Investigación clínica de la lente intraocular (IOL) Clareon®
9 de julio de 2020 actualizado por: Alcon Research
Investigación clínica de la LIO Clareon®
El objetivo de este estudio es comparar la agudeza visual y los resultados de eventos adversos de la lente intraocular (IOL) de Clareon con las tasas históricas de punto final de seguridad y rendimiento (SPE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que cumplieron con los criterios de elegibilidad, a los sujetos se les implantó unilateralmente (en un ojo) una LIO Clareon.
Los sujetos asistieron a 7 visitas de estudio durante un período de aproximadamente 13 meses, incluida 1 visita de detección preoperatoria (Visita 0), 1 visita quirúrgica (Visita 00) y 5 visitas posoperatorias (Visitas 1-5).
Los cálculos del día de visita para las Visitas 1-5 se basaron en el día de la cirugía (Visita 00).
Los datos del criterio de valoración principal se recopilaron en la visita final (mes 12).
Algunos sitios/sujetos participaron en un subestudio de estabilidad rotacional.
Para el ojo que no es del estudio, el investigador siguió el estándar de atención con respecto al seguimiento, la cirugía y la elección de lentes intraoculares (según corresponda).
El ojo que no está en estudio (ojo compañero) no se implantó con la LIO Clareon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
376
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Alcon Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Alcon Investigative Site
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Alcon Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Alcon Investigative Site
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alcon Investigative Site
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Alcon Investigative Site
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Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Alcon Investigative Site
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alcon Investigative Site
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Alcon Investigative Site
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54914
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Cirugía de cataratas de rutina planificada en al menos un ojo;
- Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible;
- Dispuesto y capaz de firmar una declaración de consentimiento informado;
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier enfermedad o patología, distinta de las cataratas, que se espera que reduzca la posible agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA, por sus siglas en inglés) posoperatoria a un nivel inferior a 0,30 logMAR;
- Cirugía corneal previa;
- Rubéola o catarata traumática;
- Trauma ocular, cirugía refractiva previa;
- Uso actual o reciente de ciertos medicamentos como se especifica en el protocolo;
- Cualquier otra condición ocular o sistémica que, a juicio del Investigador, deba excluir al sujeto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO Clareon
LIO monofocal acrílico hidrofóbico asférico de Clareon implantado en un ojo durante una cirugía de cataratas de incisión pequeña de rutina
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LIO absorbente de ultravioleta y filtro de luz azul compuesta de material acrílico flexible y plegable de alto índice de refracción.
Las LIO son dispositivos médicos implantables destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de todos los sujetos implantados que lograron la mejor agudeza visual de distancia corregida monocular (BCDVA) de 0,3 logMAR o mejor en el mes 12 después de la operación
Periodo de tiempo: Mes 12 (postoperatorio)
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La agudeza visual (AV) del ojo del estudio se evaluó con la mejor corrección refractiva en condiciones fotópicas (bien iluminadas) a una distancia de 4 metros utilizando gráficos de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Como se especifica previamente en el protocolo, el porcentaje de sujetos con BCDVA monocular de 0,3 logMAR o mejor en el mes 12 se comparó con la tasa histórica de punto final de seguridad y rendimiento (SPE) informada en EN ISO 11979-7:2014.
Un porcentaje más alto indica buenos resultados de agudeza visual con la mayoría de los sujetos logrando 0,3 logMAR o mejor.
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Mes 12 (postoperatorio)
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Porcentaje de sujetos en el mejor de los casos que lograron una BCDVA monocular de 0,3 logMAR o mejor en el mes 12 posoperatorio
Periodo de tiempo: Mes 12 (postoperatorio)
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La agudeza visual (AV) del ojo del estudio se evaluó con la mejor corrección refractiva en condiciones fotópicas a una distancia de 4 metros utilizando gráficos de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Como se especifica previamente en el protocolo, el porcentaje de sujetos con BCDVA monocular de 0,3 logMAR o mejor en el mes 12 se comparó con la tasa histórica de punto final de seguridad y rendimiento (SPE) informada en EN ISO 11979-7:2014.
Un porcentaje más alto indica buenos resultados de agudeza visual con la mayoría de los sujetos logrando 0,3 logMAR o mejor.
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Mes 12 (postoperatorio)
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos (oculares y no oculares, graves y no graves), incluidas las intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ): ojo de estudio
Periodo de tiempo: Día 0 (operatorio), hasta Mes 12 (postoperatorio)
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Los eventos adversos (EA) se obtuvieron a través de comentarios solicitados y espontáneos de los sujetos y mediante observaciones del investigador.
No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis en el protocolo.
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Día 0 (operatorio), hasta Mes 12 (postoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rotación media absoluta de LIO
Periodo de tiempo: Día 0 (operatorio), Mes 6 (postoperatorio)
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La rotación de la LIO se definió como la diferencia entre el eje de orientación de la LIO el día de la cirugía y el Mes 6. La rotación de la LIO se midió con fotografía con lámpara de hendidura.
No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis en el protocolo.
Un número más bajo indica una rotación mínima de LIO a los 6 meses.
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Día 0 (operatorio), Mes 6 (postoperatorio)
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Desplazamiento medio absoluto de LIO
Periodo de tiempo: Día 0 (operativo)
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La mala colocación de la LIO se definió como la diferencia entre el eje previsto de colocación y el eje real de orientación de la LIO el día de la cirugía.
La mala colocación de la LIO se midió mediante fotografía con lámpara de hendidura.
No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis en el protocolo.
Un número más bajo indica una mínima colocación incorrecta de LIO.
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Día 0 (operativo)
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Desalineación media absoluta de la LIO
Periodo de tiempo: Día 0 (operatorio), Mes 6 (postoperatorio)
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La desalineación de la LIO se definió como la suma de la mala colocación de la LIO y la rotación de la LIO en el Mes 6.
No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis en el protocolo.
Un número más bajo indica una desalineación mínima de la LIO a los 6 meses.
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Día 0 (operatorio), Mes 6 (postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILJ466-C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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