Investigação clínica da lente intraocular (LIO) Clareon®
9 de julho de 2020 atualizado por: Alcon Research
Investigação clínica da LIO Clareon®
O objetivo deste estudo é comparar a acuidade visual e os resultados de eventos adversos da lente intraocular (LIO) Clareon com as taxas históricas de segurança e desempenho (SPE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao atender aos critérios de elegibilidade, os indivíduos foram implantados unilateralmente (em um olho) com uma LIO Clareon.
Os indivíduos compareceram a 7 visitas do estudo durante um período de aproximadamente 13 meses, incluindo 1 visita de triagem pré-operatória (Visita 0), 1 visita operatória (Visita 00) e 5 visitas pós-operatórias (Visitas 1-5).
Os cálculos do dia da visita para as visitas 1-5 foram baseados no dia da cirurgia (visita 00).
Os dados do endpoint primário foram coletados na visita final (mês 12).
Alguns locais/indivíduos participaram de um subestudo de estabilidade rotacional.
Para o olho não estudado, o investigador seguiu o padrão de cuidado em relação ao acompanhamento, cirurgia e escolha da lente intraocular (conforme aplicável).
O olho não estudado (outro olho) não foi implantado com a LIO Clareon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
376
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Alcon Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Alcon Investigative Site
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Alcon Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Alcon Investigative Site
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alcon Investigative Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Alcon Investigative Site
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Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Alcon Investigative Site
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alcon Investigative Site
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Alcon Investigative Site
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54914
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Cirurgia de catarata de rotina planejada em pelo menos um olho;
- Potência calculada da lente dentro da faixa disponível;
- Disposto e capaz de assinar uma declaração de consentimento informado;
- Meio intraocular claro, exceto catarata.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença ou patologia, exceto catarata, que se espera que reduza a acuidade visual à distância melhor corrigida (BCDVA) pós-operatória para um nível pior que 0,30 logMAR;
- Cirurgia anterior da córnea;
- Rubéola ou catarata traumática;
- Trauma ocular, cirurgia refrativa prévia;
- Uso atual ou recente de certos medicamentos conforme especificado no protocolo;
- Qualquer outra condição ocular ou sistêmica que, na opinião do Investigador, deva excluir o sujeito do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIO Clareon
LIO monofocal acrílica hidrofóbica asférica Clareon implantada em um olho durante cirurgia de catarata de pequena incisão de rotina
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LIO com absorção de ultravioleta e filtragem de luz azul composta de material acrílico dobrável e flexível de alto índice de refração.
As LIOs são dispositivos médicos implantáveis destinados ao uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos totalmente implantados que atingiram a melhor acuidade visual de distância corrigida monocular (BCDVA) de 0,3 logMAR ou melhor no 12º mês pós-operatório
Prazo: Mês 12 (pós-operatório)
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A acuidade visual (AV) do olho do estudo foi avaliada com a melhor correção refrativa no local sob condições fotópicas (bem iluminadas) a uma distância de 4 metros usando gráficos de letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Conforme pré-especificado no protocolo, a porcentagem de indivíduos com BCDVA monocular de 0,3 logMAR ou melhor no Mês 12 foi comparada com a taxa histórica de ponto final de segurança e desempenho (SPE) relatada na EN ISO 11979-7:2014.
Uma porcentagem mais alta indica bons resultados de acuidade visual com a maioria dos indivíduos alcançando 0,3 logMAR ou melhor.
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Mês 12 (pós-operatório)
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Porcentagem de indivíduos de melhor caso atingindo BCDVA monocular de 0,3 logMAR ou melhor no mês 12 pós-operatório
Prazo: Mês 12 (pós-operatório)
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A acuidade visual (AV) do olho do estudo foi avaliada com a melhor correção refrativa no local sob condições fotópicas a uma distância de 4 metros usando um gráfico de letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Conforme pré-especificado no protocolo, a porcentagem de indivíduos com BCDVA monocular de 0,3 logMAR ou melhor no Mês 12 foi comparada com a taxa histórica de ponto final de segurança e desempenho (SPE) relatada na EN ISO 11979-7:2014.
Uma porcentagem mais alta indica bons resultados de acuidade visual com a maioria dos indivíduos alcançando 0,3 logMAR ou melhor.
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Mês 12 (pós-operatório)
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (oculares e não oculares, graves e não graves), incluindo intervenções cirúrgicas secundárias (ISCs) - Olho do estudo
Prazo: Dia 0 (operatório), até Mês 12 (pós-operatório)
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Os eventos adversos (EAs) foram obtidos por meio de comentários solicitados e espontâneos dos sujeitos e por meio de observações do investigador.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado no protocolo.
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Dia 0 (operatório), até Mês 12 (pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotação Média Absoluta da LIO
Prazo: Dia 0 (operatório), Mês 6 (pós-operatório)
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A rotação da LIO foi definida como a diferença entre o eixo da orientação da LIO no dia da cirurgia e no mês 6. Rotação da LIO e medida com fotografia com lâmpada de fenda.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado no protocolo.
Um número menor indica rotação mínima da LIO em 6 meses.
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Dia 0 (operatório), Mês 6 (pós-operatório)
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Deslocamento absoluto médio da LIO
Prazo: Dia 0 (operatório)
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O deslocamento incorreto da LIO foi definido como a diferença entre o eixo pretendido de colocação e o eixo real da orientação da LIO no dia da cirurgia.
O deslocamento da LIO foi medido usando fotografia com lâmpada de fenda.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado no protocolo.
Um número menor indica deslocamento mínimo da LIO.
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Dia 0 (operatório)
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Desalinhamento médio absoluto da LIO
Prazo: Dia 0 (operatório), Mês 6 (pós-operatório)
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O desalinhamento da LIO foi definido como a soma do deslocamento da LIO e da rotação da LIO no Mês 6.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado no protocolo.
Um número menor indica desalinhamento mínimo da LIO em 6 meses.
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Dia 0 (operatório), Mês 6 (pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILJ466-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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