Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie plus chemoradiotherapie met of zonder aspirine bij endeldarmkanker met een hoog risico (ICAR)

14 december 2020 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase II gerandomiseerde studie van inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie met of zonder aspirine bij hoogrisico lokaal gevorderde rectumkanker

Het voordeel van aspirine bij darm- en endeldarmkanker is al bekend. Onlangs werd de potentiële activiteit ervan tijdens chemoradiotherapie beschreven, met een hogere mate van downstaging van de tumor. Bovendien is inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiatie een aantrekkelijke benadering, met gunstigere therapietrouw en toxiciteitsprofielen. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van totale neoadjuvante behandeling en het beoordelen van de werkzaamheid en haalbaarheid van aspirinegebruik tijdens chemoradiotherapie voor rectumkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Dit is een gerandomiseerde studie om inductiebehandeling met XELOX en chemoradiotherapie op basis van capecitabine met of zonder aspirine te evalueren in een hoogrisicopopulatie geselecteerd door MRI. Hoog risico wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria op dunne-plak MRI met hoge resolutie (3 mm): tumoren die zich uitstrekken tot binnen 1 mm van of voorbij de mesorectale fascia; tumor die zich 5 mm of meer uitstrekt tot in het periretale vet; resectabele cT4-tumoren; lagere derde; nodale betrokkenheid; extramurale vasculaire invasie. Willekeurige toewijzing van behandeling zal worden gestratificeerd op basis van MRI-tumorregressiegraad. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen elke 21 dagen gedurende vier cycli XELOX krijgen, tenzij onaanvaardbare toxiciteit of progressie wordt gedetecteerd. Na deze behandeling zullen de patiënten gerandomiseerd worden voor capecitabine-gebaseerde chemoradiotherapie met aspirine of placebo (capecitabine 850 mg/m² 5 dagen per week gecombineerd met radiotherapie met een totale dosis van 50,4 Gy in 28 dagen). Na 8-10 weken worden ze geëvalueerd door middel van MRI. Patiënten met een onvolledige klinische respons zullen worden doorverwezen naar een onmiddellijke operatie en patiënten met een volledige klinische respons zullen worden behandeld met een "watch and wait"-benadering. Patiënten met ziekteprogressie tijdens de behandelingsfase zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken en zullen hun behandeling krijgen volgens het oordeel van de onderzoeker.

De steekproefomvang werd berekend volgens het optimale tweetrapsontwerp van Simon. Dienovereenkomstig moeten in elke groep 11 patiënten worden opgenomen tijdens de eerste fase en 20 tijdens de tweede fase. Een behandelingsregime wordt als effectief beschouwd als meer dan 18 van de in totaal 31 patiënten downstaging vertonen (eindanalyse), waarbij een vermogen van 80% wordt bereikt met een alfa van 0,05 significantieniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van midden of laag rectum

  2. Lokaal gevorderde endeldarmkanker met een van de risicofactoren bevestigd door dunne-plak magnetische resonantie-afbeelding met hoge resolutie (3 mm)

    • tumoren die zich uitstrekken tot binnen 1 mm van of voorbij de mesorectale fascia;
    • tumor die zich 5 mm of meer uitstrekt tot in het periretale vet;
    • resectabele cT4-tumoren;
    • lagere derde;
    • nodale betrokkenheid;
    • extramurale vasculaire invasie
  3. ECOG-prestatiestatus van 0-2
  4. Er is een geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Kanker van het bovenste rectum
  2. Uitgezaaide ziekte
  3. De patiënt kreeg een eerdere therapie voor colorectale kanker of een andere maligniteit
  4. Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar behalve cervicaal carcinoom in situ en basaalcelcarcinoom van de huid
  5. Eerdere trombo-embolische of hemorragische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  6. Patiënten met malabsorptiesyndroom of slikproblemen
  7. De patiënt heeft een ernstige onderliggende ziekte of een slechte conditie om chemotherapie of radiotherapie te krijgen
  8. Zwanger van vrouwen die borstvoeding geven
  9. De patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek, of een geneesmiddel krijgt voor het onderzoek
  10. Ongecontroleerde perifere neuropathie (meer dan graad 2)
  11. Actieve gastro-intestinale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine
Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie met aspirine Aspirine 100 mg per dag tijdens de chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Aspirine
chemoradiotherapie met capecitabine en aspirine Aspirine dagelijks tijdens chemoradiotherapie
Andere namen:
  • aas
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie zonder aspirine Placebo dagelijks tijdens de chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
chemoradiotherapie met capecitabine en placebo Placebo dagelijks tijdens chemoradiotherapie
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumordownstaging na inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie met of zonder aspirine
Tijdsspanne: 8-10 weken na chemoradiotherapie
Dit zal 8-10 weken na chemoradiotherapie worden beoordeeld door middel van MR-beeldvorming en het zal worden beschouwd als tumordownstaging als mrTRG 1 tot 3
8-10 weken na chemoradiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologisch Tumorresponspercentage na inductiechemotherapie
Tijdsspanne: 3-4 weken na de laatste inductiechemotherapie
Dit zal worden beoordeeld door MR-beeldvorming na inductiechemotherapie
3-4 weken na de laatste inductiechemotherapie
Pathologische tumorresponspercentage
Tijdsspanne: 10-12 weken na chemoradiotherapie
Hoeveelheid tumorregressie na operatie volgens de richtlijn inclusief Mandard
10-12 weken na chemoradiotherapie
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: 8-10 weken na chemoradiotherapie
het zal worden gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker bij pathologische evaluatie van het volledig gereseceerde rectale monster
8-10 weken na chemoradiotherapie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luiz Henrique Araujo, MD, PHD, National Cancer Institute, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICAR trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren