Клиническое исследование интраокулярной линзы (ИОЛ) Clareon®
9 июля 2020 г. обновлено: Alcon Research
Клинические исследования ИОЛ Clareon®
Целью данного исследования является сравнение остроты зрения и нежелательных явлений, связанных с использованием интраокулярной линзы (ИОЛ) Clareon, с историческими показателями конечных точек безопасности и эффективности (SPE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При соответствии критериям отбора субъектам односторонне (в один глаз) имплантировали ИОЛ Clareon.
Субъекты посетили 7 учебных визитов в течение примерно 13 месяцев, включая 1 предоперационный скрининговый визит (визит 0), 1 операционный визит (визит 00) и 5 послеоперационных визитов (визиты 1-5).
Расчеты числа посещений для посещений 1-5 основывались на дне операции (посещение 00).
Данные о первичных конечных точках были собраны во время последнего визита (12-й месяц).
Некоторые сайты/субъекты участвовали в дополнительном исследовании вращательной стабильности.
Для неисследуемого глаза исследователь следовал стандарту лечения в отношении последующего наблюдения, хирургического вмешательства и выбора интраокулярной линзы (если применимо).
В неисследуемый глаз (парный глаз) ИОЛ Clareon не имплантировали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
376
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Alcon Investigative Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Alcon Investigative Site
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Alcon Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Alcon Investigative Site
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Alcon Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
- Alcon Investigative Site
-
Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Alcon Investigative Site
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Alcon Investigative Site
-
Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 75965
- Alcon Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54914
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- плановая рутинная операция по удалению катаракты как минимум на одном глазу;
- Расчетная сила линзы в доступном диапазоне;
- желание и возможность подписать заявление об информированном согласии;
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты.
Ключевые критерии исключения:
- Любое заболевание или патология, кроме катаракты, которая, как ожидается, снизит потенциальную послеоперационную остроту зрения вдаль с наибольшей коррекцией (BCDVA) до уровня ниже 0,30 logMAR;
- Предыдущие операции на роговице;
- краснуха или травматическая катаракта;
- Травма глаза, рефракционная хирургия в анамнезе;
- Текущее или недавнее использование определенных лекарств, как указано в протоколе;
- Любое другое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клареон ИОЛ
Асферическая гидрофобная акриловая монофокальная ИОЛ Clareon, имплантированная в один глаз во время плановой операции по удалению катаракты с малым разрезом
|
Поглощающая ультрафиолетовое излучение и фильтрующая синий свет ИОЛ, состоящая из складного и гибкого акрилового материала с высоким показателем преломления.
ИОЛ — это имплантируемые медицинские устройства, предназначенные для длительного использования в течение всей жизни человека с катарактой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент всех пациентов с имплантированными имплантатами, достигших монокулярной наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль (BCDVA) 0,3 logMAR или лучше через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев (после операции)
|
Остроту зрения (VA) исследуемого глаза оценивали с наилучшей рефракционной коррекцией на месте в фотопических (хорошо освещенных) условиях на расстоянии 4 метра с использованием буквенных диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Как предварительно указано в протоколе, процент субъектов с монокулярной BCDVA 0,3 logMAR или лучше на 12-м месяце сравнивали с исторической конечной точкой безопасности и производительности (SPE), указанной в EN ISO 11979-7: 2014.
Более высокий процент указывает на хорошие результаты остроты зрения, при этом большинство субъектов достигают 0,3 logMAR или выше.
|
12 месяцев (после операции)
|
|
Процент субъектов в лучшем случае, достигших монокулярной BCDVA 0,3 logMAR или лучше на 12-м месяце после операции
Временное ограничение: 12 месяцев (после операции)
|
Остроту зрения (VA) исследуемого глаза оценивали с наилучшей рефракционной коррекцией на месте в фотопических условиях на расстоянии 4 метра с использованием буквенных диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Как предварительно указано в протоколе, процент субъектов с монокулярной BCDVA 0,3 logMAR или лучше на 12-м месяце сравнивали с исторической конечной точкой безопасности и производительности (SPE), указанной в EN ISO 11979-7: 2014.
Более высокий процент указывает на хорошие результаты остроты зрения, при этом большинство субъектов достигают 0,3 logMAR или выше.
|
12 месяцев (после операции)
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями (глазными и ненокулярными, серьезными и несерьезными), включая вторичные хирургические вмешательства (ИОХВ) — Study Eye
Временное ограничение: День 0 (операционный), до 12 месяцев (послеоперационный)
|
Нежелательные явления (НЯ) были получены благодаря запрошенным и спонтанным комментариям субъектов, а также благодаря наблюдениям исследователя.
В протоколе не было предварительно указано ни одной проверки гипотезы.
|
День 0 (операционный), до 12 месяцев (послеоперационный)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная ротация ИОЛ
Временное ограничение: День 0 (операция), месяц 6 (после операции)
|
Вращение ИОЛ определяли как разницу между осями ориентации ИОЛ в день операции и через 6 месяцев. Вращение ИОЛ измеряли с помощью фотографии с щелевой лампой.
В протоколе не было предварительно указано ни одной проверки гипотезы.
Меньшее число указывает на минимальную ротацию ИОЛ через 6 месяцев.
|
День 0 (операция), месяц 6 (после операции)
|
|
Среднее абсолютное смещение ИОЛ
Временное ограничение: День 0 (операционный)
|
Смещение ИОЛ определяли как разницу между предполагаемой осью установки и фактической осью ориентации ИОЛ в день операции.
Смещение ИОЛ измеряли с помощью фотографии с щелевой лампой.
В протоколе не было предварительно указано ни одной проверки гипотезы.
Меньшее число указывает на минимальное смещение ИОЛ.
|
День 0 (операционный)
|
|
Среднее абсолютное смещение ИОЛ
Временное ограничение: День 0 (операция), месяц 6 (после операции)
|
Смещение ИОЛ определяли как сумму смещения ИОЛ и ротации ИОЛ на 6-м месяце.
В протоколе не было предварительно указано ни одной проверки гипотезы.
Меньшее число указывает на минимальное смещение ИОЛ через 6 месяцев.
|
День 0 (операция), месяц 6 (после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILJ466-C001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .