A Clareon® intraokuláris lencse (IOL) klinikai vizsgálata
2020. július 9. frissítette: Alcon Research
A Clareon® IOL klinikai vizsgálata
Ennek a tanulmánynak a célja a Clareon intraokuláris lencse (IOL) látásélesség és nemkívánatos események kimenetelének összehasonlítása a biztonsági és teljesítmény-végpont (SPE) korábbi arányaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkalmassági kritériumok teljesítése után az alanyok egyoldalúan (egyik szemébe) Clareon IOL-t ültettek be.
Az alanyok 7 vizsgálati látogatáson vettek részt körülbelül 13 hónapon keresztül, ebből 1 preoperatív szűrővizsgálaton (0. vizit), 1 műtéti látogatáson (00. vizit) és 5 posztoperatív viziten (1-5. vizit) vettek részt.
Az 1-5. vizitek látogatási napjának számításai a műtét napján alapultak (00. vizit).
Az elsődleges végpontadatokat az utolsó látogatáson (12. hónap) gyűjtöttük.
Egyes helyszínek/alanyok részt vettek egy rotációs stabilitási alvizsgálatban.
A nem vizsgált szem esetében a vizsgáló a standard ellátást követte a követés, a műtét és az intraokuláris lencse kiválasztása (adott esetben) tekintetében.
A nem vizsgált szemet (társ szem) nem ültették be a Clareon IOL-rel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
376
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Alcon Investigative Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Alcon Investigative Site
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60467
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Alcon Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- Alcon Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10013
- Alcon Investigative Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- Alcon Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
- Alcon Investigative Site
-
Southern Pines, North Carolina, Egyesült Államok, 28387
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Alcon Investigative Site
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Alcon Investigative Site
-
Nacogdoches, Texas, Egyesült Államok, 75965
- Alcon Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54914
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Tervezett rutin szürkehályog műtét legalább egy szemen;
- Számított lencseteljesítmény a rendelkezésre álló tartományon belül;
- Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegség vagy patológia, kivéve a szürkehályogot, amely várhatóan 0,30 logMAR-nál rosszabb szintre csökkenti a lehetséges posztoperatív legjobb korrigált távolsági látásélességet (BCDVA);
- Korábbi szaruhártya műtét;
- Rubeola vagy traumás szürkehályog;
- Szemsérülés, korábbi refraktív műtét;
- Bizonyos gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli használata a protokollban meghatározottak szerint;
- Bármilyen egyéb szemészeti vagy szisztémás állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanyt a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clareon IOL
Clareon aszferikus hidrofób akril monofokális IOL beültetése az egyik szemébe rutin kis metszésű szürkehályog műtét során
|
Ultraibolya-elnyelő és kék fényt szűrő IOL, amely magas törésmutatójú, összehajtható és rugalmas akril anyagból áll.
Az IOL-ok olyan beültethető orvosi eszközök, amelyeket a szürkehályogos alany élete során hosszú távú használatra terveztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 0,3 logMAR vagy jobb monokuláris legjobb korrigált távolságú látásélességet (BCDVA) elérő, teljesen beültetett alanyok százalékos aránya a műtét utáni 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap (műtét után)
|
A vizsgált szem látásélességét (VA) a legjobb fénytörés korrekcióval értékeltük fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, 4 méteres távolságban, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűtáblázatai segítségével.
A protokollban előre meghatározottak szerint a 12. hónapban 0,3 logMAR vagy annál nagyobb monokuláris BCDVA-val rendelkező alanyok százalékos arányát összehasonlították az EN ISO 11979-7:2014 szabványban közölt korábbi biztonsági és teljesítmény-végpont (SPE) aránnyal.
A magasabb százalék jó látásélességet jelez, a legtöbb alany 0,3 logMAR-t vagy jobbat ér el.
|
12. hónap (műtét után)
|
|
A legjobb esetben a 0,3 logMAR-t vagy jobb monokuláris BCDVA-t elérő alanyok százalékos aránya a műtét utáni 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap (műtét után)
|
A vizsgált szem látásélességét (VA) a legjobb fénytörés korrekcióval értékeltük fotopikus körülmények között, 4 méteres távolságban, korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűtáblázatai segítségével.
A protokollban előre meghatározottak szerint a 12. hónapban 0,3 logMAR vagy annál nagyobb monokuláris BCDVA-val rendelkező alanyok százalékos arányát összehasonlították az EN ISO 11979-7:2014 szabványban közölt korábbi biztonsági és teljesítmény-végpont (SPE) aránnyal.
A magasabb százalék jó látásélességet jelez, a legtöbb alany 0,3 logMAR-t vagy jobbat ér el.
|
12. hónap (műtét után)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordulnak elő (szem és nem, súlyos és nem súlyos), beleértve a másodlagos sebészeti beavatkozásokat (SSI) – Study Eye
Időkeret: 0. nap (műtét), 12. hónapig (műtét után)
|
A nemkívánatos események (AE) az alanyok kért és spontán megjegyzéseiből, valamint a vizsgáló megfigyeléséből származnak.
A protokollban nem szerepelt előre hipotézisvizsgálat.
|
0. nap (műtét), 12. hónapig (műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos abszolút IOL-forgás
Időkeret: 0. nap (műtéti), 6. hónap (műtét után)
|
Az IOL rotációját a műtét napján és a 6. hónapban mért IOL orientáció tengelye közötti különbségként határoztuk meg. Az IOL rotációját réslámpás fényképezéssel mértük.
A protokollban nem szerepelt előre hipotézisvizsgálat.
Az alacsonyabb szám azt jelenti, hogy 6 hónapos korban minimális az IOL rotációja.
|
0. nap (műtéti), 6. hónap (műtét után)
|
|
Átlagos abszolút IOL helytelenség
Időkeret: 0. nap (műtéti)
|
Az IOL helytelen elhelyezését a tervezett elhelyezési tengely és az IOL tényleges orientációjának tengelye közötti különbségként határoztuk meg a műtét napján.
Az IOL eltolódását réslámpás fényképezéssel mértük.
A protokollban nem szerepelt előre hipotézisvizsgálat.
Az alacsonyabb szám az IOL minimális helytelen elhelyezését jelzi.
|
0. nap (műtéti)
|
|
Átlagos abszolút IOL eltérés
Időkeret: 0. nap (műtéti), 6. hónap (műtét után)
|
Az IOL eltolódását az IOL eltolódásának és az IOL forgásának összegeként határozták meg a 6. hónapban.
A protokollban nem szerepelt előre hipotézisvizsgálat.
Az alacsonyabb szám az IOL minimális eltolódását jelzi 6 hónap után.
|
0. nap (műtéti), 6. hónap (műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILJ466-C001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .