Clareon® 人工晶状体 (IOL) 的临床研究
2020年7月9日 更新者：Alcon Research
Clareon® IOL 的临床研究
本研究的目的是将 Clareon 人工晶状体 (IOL) 的视力和不良事件结果与历史安全性和性能终点 (SPE) 率进行比较。
研究概览
详细说明
在满足资格标准后，受试者被单侧（一只眼睛）植入 Clareon IOL。
受试者在大约 13 个月的时间内参加了 7 次研究访问，包括 1 次术前筛查访问（访问 0）、1 次手术访问（访问 00）和 5 次术后访问（访问 1-5）。
访问 1-5 的访问日计算基于手术当天（访问 00）。
在最后一次访问（第 12 个月）时收集主要终点数据。
一些站点/主题参与了旋转稳定性子研究。
对于非研究眼，研究者遵循有关随访、手术和人工晶状体选择（如适用）的护理标准。
非研究眼（对侧眼）未植入 Clareon IOL。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
376
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93720
- Alcon Investigative Site
-
Sacramento、California、美国、95815
- Alcon Investigative Site
-
San Leandro、California、美国、94578
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Orland Park、Illinois、美国、60467
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- Alcon Investigative Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10013
- Alcon Investigative Site
-
Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Alcon Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
- Alcon Investigative Site
-
Southern Pines、North Carolina、美国、28387
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、美国、29501
- Alcon Investigative Site
-
Ladson、South Carolina、美国、29456
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Alcon Investigative Site
-
Nacogdoches、Texas、美国、75965
- Alcon Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、美国、54914
- Alcon Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 计划对至少一只眼睛进行常规白内障手术；
- 可用范围内的计算镜头度数；
- 愿意并能够签署知情同意书；
- 除白内障外的透明眼内介质。
关键排除标准：
- 除白内障外，预计会将潜在的术后最佳矫正距离视力 (BCDVA) 降低至低于 0.30 logMAR 的水平的任何疾病或病理；
- 既往角膜手术；
- 风疹或外伤性白内障；
- 眼外伤，既往屈光手术；
- 当前或最近使用协议中指定的某些药物；
- 研究者认为应将受试者排除在研究之外的任何其他眼部或全身状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：号角人工晶状体
Clareon 非球面疏水性丙烯酸单焦点 IOL 在常规小切口白内障手术中植入一只眼睛
|
由高折射率可折叠柔性丙烯酸材料制成的吸收紫外线和过滤蓝光的人工晶状体。
IOL 是可植入的医疗设备，用于在白内障受试者的一生中长期使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在术后第 12 个月达到 0.3 logMAR 或更好的单眼最佳矫正距离视力 (BCDVA) 的所有植入受试者的百分比
大体时间：第 12 个月（术后）
|
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母表，在 4 米距离的明视（光线充足）条件下，通过最佳屈光矫正对研究眼的视力 (VA) 进行评估。
正如协议中预先规定的那样，将第 12 个月时单眼 BCDVA 为 0.3 logMAR 或更好的受试者百分比与 EN ISO 11979-7:2014 中报告的历史安全性和性能终点 (SPE) 率进行比较。
较高的百分比表示良好的视力结果，大多数受试者达到 0.3 logMAR 或更好。
|
第 12 个月（术后）
|
|
在术后第 12 个月达到 0.3 logMAR 或更好的单眼 BCDVA 的最佳情况受试者的百分比
大体时间：第 12 个月（术后）
|
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母表，在 4 米距离的明视条件下，通过适当的最佳屈光矫正评估研究眼的视力 (VA)。
正如协议中预先规定的那样，将第 12 个月时单眼 BCDVA 为 0.3 logMAR 或更好的受试者百分比与 EN ISO 11979-7:2014 中报告的历史安全性和性能终点 (SPE) 率进行比较。
较高的百分比表示良好的视力结果，大多数受试者达到 0.3 logMAR 或更好。
|
第 12 个月（术后）
|
|
发生不良事件（眼部和非眼部、严重和非严重）的受试者百分比，包括二次手术干预 (SSI) - Study Eye
大体时间：第 0 天（手术），直至第 12 个月（术后）
|
不良事件 (AE) 是通过征求受试者的意见和自发的评论以及通过研究者的观察获得的。
协议中没有预先指定假设检验。
|
第 0 天（手术），直至第 12 个月（术后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均绝对 IOL 旋转
大体时间：第 0 天（手术），第 6 个月（术后）
|
IOL 旋转被定义为手术当天和第 6 个月 IOL 方向轴之间的差异。IOL 旋转并用裂隙灯照相测量。
协议中没有预先指定假设检验。
较低的数字表示 6 个月时 IOL 旋转最少。
|
第 0 天（手术），第 6 个月（术后）
|
|
平均绝对 IOL 错位
大体时间：第 0 天（有效）
|
IOL 错位定义为手术当天 IOL 的预期放置轴与实际轴之间的差异。
使用裂隙灯照相测量 IOL 错位。
协议中没有预先指定假设检验。
较低的数字表示最小的 IOL 错位。
|
第 0 天（有效）
|
|
平均绝对 IOL 错位
大体时间：第 0 天（手术），第 6 个月（术后）
|
IOL 错位定义为第 6 个月 IOL 错位和 IOL 旋转的总和。
协议中没有预先指定假设检验。
较低的数字表示 6 个月时 IOL 错位最小。
|
第 0 天（手术），第 6 个月（术后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2019年2月15日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.