Clareon®-silmänsisäisen linssin (IOL) kliininen tutkimus
torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Alcon Research
Clareon® IOL:n kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Clareonin intraokulaarisen linssin (IOL) näöntarkkuutta ja haittatapahtumia historiallisiin turvallisuuden ja suorituskyvyn päätepisteiden (SPE) osuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kelpoisuuskriteerit täyttyivät, koehenkilöille implantoitiin yksipuolisesti (yhteen silmään) Clareon IOL.
Koehenkilöt osallistuivat 7 opintokäyntiin noin 13 kuukauden aikana, mukaan lukien 1 preoperatiivinen seulontakäynti (käynti 0), 1 leikkauskäynti (käynti 00) ja 5 postoperatiivista käyntiä (käynnit 1-5).
Käyntipäivälaskelmat käynneille 1-5 perustuivat leikkauspäivään (käynti 00).
Ensisijaiset päätepistetiedot kerättiin viimeisellä käynnillä (kuukausi 12).
Jotkut kohteet/kohteet osallistuivat rotaatiovakauden alatutkimukseen.
Tutkimattoman silmän osalta tutkija noudatti hoidon standardia seurannassa, leikkauksessa ja silmänsisäisen linssin valinnassa (tarvittaessa).
Ei-tutkimukselliseen silmään (toverisilmään) ei istutettu Clareon IOL:ia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Alcon Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Alcon Investigative Site
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Alcon Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Alcon Investigative Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Alcon Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- Alcon Investigative Site
-
Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Alcon Investigative Site
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Alcon Investigative Site
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
- Alcon Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54914
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu rutiini kaihileikkaus vähintään yhdessä silmässä;
- Laskettu linssin teho käytettävissä olevan alueen sisällä;
- halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumusilmoituksen;
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai patologia, muu kuin kaihi, jonka odotetaan laskevan mahdollisen leikkauksen jälkeisen parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCDVA) tasolle, joka on huonompi kuin 0,30 logMAR;
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus;
- Vihurirokko tai traumaattinen kaihi;
- Silmän trauma, edellinen taittoleikkaus;
- Tiettyjen lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö protokollan mukaisesti;
- Mikä tahansa muu silmän tai systeeminen sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea tutkittava pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clareon IOL
Clareon asfäärinen hydrofobinen akryyli monofokaalinen IOL istutettu yhteen silmään rutiininomaisen pienen viillon kaihileikkauksen aikana
|
Ultraviolettisäteilyä absorboiva ja sinistä valoa suodattava IOL, joka koostuu korkean taitekertoimen omaavasta taitettavasta ja joustavasta akryylimateriaalista.
IOL:t ovat implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kaikista implantoiduista koehenkilöistä, jotka saavuttivat monokulaarisen parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA), joka on 0,3 logMAR tai parempi 12. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (leikkauksen jälkeen)
|
Tutkittavan silmän näöntarkkuus (VA) arvioitiin parhaan taittokorjauksen avulla fotopic (hyvin valaistuissa) olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainkaavioita.
Kuten protokollassa ennalta määriteltiin, niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden monokulaarinen BCDVA oli 0,3 logMAR tai parempi 12. kuukaudella, verrattiin standardissa EN ISO 11979-7:2014 raportoituun turvallisuus- ja suorituskyvyn päätepisteiden (SPE) historialliseen tasoon.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa hyviä näöntarkkuuden tuloksia, kun useimmat koehenkilöt saavuttavat 0,3 logMAR tai paremman.
|
Kuukausi 12 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Parhaan tapauksen koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat monokulaarisen BCDVA-arvon 0,3 logMAR tai paremmin 12. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (leikkauksen jälkeen)
|
Tutkittavan silmän näöntarkkuus (VA) arvioitiin parhaan taittokorjauksen avulla fotoopisissa olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainkaavioita.
Kuten protokollassa ennalta määriteltiin, niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden monokulaarinen BCDVA oli 0,3 logMAR tai parempi 12. kuukaudella, verrattiin standardissa EN ISO 11979-7:2014 raportoituun turvallisuus- ja suorituskyvyn päätepisteiden (SPE) historialliseen tasoon.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa hyviä näöntarkkuuden tuloksia, kun useimmat koehenkilöt saavuttavat 0,3 logMAR tai paremman.
|
Kuukausi 12 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (silmään ja ei-nokulaariin, vakaviin ja ei-vakaviin), mukaan lukien toissijaiset kirurgiset interventiot (SSI) - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkaus), enintään kuukausi 12 (leikkauksen jälkeen)
|
Haittatapahtumat (AE) saatiin koehenkilöiltä pyydettyjen ja spontaanien kommenttien ja tutkijan havaintojen kautta.
Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritelty hypoteesien testausta.
|
Päivä 0 (leikkaus), enintään kuukausi 12 (leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen IOL-kierto
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkaus), kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)
|
IOL:n rotaatio määriteltiin leikkauspäivän ja kuukauden 6. IOL-suuntauksen akselin erona. IOL-kierto ja mitattiin rakovalokuvauksella.
Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritelty hypoteesien testausta.
Pienempi luku tarkoittaa minimaalista IOL-kiertoa 6 kuukauden kohdalla.
|
Päivä 0 (leikkaus), kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen IOL-virhe
Aikaikkuna: Päivä 0 (operaatio)
|
IOL:n väärä sijoitus määriteltiin erona suunnitellun sijoitusakselin ja todellisen IOL-suunnan akselin välillä leikkauspäivänä.
IOL:n väärä sijoitus mitattiin käyttämällä rakovalokuvausta.
Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritelty hypoteesien testausta.
Pienempi luku tarkoittaa minimaalista IOL-virhepaikkaa.
|
Päivä 0 (operaatio)
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen IOL-virhe
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkaus), kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)
|
IOL:n suuntausvirhe määriteltiin IOL:n väärän sijoituksen ja IOL:n kiertymisen summaksi kuukaudessa 6.
Pöytäkirjassa ei ole ennalta määritelty hypoteesien testausta.
Pienempi luku osoittaa minimaalisen IOL-virheen kuuden kuukauden kohdalla.
|
Päivä 0 (leikkaus), kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILJ466-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .