspiriinia lumelääkettä päivittäin kemosädehoidon aikana
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
kemosädehoitoa kapesitabiinilla ja lumelääkettä lumelääkettä päivittäin kemosädehoidon aikana
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vähentyminen induktiokemoterapian jälkeen, jota seuraa solunsalpaajahoito aspiriinin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa kemoterapian jälkeen
Tämä arvioidaan MR-kuvauksella 8–10 viikkoa kemoterapian jälkeen, ja sitä pidetään kasvaimen vähentymisenä, jos mrTRG 1–3
8-10 viikkoa kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen Kasvaimen vastenopeus induktiokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa viimeisen induktiokemoterapian jälkeen
Tämä arvioidaan MR-kuvauksella induktiokemoterapian jälkeen
3-4 viikkoa viimeisen induktiokemoterapian jälkeen
Patologinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa kemoterapian jälkeen
Kasvaimen regression määrä leikkauksen jälkeen ohjeen mukaan, mukaan lukien Mandard
10-12 viikkoa kemoterapian jälkeen
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa kemoterapian jälkeen
se määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi täydellisen resektoidun peräsuolen näytteen patologisessa arvioinnissa
8-10 viikkoa kemoterapian jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritellään aika leikkauksesta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään aika leikkauksesta kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Luiz Henrique Araujo, MD, PHD, National Cancer Institute, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICAR trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa