Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av Clareon® Intraocular Lens (IOL)

9 juli 2020 uppdaterad av: Alcon Research

Klinisk undersökning av Clareon® IOL

Syftet med denna studie är att jämföra synskärpa och biverkningar från Clareon intraokulära linser (IOL) med historiska säkerhets- och prestationsändpunktsfrekvenser (SPE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna implanterades försökspersoner ensidigt (i ett öga) med en Clareon IOL. Försökspersonerna deltog i 7 studiebesök under en period av cirka 13 månader, inklusive 1 preoperativt screeningbesök (besök 0), 1 operativt besök (besök 00) och 5 postoperativa besök (besök 1-5). Besöksdagsberäkningar för besök 1-5 baserades från operationsdagen (besök 00). Primär endpointdata samlades in vid det sista besöket (månad 12). Vissa platser/ämnen deltog i en delstudie om rotationsstabilitet. För ögat som inte studerats följde utredaren standardvården avseende uppföljning, operation och val av intraokulära linser (i förekommande fall). Det icke-studieöga (medföljande ögat) implanterades inte med Clareon IOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Förenta staterna, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Förenta staterna, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54914
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Planerad rutinoperation för grå starr i minst ett öga;
  • Beräknad linsstyrka inom det tillgängliga intervallet;
  • Villig och kan underteckna ett informerat samtycke;
  • Klara intraokulära medier förutom grå starr.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla sjukdomar eller patologier, förutom grå starr, som förväntas minska den potentiella postoperativa bästa korrigerade avståndssynskärpan (BCDVA) till en nivå som är sämre än 0,30 logMAR;
  • Tidigare hornhinnekirurgi;
  • Röda hund eller traumatisk grå starr;
  • Okulärt trauma, tidigare refraktiv kirurgi;
  • Aktuell eller nyligen användande av vissa mediciner som specificeras i protokollet;
  • Alla andra okulära eller systemiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta försökspersonen från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clareon IOL
Clareon asfärisk hydrofob akryl monofokal IOL implanterad i ena ögat under rutinoperation för grå starr med små snitt
Enhet: Clareon asfärisk hydrofob akryl monofokal IOL
Ultraviolettabsorberande och blått ljusfiltrerande IOL som består av vikbart och flexibelt akrylmaterial med högt brytningsindex. IOL är implanterbara medicinska anordningar avsedda för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av alla implanterade försökspersoner som uppnår Monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) på 0,3 logMAR eller bättre vid månad 12 efter operation
Tidsram: Månad 12 (postoperativ)
Synskärpan (VA) i studieögat utvärderades med bästa refraktiva korrigering på plats under fotopiska (väl upplysta) förhållanden på ett avstånd av 4 meter med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavsdiagram. Som fördefinierats i protokollet jämfördes procentandelen av försökspersoner med monokulär BCDVA på 0,3 logMAR eller bättre vid månad 12 med den historiska säkerhets- och prestationsändpunktsfrekvensen (SPE) som rapporterats i EN ISO 11979-7:2014. En högre procentandel indikerar god synskärpa där de flesta försökspersoner uppnår 0,3 logMAR eller bättre.
Månad 12 (postoperativ)
Procentandel av patienter i bästa fall som uppnår monokulär BCDVA på 0,3 logMAR eller bättre vid månad 12 efter operation
Tidsram: Månad 12 (postoperativ)
Synskärpan (VA) i studieögat utvärderades med bästa refraktiva korrigering på plats under fotopiska förhållanden på ett avstånd av 4 meter med hjälp av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavsdiagram. Som fördefinierats i protokollet jämfördes procentandelen av försökspersoner med monokulär BCDVA på 0,3 logMAR eller bättre vid månad 12 med den historiska säkerhets- och prestationsändpunktsfrekvensen (SPE) som rapporterats i EN ISO 11979-7:2014. En högre procentandel indikerar god synskärpa där de flesta försökspersoner uppnår 0,3 logMAR eller bättre.
Månad 12 (postoperativ)
Andel försökspersoner med biverkningar (okulära och icke-nokulära, allvarliga och icke-seriösa), inklusive sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) - Study Eye
Tidsram: Dag 0 (operativ), upp till månad 12 (postoperativ)
Biverkningar (AE) erhölls genom efterfrågade och spontana kommentarer från försökspersoner och genom observationer av utredaren. Ingen hypotestestning var fördefinierad i protokollet.
Dag 0 (operativ), upp till månad 12 (postoperativ)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut IOL-rotation
Tidsram: Dag 0 (operativ), månad 6 (postoperativ)
IOL-rotation definierades som skillnaden mellan IOL-riktningen på operationsdagen och månad 6. IOL-rotation och mättes med spaltlampsfotografering. Ingen hypotestestning var fördefinierad i protokollet. Ett lägre antal indikerar minimal IOL-rotation efter 6 månader.
Dag 0 (operativ), månad 6 (postoperativ)
Genomsnittlig absolut IOL-felplacering
Tidsram: Dag 0 (operativ)
IOL-felplacering definierades som skillnaden mellan avsedd placeringsaxel och faktiska axel för IOL-orientering på operationsdagen. IOL-felplacering mättes med användning av spaltlampsfotografering. Ingen hypotestestning var fördefinierad i protokollet. En lägre siffra indikerar minimal IOL-felplacering.
Dag 0 (operativ)
Genomsnittlig absolut IOL-feljustering
Tidsram: Dag 0 (operativ), månad 6 (postoperativ)
IOL-feljustering definierades som summan av IOL-felplacering och IOL-rotation vid månad 6. Ingen hypotestestning var fördefinierad i protokollet. Ett lägre antal indikerar minimal IOL-felställning vid 6 månader.
Dag 0 (operativ), månad 6 (postoperativ)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILJ466-C001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clareon asfärisk hydrofob akryl monofokal IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera