Étude clinique de la lentille intraoculaire (LIO) Clareon®
9 juillet 2020 mis à jour par: Alcon Research
Étude clinique de la LIO Clareon®
L'objectif de cette étude est de comparer l'acuité visuelle et les effets indésirables de la lentille intraoculaire (LIO) Clareon aux taux historiques d'innocuité et de performance (SPE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité, les sujets ont été implantés unilatéralement (dans un œil) avec une LIO Clareon.
Les sujets ont participé à 7 visites d'étude sur une période d'environ 13 mois, dont 1 visite de dépistage préopératoire (Visite 0), 1 visite opératoire (Visite 00) et 5 visites postopératoires (Visite 1 à 5).
Les calculs des jours de visite pour les visites 1 à 5 étaient basés sur le jour de la chirurgie (visite 00).
Les données sur le critère d'évaluation principal ont été recueillies lors de la visite finale (mois 12).
Certains sites/sujets ont participé à une sous-étude sur la stabilité rotationnelle.
Pour l'œil non étudié, l'investigateur a suivi la norme de diligence concernant le suivi, la chirurgie et le choix de la lentille intraoculaire (le cas échéant).
L'œil non étudié (œil compagnon) n'a pas été implanté avec la LIO Clareon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
376
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Alcon Investigative Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Alcon Investigative Site
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Alcon Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10013
- Alcon Investigative Site
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Alcon Investigative Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
- Alcon Investigative Site
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Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28387
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Alcon Investigative Site
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Alcon Investigative Site
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Nacogdoches, Texas, États-Unis, 75965
- Alcon Investigative Site
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54914
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Chirurgie de routine planifiée de la cataracte dans au moins un œil ;
- Puissance de lentille calculée dans la plage disponible ;
- Disposé et capable de signer une déclaration de consentement éclairé ;
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte.
Critères d'exclusion clés :
- Toute maladie ou pathologie, autre que la cataracte, susceptible de réduire la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) postopératoire potentielle à un niveau inférieur à 0,30 logMAR ;
- Chirurgie cornéenne antérieure ;
- Rubéole ou cataracte traumatique ;
- Traumatisme oculaire, chirurgie réfractive antérieure ;
- Utilisation actuelle ou récente de certains médicaments tel que spécifié dans le protocole ;
- Toute autre affection oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO Clareon
LIO monofocale acrylique hydrophobe asphérique Clareon implantée dans un œil lors d'une chirurgie de routine de la cataracte par petite incision
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IOL absorbant les ultraviolets et filtrant la lumière bleue composée d'un matériau acrylique pliable et flexible à indice de réfraction élevé.
Les LIO sont des dispositifs médicaux implantables destinés à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets tous implantés atteignant la meilleure acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (BCDVA) de 0,3 logMAR ou mieux au mois 12 postopératoire
Délai: Mois 12 (postopératoire)
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L'acuité visuelle (VA) de l'œil à l'étude a été évaluée avec la meilleure correction de réfraction en place dans des conditions photopiques (bien éclairées) à une distance de 4 mètres à l'aide des tableaux de lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Comme pré-spécifié dans le protocole, le pourcentage de sujets avec un BCDVA monoculaire de 0,3 logMAR ou mieux au mois 12 a été comparé au taux historique d'innocuité et de performance (SPE) rapporté dans la norme EN ISO 11979-7:2014.
Un pourcentage plus élevé indique de bons résultats d'acuité visuelle, la plupart des sujets atteignant 0,3 logMAR ou mieux.
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Mois 12 (postopératoire)
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Pourcentage de sujets dans les meilleurs cas atteignant une BCDVA monoculaire de 0,3 logMAR ou mieux au mois 12 postopératoire
Délai: Mois 12 (postopératoire)
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L'acuité visuelle (VA) de l'œil à l'étude a été évaluée avec la meilleure correction de réfraction en place dans des conditions photopiques à une distance de 4 mètres à l'aide d'un tableau de lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Comme pré-spécifié dans le protocole, le pourcentage de sujets avec un BCDVA monoculaire de 0,3 logMAR ou mieux au mois 12 a été comparé au taux historique d'innocuité et de performance (SPE) rapporté dans la norme EN ISO 11979-7:2014.
Un pourcentage plus élevé indique de bons résultats d'acuité visuelle, la plupart des sujets atteignant 0,3 logMAR ou mieux.
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Mois 12 (postopératoire)
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (oculaires et non oculaires, graves et non graves), y compris les interventions chirurgicales secondaires (ISO) – Œil de l'étude
Délai: Jour 0 (opératoire), jusqu'au mois 12 (postopératoire)
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Les événements indésirables (EI) ont été obtenus par des commentaires sollicités et spontanés des sujets et par des observations de l'investigateur.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié dans le protocole.
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Jour 0 (opératoire), jusqu'au mois 12 (postopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rotation absolue moyenne de la LIO
Délai: Jour 0 (opératoire), Mois 6 (postopératoire)
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La rotation de l'IOL a été définie comme la différence entre l'axe d'orientation de l'IOL le jour de la chirurgie et le mois 6. La rotation de l'IOL et mesurée avec la photographie à la lampe à fente.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié dans le protocole.
Un nombre inférieur indique une rotation minimale de la LIO à 6 mois.
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Jour 0 (opératoire), Mois 6 (postopératoire)
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Déplacement moyen absolu de la LIO
Délai: Jour 0 (opératoire)
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Le mauvais placement de la LIO a été défini comme la différence entre l'axe de placement prévu et l'axe réel d'orientation de la LIO le jour de la chirurgie.
Le mauvais placement de la LIO a été mesuré à l'aide de la photographie à la lampe à fente.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié dans le protocole.
Un nombre inférieur indique un égarement minime de la LIO.
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Jour 0 (opératoire)
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Désalignement moyen absolu de la LIO
Délai: Jour 0 (opératoire), Mois 6 (postopératoire)
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Le désalignement de la LIO a été défini comme la somme du déplacement de la LIO et de la rotation de la LIO au mois 6.
Aucun test d'hypothèse n'a été pré-spécifié dans le protocole.
Un nombre inférieur indique un désalignement minime de la LIO à 6 mois.
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Jour 0 (opératoire), Mois 6 (postopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2017
Première publication (Réel)
30 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILJ466-C001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .