Clareon® 眼内レンズ (IOL) の臨床調査
2020年7月9日 更新者：Alcon Research
Clareon® IOL の臨床調査
この研究の目的は、Clareon 眼内レンズ (IOL) からの視力および有害事象の結果を、過去の安全性およびパフォーマンス エンドポイント (SPE) 率と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たすと、被験者はクラレオン IOL を片側 (片目) に移植されました。
被験者は、約 13 か月の期間にわたって 7 回の研究訪問に参加しました。これには、1 回の術前スクリーニング訪問 (訪問 0)、1 回の手術訪問 (訪問 00)、および 5 回の術後訪問 (訪問 1-5) が含まれます。
来院 1 ～ 5 の来院日の計算は、手術日 (来院 00) に基づいていました。
主要エンドポイントのデータは、最後の訪問時 (12 か月目) に収集されました。
一部のサイト/被験者は、回転安定性のサブスタディに参加しました。
非研究眼については、研究者はフォローアップ、手術、および眼内レンズの選択 (該当する場合) に関する標準的なケアに従いました。
非検査眼 (仲間の眼) には Clareon IOL を移植しませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Alcon Investigative Site
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Alcon Investigative Site
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Alcon Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- Alcon Investigative Site
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Alcon Investigative Site
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North Carolina
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Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
- Alcon Investigative Site
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Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Alcon Investigative Site
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Alcon Investigative Site
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Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
- Alcon Investigative Site
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54914
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 少なくとも片眼で計画された定期的な白内障手術;
- 利用可能な範囲内で計算されたレンズ度数。
- -インフォームドコンセントステートメントに署名する意思があり、署名できる;
- 白内障以外の透明な眼内媒体。
主な除外基準:
- -白内障以外の任意の疾患または病状で、潜在的な術後最高矯正距離視力（BCDVA）を 0.30 logMAR より悪いレベルに低下させることが予想される;
- 以前の角膜手術;
- 風疹または外傷性白内障;
- 眼の外傷、以前の屈折矯正手術;
- プロトコルで指定されている特定の医薬品の現在または最近の使用;
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究から除外する必要があるその他の眼または全身の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラレオン眼内レンズ
Clareon 非球面疎水性アクリル単焦点 IOL は、ルーチンの小切開白内障手術中に片眼に移植されました
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高屈折率の折り畳み式で柔軟なアクリル素材で構成された、紫外線を吸収し、青色光をカットする IOL。
IOL は、白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的とした埋め込み型医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12か月目に0.3 logMAR以上の単眼最高矯正距離視力（BCDVA）を達成する全移植被験者の割合
時間枠：12ヶ月目（術後）
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早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 文字チャートを使用して、明所視 (明るい) 条件下で 4 メートルの距離で最良の屈折矯正を行って、研究眼の視力 (VA) を評価しました。
プロトコルで事前に指定されているように、12 か月目の単眼 BCDVA が 0.3 logMAR 以上の被験者の割合を、EN ISO 11979-7:2014 で報告されている過去の安全性およびパフォーマンス エンドポイント (SPE) 率と比較しました。
パーセンテージが高いほど、ほとんどの被験者が 0.3 logMAR 以上を達成し、良好な視力結果を示します。
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12ヶ月目（術後）
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術後12か月で0.3 logMAR以上の単眼BCDVAを達成する最良のケースの被験者の割合
時間枠：12ヶ月目（術後）
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 文字表を使用して、明所視条件下で 4 メートルの距離で最適な屈折矯正を行った状態で、研究眼の視力 (VA) を評価しました。
プロトコルで事前に指定されているように、12 か月目の単眼 BCDVA が 0.3 logMAR 以上の被験者の割合を、EN ISO 11979-7:2014 で報告されている過去の安全性およびパフォーマンス エンドポイント (SPE) 率と比較しました。
パーセンテージが高いほど、ほとんどの被験者が 0.3 logMAR 以上を達成し、良好な視力結果を示します。
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12ヶ月目（術後）
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二次外科的介入（SSI）を含む有害事象（眼および非眼、重篤および非重篤）のある被験者の割合 - Study Eye
時間枠：0日目（手術）から12ヶ月目（術後）まで
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有害事象（ＡＥ）は、被験者から求められた自発的なコメント、および治験責任医師による観察を通じて得られた。
仮説検定はプロトコルで事前に指定されていません。
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0日目（手術）から12ヶ月目（術後）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均絶対 IOL 回転
時間枠：0日目（手術）、6ヶ月目（術後）
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IOL 回転は、手術当日と 6 か月目の IOL 方向の軸との差として定義されました。IOL 回転は細隙灯写真で測定されました。
仮説検定はプロトコルで事前に指定されていません。
数字が小さいほど、6 か月で最小の IOL ローテーションを示します。
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0日目（手術）、6ヶ月目（術後）
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平均絶対 IOL 位置ずれ
時間枠：0日目（手術）
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IOLの位置ずれは、意図した配置軸と手術当日のIOL方向の実際の軸との差として定義されました。
IOL のずれは、細隙灯写真を使用して測定されました。
仮説検定はプロトコルで事前に指定されていません。
数値が低いほど、IOL の誤配置が最小限であることを示します。
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0日目（手術）
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平均絶対 IOL ミスアライメント
時間枠：0日目（手術）、6ヶ月目（術後）
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IOLのずれは、6か月目のIOLのずれとIOLの回転の合計として定義されました。
仮説検定はプロトコルで事前に指定されていません。
数値が低いほど、6 か月で IOL の位置ずれが最小であることを示します。
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0日目（手術）、6ヶ月目（術後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。