Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av Clareon® Intraocular Lens (IOL)

9. juli 2020 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk undersøkelse av Clareon® IOL

Målet med denne studien er å sammenligne synsskarphet og uønskede hendelser fra Clareon intraokulær linse (IOL) med historiske sikkerhets- og ytelsesendepunktsrater (SPE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene, ble forsøkspersonene implantert ensidig (i ett øye) med en Clareon IOL. Forsøkspersonene deltok på 7 studiebesøk over en periode på omtrent 13 måneder, inkludert 1 preoperativ screeningbesøk (besøk 0), 1 operativt besøk (besøk 00) og 5 postoperative besøk (besøk 1-5). Besøksdagsberegninger for besøk 1-5 ble basert på operasjonsdagen (besøk 00). Primære endepunktdata ble samlet inn ved det siste besøket (12. måned). Noen nettsteder/emner deltok i en rotasjonsstabilitetsunderstudie. For øyet som ikke var undersøkt, fulgte etterforskeren standarden for omsorg angående oppfølging, kirurgi og valg av intraokulær linse (som aktuelt). Ikke-studieøyet (medøyet) ble ikke implantert med Clareon IOL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54914
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Planlagt rutinemessig kataraktoperasjon i minst ett øye;
  • Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig rekkevidde;
  • Villig og i stand til å signere en informert samtykkeerklæring;
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom eller patologi, bortsett fra katarakt, som forventes å redusere den potensielle postoperative best korrigerte synsskarphet (BCDVA) til et nivå dårligere enn 0,30 logMAR;
  • Tidligere hornhinnekirurgi;
  • Røde hunder eller traumatisk katarakt;
  • Øktraume, tidligere refraktiv kirurgi;
  • Nåværende eller nylig bruk av visse medisiner som spesifisert i protokollen;
  • Enhver annen okulær eller systemisk tilstand som, etter etterforskerens mening, bør ekskludere forsøkspersonen fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clareon IOL
Clareon asfærisk hydrofob akryl monofokal IOL implantert i det ene øyet under rutinemessig små snitt kataraktkirurgi
Enhet: Clareon asfærisk hydrofob akryl monofokal IOL
Ultrafiolett-absorberende og blått lysfiltrerende IOL sammensatt av høy brytningsindeks sammenleggbart og fleksibelt akrylmateriale. IOL-er er implanterbare medisinske enheter beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av alle implanterte forsøkspersoner som oppnår monokulær best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) på 0,3 logMAR eller bedre ved måned 12 postoperativt
Tidsramme: Måned 12 (postoperativ)
Synsskarphet (VA) av studieøyet ble vurdert med beste refraktive korreksjon på plass under fotopiske (godt opplyste) forhold i en avstand på 4 meter ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavdiagrammer. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble prosentandelen av personer med monokulær BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre ved måned 12 sammenlignet med den historiske sikkerhets- og ytelsesendepunktsraten (SPE) rapportert i EN ISO 11979-7:2014. En høyere prosentandel indikerer gode synsstyrkeresultater med de fleste forsøkspersoner som oppnår 0,3 logMAR eller bedre.
Måned 12 (postoperativ)
Prosentandel av best-case-personer som oppnår monokulær BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre ved måned 12 postoperativt
Tidsramme: Måned 12 (postoperativ)
Synsskarphet (VA) av studieøyet ble vurdert med beste refraktive korreksjon på plass under fotopiske forhold i en avstand på 4 meter ved hjelp av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavdiagram. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble prosentandelen av personer med monokulær BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre ved måned 12 sammenlignet med den historiske sikkerhets- og ytelsesendepunktsraten (SPE) rapportert i EN ISO 11979-7:2014. En høyere prosentandel indikerer gode synsstyrkeresultater med de fleste forsøkspersoner som oppnår 0,3 logMAR eller bedre.
Måned 12 (postoperativ)
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser (okulære og ikke-nokulære, alvorlige og ikke-seriøse), inkludert sekundære kirurgiske inngrep (SSI) - Study Eye
Tidsramme: Dag 0 (operativ), opp til måned 12 (postoperativ)
Bivirkninger (AE) ble oppnådd gjennom oppfordrede og spontane kommentarer fra forsøkspersoner og gjennom observasjoner fra etterforskeren. Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert i protokollen.
Dag 0 (operativ), opp til måned 12 (postoperativ)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt IOL-rotasjon
Tidsramme: Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)
IOL-rotasjon ble definert som forskjellen mellom aksen for IOL-orientering på operasjonsdagen og måned 6. IOL-rotasjon og målt med spaltelampefotografering. Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert i protokollen. Et lavere tall indikerer minimal IOL-rotasjon ved 6 måneder.
Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)
Gjennomsnittlig absolutt IOL-feilplassering
Tidsramme: Dag 0 (operativ)
IOL-feilplassering ble definert som forskjellen mellom tiltenkt plasseringsakse og faktisk akse for IOL-orientering på operasjonsdagen. IOL feilplassering ble målt ved bruk av spaltelampefotografering. Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert i protokollen. Et lavere tall indikerer minimal IOL feilplassering.
Dag 0 (operativ)
Gjennomsnittlig absolutt IOL-feiljustering
Tidsramme: Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)
IOL-feiljustering ble definert som summeringen av IOL-feilplassering og IOL-rotasjon ved måned 6. Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert i protokollen. Et lavere tall indikerer minimal IOL feiljustering etter 6 måneder.
Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILJ466-C001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clareon asfærisk hydrofob akryl monofokal IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere