Indagine clinica sulla lente intraoculare Clareon® (IOL)
9 luglio 2020 aggiornato da: Alcon Research
Indagine clinica sulla Clareon® IOL
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'acuità visiva e gli esiti degli eventi avversi dalla lente intraoculare (IOL) Clareon con i tassi storici di sicurezza e performance endpoint (SPE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, i soggetti sono stati impiantati unilateralmente (in un occhio) con una IOL Clareon.
I soggetti hanno partecipato a 7 visite di studio per un periodo di circa 13 mesi, inclusa 1 visita di screening preoperatoria (Visita 0), 1 visita operativa (Visita 00) e 5 visite postoperatorie (Visite 1-5).
I calcoli del giorno della visita per le visite 1-5 erano basati sul giorno dell'intervento (Visita 00).
I dati dell'endpoint primario sono stati raccolti durante la visita finale (mese 12).
Alcuni siti/soggetti hanno partecipato a un sottostudio sulla stabilità rotazionale.
Per l'occhio non oggetto di studio, lo sperimentatore ha seguito lo standard di cura per quanto riguarda il follow-up, la chirurgia e la scelta della lente intraoculare (se applicabile).
L'occhio non oggetto dello studio (altro occhio) non è stato impiantato con la Clareon IOL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
376
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Alcon Investigative Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Alcon Investigative Site
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San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
- Alcon Investigative Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Alcon Investigative Site
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Alcon Investigative Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
- Alcon Investigative Site
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Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Alcon Investigative Site
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Alcon Investigative Site
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Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
- Alcon Investigative Site
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54914
- Alcon Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Operazione di cataratta di routine pianificata in almeno un occhio;
- Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma disponibile;
- Disponibilità e capacità di firmare una dichiarazione di consenso informato;
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi malattia o patologia, diversa dalla cataratta, che si prevede riduca la potenziale acuità visiva postoperatoria con la migliore distanza corretta (BCDVA) a un livello peggiore di 0,30 logMAR;
- Precedente intervento chirurgico alla cornea;
- Rosolia o cataratta traumatica;
- Trauma oculare, precedente chirurgia refrattiva;
- Uso attuale o recente di determinati farmaci come specificato nel protocollo;
- Qualsiasi altra condizione oculare o sistemica che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clareon IOL
IOL monofocale acrilico idrofobo asferico Clareon impiantato in un occhio durante un intervento chirurgico di cataratta di routine con piccole incisioni
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IOL che assorbe i raggi ultravioletti e filtra la luce blu composta da materiale acrilico pieghevole e flessibile ad alto indice di rifrazione.
Le IOL sono dispositivi medici impiantabili destinati all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti tutti impiantati che hanno raggiunto l'acuità visiva monoculare con la migliore distanza corretta (BCDVA) di 0,3 logMAR o superiore al mese 12 postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 12 (postoperatorio)
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L'acuità visiva (VA) dell'occhio dello studio è stata valutata con la migliore correzione refrattiva in atto in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 4 metri utilizzando i grafici delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Come pre-specificato nel protocollo, la percentuale di soggetti con BCDVA monoculare di 0,3 logMAR o superiore al mese 12 è stata confrontata con il tasso di endpoint di sicurezza e prestazioni (SPE) storico riportato nella norma EN ISO 11979-7:2014.
Una percentuale più alta indica buoni risultati di acuità visiva con la maggior parte dei soggetti che raggiungono 0,3 logMAR o migliori.
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Mese 12 (postoperatorio)
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Percentuale di soggetti nel caso migliore che hanno raggiunto un BCDVA monoculare di 0,3 logMAR o superiore al mese 12 postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 12 (postoperatorio)
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L'acuità visiva (VA) dell'occhio dello studio è stata valutata con la migliore correzione refrattiva in atto in condizioni fotopiche a una distanza di 4 metri utilizzando un grafico a lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Come pre-specificato nel protocollo, la percentuale di soggetti con BCDVA monoculare di 0,3 logMAR o superiore al mese 12 è stata confrontata con il tasso di endpoint di sicurezza e prestazioni (SPE) storico riportato nella norma EN ISO 11979-7:2014.
Una percentuale più alta indica buoni risultati di acuità visiva con la maggior parte dei soggetti che raggiungono 0,3 logMAR o migliori.
|
Mese 12 (postoperatorio)
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Percentuale di soggetti con eventi avversi (oculari e non oculari, gravi e non gravi), inclusi interventi chirurgici secondari (SSI) - Studio Occhio
Lasso di tempo: Giorno 0 (operatorio), fino al mese 12 (postoperatorio)
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Gli eventi avversi (AE) sono stati ottenuti attraverso commenti sollecitati e spontanei da soggetti e attraverso osservazioni da parte dello sperimentatore.
Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato nel protocollo.
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Giorno 0 (operatorio), fino al mese 12 (postoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media della rotazione assoluta della IOL
Lasso di tempo: Giorno 0 (operatorio), Mese 6 (postoperatorio)
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La rotazione della IOL è stata definita come la differenza tra l'asse di orientamento della IOL il giorno dell'intervento e il mese 6. La rotazione della IOL è stata misurata con la fotografia con lampada a fessura.
Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato nel protocollo.
Un numero inferiore indica una rotazione minima della IOL a 6 mesi.
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Giorno 0 (operatorio), Mese 6 (postoperatorio)
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Disposizione assoluta media della IOL
Lasso di tempo: Giorno 0 (operativo)
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L'errato posizionamento della IOL è stato definito come la differenza tra l'asse di posizionamento previsto e l'asse effettivo dell'orientamento della IOL il giorno dell'intervento.
L'errato posizionamento della IOL è stato misurato utilizzando la fotografia con lampada a fessura.
Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato nel protocollo.
Un numero inferiore indica un posizionamento errato della IOL minimo.
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Giorno 0 (operativo)
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Disallineamento IOL assoluto medio
Lasso di tempo: Giorno 0 (operatorio), Mese 6 (postoperatorio)
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Il disallineamento della IOL è stato definito come la somma del posizionamento errato della IOL e della rotazione della IOL al mese 6.
Nessun test di ipotesi è stato pre-specificato nel protocollo.
Un numero inferiore indica un disallineamento IOL minimo a 6 mesi.
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Giorno 0 (operatorio), Mese 6 (postoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILJ466-C001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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