Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van de Clareon® intraoculaire lens (IOL)

9 juli 2020 bijgewerkt door: Alcon Research

Klinisch onderzoek van de Clareon® IOL

Het doel van deze studie is om de gezichtsscherpte en bijwerkingen van de Clareon intraoculaire lens (IOL) te vergelijken met historische veiligheids- en prestatie-eindpunten (SPE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat aan de geschiktheidscriteria was voldaan, werden proefpersonen eenzijdig (in één oog) geïmplanteerd met een Clareon IOL. De proefpersonen woonden 7 studiebezoeken bij gedurende een periode van ongeveer 13 maanden, waaronder 1 preoperatief screeningbezoek (bezoek 0), 1 operatief bezoek (bezoek 00) en 5 postoperatieve bezoeken (bezoeken 1-5). De berekeningen voor bezoekdagen voor bezoeken 1-5 waren gebaseerd op de dag van de operatie (bezoek 00). Primaire eindpuntgegevens werden verzameld bij het laatste bezoek (maand 12). Sommige locaties/proefpersonen namen deel aan een deelonderzoek Rotatiestabiliteit. Voor het niet-onderzoeksoog volgde de onderzoeker de zorgstandaard met betrekking tot de follow-up, de operatie en de keuze van de intraoculaire lens (indien van toepassing). Het niet-onderzoeksoog (collega-oog) was niet geïmplanteerd met de Clareon IOL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54914
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geplande routinematige staaroperaties in ten minste één oog;
  • Berekende lenssterkte binnen het beschikbare bereik;
  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen;
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte of pathologie, anders dan cataract, die naar verwachting de potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) zal verminderen tot een niveau dat slechter is dan 0,30 logMAR;
  • Eerdere hoornvliesoperatie;
  • Rubella of traumatisch cataract;
  • Oculair trauma, eerdere refractiechirurgie;
  • Huidig ​​of recent gebruik van bepaalde medicijnen zoals gespecificeerd in het protocol;
  • Elke andere oculaire of systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon van het onderzoek zou moeten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clareon IOL
Clareon asferische hydrofobe acryl monofocale IOL geïmplanteerd in één oog tijdens routinematige kleine incisie cataractchirurgie
Apparaat: Clareon asferische hydrofobe acryl monofocale IOL
Ultraviolet-absorberende en blauwlicht-filterende IOL samengesteld uit opvouwbaar en flexibel acrylmateriaal met hoge brekingsindex. IOL's zijn implanteerbare medische apparaten die bedoeld zijn voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van alle geïmplanteerde proefpersonen dat monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 0,3 logMAR of beter bereikt in maand 12 postoperatief
Tijdsspanne: Maand 12 (postoperatief)
De gezichtsscherpte (VA) van het onderzoeksoog werd beoordeeld met de beste brekingscorrectie op zijn plaats onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden op een afstand van 4 meter met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterkaarten. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werd het percentage proefpersonen met monoculaire BCDVA van 0,3 logMAR of beter in maand 12 vergeleken met het historische veiligheids- en prestatie-eindpunt (SPE) gerapporteerd in EN ISO 11979-7:2014. Een hoger percentage duidt op goede resultaten voor de gezichtsscherpte, waarbij de meeste proefpersonen 0,3 logMAR of beter behalen.
Maand 12 (postoperatief)
Percentage best-case proefpersonen dat monoculaire BCDVA van 0,3 logMAR of beter bereikt in maand 12 postoperatief
Tijdsspanne: Maand 12 (postoperatief)
De gezichtsscherpte (VA) van het onderzoeksoog werd beoordeeld met de beste brekingscorrectie op zijn plaats onder fotopische omstandigheden op een afstand van 4 meter met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterkaarten. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werd het percentage proefpersonen met monoculaire BCDVA van 0,3 logMAR of beter in maand 12 vergeleken met het historische veiligheids- en prestatie-eindpunt (SPE) gerapporteerd in EN ISO 11979-7:2014. Een hoger percentage duidt op goede resultaten voor de gezichtsscherpte, waarbij de meeste proefpersonen 0,3 logMAR of beter behalen.
Maand 12 (postoperatief)
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (oculair en niet-oculair, ernstig en niet-ernstig), inclusief secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) - Study Eye
Tijdsspanne: Dag 0 (operatief), tot maand 12 (postoperatief)
Bijwerkingen (AE's) werden verkregen door gevraagde en spontane opmerkingen van proefpersonen en door observaties door de onderzoeker. In het protocol was vooraf geen hypothesetest gespecificeerd.
Dag 0 (operatief), tot maand 12 (postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute IOL-rotatie
Tijdsspanne: Dag 0 (operatief), maand 6 (postoperatief)
IOL-rotatie werd gedefinieerd als het verschil tussen de as van de IOL-oriëntatie op de dag van de operatie en maand 6. IOL-rotatie en gemeten met spleetlampfotografie. In het protocol was vooraf geen hypothesetest gespecificeerd. Een lager getal geeft minimale IOL-rotatie na 6 maanden aan.
Dag 0 (operatief), maand 6 (postoperatief)
Gemiddelde absolute IOL-misplaatsing
Tijdsspanne: Dag 0 (operatief)
IOL-misplaatsing werd gedefinieerd als het verschil tussen de beoogde plaatsingsas en de werkelijke as van de IOL-oriëntatie op de dag van de operatie. IOL-misplaatsing werd gemeten met behulp van spleetlampfotografie. In het protocol was vooraf geen hypothesetest gespecificeerd. Een lager getal geeft een minimale misplaatsing van de IOL aan.
Dag 0 (operatief)
Gemiddelde absolute IOL-foutuitlijning
Tijdsspanne: Dag 0 (operatief), maand 6 (postoperatief)
IOL-foutuitlijning werd gedefinieerd als de som van IOL-foutplaatsing en IOL-rotatie in maand 6. In het protocol was vooraf geen hypothesetest gespecificeerd. Een lager getal geeft een minimale IOL-uitlijning na 6 maanden aan.
Dag 0 (operatief), maand 6 (postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILJ466-C001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren