中国人の健康なボランティアにおける直接凝固因子 Xa 阻害剤 SYHA136 錠剤の第 I 相試験
2019年7月25日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
健康な被験者におけるSYHA 136錠の単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
この試験では、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量上昇試験が使用されました。
この試験では、56 人の健康なボランティアを登録する予定でした。 被験者は、0.5 mg (3+1)、1 mg (3+1)、2.5 mg (6+2)、5 mg (6+2)、10 mg (6+2)、 20 mg (6+2)、35 mg (6+2)、50 mg (6+2)。 各用量群には、上記の括弧内の被験者の割合に従って、試験薬とプラセボが割り当てられました。
調査の概要
状態
わからない
条件
介入・治療
- 薬：SYHA136 0.5mg
- 薬：プラセボ マッチング SYHA136 0.5 mg
- 薬：SYHA136 1mg
- 薬：プラセボ マッチング SYHA136 1 mg
- 薬：SYHA136 2.5mg
- 薬：プラセボ マッチング SYHA136 2.5 mg
- 薬：SYHA136 5mg
- 薬：プラセボ マッチング SYHA136 5 mg
- 薬：SYHA136 10mg
- 薬：プラセボ マッチング SYHA136 10 mg
- 薬：SYHA136 20mg
- 薬：プラセボ マッチング SYHA136 20 mg
- 薬：SYHA136 35mg
- 薬：プラセボ マッチング SYHA136 35 mg
- 薬：SYHA136 50mg
- 薬：プラセボ マッチング SYHA136 50 mg
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者がインフォームド コンテストに署名する場合、18 歳 ≤ 40 歳以下、男性または女性。
- 体重：雄50kg以上、雌45kg以上。 ボディマス指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0 kg/m²。
- -身体検査、バイタルサイン、心電図、血液ルーチン、血液生化学、凝固検査、便潜血、尿ルーチン、血清学的検査およびその他の重要な指標によって研究者によって判断された臨床的意義のない正常または異常のある被験者;
- -インフォームドコンセントの署名から研究終了後3か月までの効果的な非ホルモン避妊手段（コンドーム、薬物を使用しない子宮内器具など）を採用するすべての被験者。
- -インフォームドコンセントに自発的に署名し、プロトコルに従ってテストを完了するために協力できる被験者。
除外基準:
- 複数の薬物に対するアレルギー歴またはその他の深刻なアレルギー歴;
- 中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝異常、その他の疾患（精神病、悪性腫瘍などの既往歴など）の重篤な疾患で、過去または現在にかかっていないもの臨床試験に適しています。
- 異常出血または凝固障害の病歴（例： あざができやすい、歯ぐきから出血しやすい、抜歯後の出血が長引く、関節出血、月経過多、分娩後出血、ビタミンK欠乏症、獲得凝固因子抗体による出血性疾患、外傷、傷や術後出血など）;
- 2年間の重度の頭部外傷の病歴;
- インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に重度の胃腸疾患が発生し、薬物の吸収に影響を与えました。
- 消化性潰瘍など、出血が深刻な結果を引き起こす可能性のある病気を持っている;
- -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内に手術を受けていた; -試験終了後2週間以内に手術（美容整形、歯科手術、口腔外科を含む）を受ける予定;または試験中に激しい運動（身体接触運動または衝突運動を含む）に参加する予定がある;
- -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に400 mLを超える採血または献血を行った、または研究中または試験終了後1か月以内に献血を計画した;
- -インフォームドコンセントに署名する前の4週間以内に、処方薬、非処方薬、生物学的製品、伝統的な漢方薬、漢方薬、ビタミン栄養補助食品、および健康製品を服用したか、経口長時間作用型避妊薬または埋め込み型長時間作用型避妊薬を使用した;
- -他の臨床試験に参加して試験製品を服用している被験者、またはインフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した被験者;
- 薬物または薬物乱用またはアルコール依存症または薬物乱用のスクリーニングの履歴が肯定的な反応を示している。
- 現在または過去のアルコール中毒者 (週に 14 標準単位以上の飲酒、360 mL のビールまたは 40% のスピリッツまたは 45 mL のアルコールを含む 150 mL のワインなど、14 g のアルコールを含む 1 標準単位)、またはアルコール呼気検査で陽性;
- 喫煙者: インフォームド コンセントに署名する前の 6 か月以内の 1 日の平均喫煙量は 5 本を超えていました。
- インフォームド コンセントに署名する前の 4 週間以内に、過剰なカフェインを含む飲料や食品、または薬物代謝に影響を与える可能性のある食品を習慣的に摂取する。 例: コーヒー (1 日あたり 1100 mL 以下)、お茶 (1 日あたり 2200 mL 以下)、コーラ (1 日あたり 2200 mL 以下)、機能性飲料 (1 日あたり 1100 mL 以下)、チョコレート ( 1日あたり510g以下）;
- -HBsAg、抗HCV、抗HIVまたは抗TPの血清免疫学的検査で陽性;
- QTc 間隔≧450 ms、臨床的に重要な心電図異常、または QTc 間隔の延長歴;
- 臨床的意義のある胸部X線（後方および前方）の異常結果;
- 女性被験者：妊娠検査が陽性であるか、妊娠中または授乳中または妊娠を計画している、インフォームドコンセントの署名から研究終了までの3か月以内に妊娠する予定の者;男性被験者：インフォームドコンセントの署名から研究終了までの3か月以内にパートナーが妊娠する予定または精子提供を計画している;
- 治験責任医師によると、この試験には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: SYHA136 0.5 mg またはプラセボ マッチング SYHA136 0.5 mg
参加者は、絶食条件下でSYHA136 0.5 mgまたはSYHA136 0.5 mgに一致するプラセボの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：コホート 2: SYHA136 1 mg またはプラセボ マッチング SYHA136 1 mg
参加者は、絶食条件下で SYHA136 1 mg または SYHA136 1 mg に一致するプラセボの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：コホート 3: SYHA136 2.5 mg またはプラセボ マッチング SYHA136 2.5 mg
参加者は、絶食条件下で SYHA136 2.5 mg または SYHA136 2.5 mg に一致するプラセボの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：コホート 4: SYHA136 5 mg またはプラセボ マッチング SYHA136 5 mg
参加者は、絶食条件下で SYHA136 5 mg または SYHA136 5 mg に一致するプラセボの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：コホート 5: SYHA136 10 mg またはプラセボ マッチング SYHA136 10 mg
参加者は、絶食条件下で SYHA136 10 mg または SYHA136 10 mg に一致するプラセボの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：コホート 6: SYHA136 20 mg またはプラセボ マッチング SYHA136 20 mg
参加者は、絶食条件下で SYHA136 20 mg または SYHA136 20 mg に一致するプラセボの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：コホート 7: SYHA136 35 mg またはプラセボ マッチング SYHA136 35 mg
参加者は、絶食条件下で SYHA136 35 mg または SYHA136 35 mg に一致するプラセボの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：コホート 1: SYHA136 50 mg またはプラセボ マッチング SYHA136 50 mg
参加者は、絶食条件下で SYHA136 50 mg または SYHA136 50 mg に一致するプラセボの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：スクリーニング期間から投与後12日まで
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
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スクリーニング期間から投与後12日まで
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：スクリーニング期間から投与後12日まで
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重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
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スクリーニング期間から投与後12日まで
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臨床的に重要な検査評価異常
時間枠：投与後 72 時間まで
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
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投与後 72 時間まで
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臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) の異常
時間枠：投与後 72 時間まで
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臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
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投与後 72 時間まで
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臨床的に重大な身体検査の異常
時間枠：投与後 72 時間まで
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臨床的に重大な身体検査異常のある参加者の数
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投与後 72 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-tlast)
時間枠：投与後 72 時間まで
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PK 評価 - 時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-tlast)
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投与後 72 時間まで
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時間 0 から無限大 (AUCinf) までの濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：投与後 72 時間まで
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PK 評価 - 時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
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投与後 72 時間まで
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 72 時間まで
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PK 評価 - 最大観測濃度 (Cmax)
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投与後 72 時間まで
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観測された最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後 72 時間まで
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PK 評価 - 観測された最大濃度に到達するまでの時間 (Tmax)
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投与後 72 時間まで
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終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後 72 時間まで
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PK 評価 - 終末消失半減期 (t1/2)
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投与後 72 時間まで
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見かけ上の総クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後 72 時間まで
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PK 評価 - 見かけの全身クリアランス (CL/F)
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投与後 72 時間まで
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与後 72 時間まで
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PK 評価 - 見かけの分布量 (Vz/F)
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投与後 72 時間まで
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SYHA136の尿中排泄量（Aeu）
時間枠：投与後 72 時間まで
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PK 評価 - 尿中に排泄される SYHA136 の量 (Aeu)
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投与後 72 時間まで
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腎クリアランス (CLr)
時間枠：投与後 72 時間まで
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PK 評価 - 腎クリアランス (CLr)
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投与後 72 時間まで
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
時間枠：投与後 48 時間まで
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PD 評価活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
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投与後 48 時間まで
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フィブリノーゲン(Fbg)
時間枠：投与後 48 時間まで
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PD評価 - フィブリノーゲン(Fbg)
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投与後 48 時間まで
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トロンビン時間(TT)
時間枠：投与後 48 時間まで
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PD 評価 - トロンビン時間 (TT)
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投与後 48 時間まで
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国際正規化比率（INR）
時間枠：投与後 48 時間まで
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PD 評価 - 国際正規化比率 (INR)
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投与後 48 時間まで
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抗凝固因子Xaアッセイ(AXA)
時間枠：投与後 48 時間まで
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PD アセスメント - 抗凝固因子 Xa アッセイ (AXA)
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投与後 48 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SYHA136 0.5mgの臨床試験
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Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced Pharmaceuticals完了
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...終了しました
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MegaPro Biomedical Co. Ltd.National Taiwan University Hospital募集