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併用経口避妊薬を使用した女性の血液凝固と脂質過酸化、抗酸化物質による矯正

2014年11月20日 更新者：Khvoschina Tatyana N.、Tyumen State Medical Academy

抗アンドロゲン活性を有する併用経口避妊薬を使用した女性における血液凝固および脂質過酸化の変化、抗酸化剤による補正

抗アンドロゲン作用のある経口避妊薬（ドロスピレノンと 20 または 30 mcg のエチニルエストラジオール、または酢酸シプロテロンを含む）を併用して、女性の血液凝固と脂肪過酸化のパラメータを調査します。抗酸化物質によるこれらの変化の修正

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ホルモン避妊薬を使用すると血栓症のリスクが高まることはよく知られています。 私たちは、避妊と治療のために抗アンドロゲン活性を備えた経口避妊薬を組み合わせて使用​​する女性の止血のパラメーターを実施します。 血小板の脂質過酸化と止血との関係を考慮すると、抗酸化物質による脂質過酸化の制限により、凝固亢進が制限され、血栓症のリスクが低下すると予想されます。

この研究の目的は、エチニルエストラジオール 20 mcg/ドロスピレノン 3 mg、エチニルエストラジオール 30 mcg/ドロスピレノン 3 mg、エチニルエストラジオール 35 mcg/酢酸シプロテロン 2 mg を含む併用経口避妊薬を使用する女性の血栓症リスクの減少です。 各群（グループ）の女性の半分は、併用経口避妊薬（COC）のみを受け、他の女性は経口避妊薬と抗酸化複合体セルメビットの併用を受けます。

血液検査は、COC 使用前の月経周期の 19 ～ 21 日 (対照群)、または 1、3、6、および 12 周期後の COC 使用の 19 ～ 21 日に行います。

また、抗酸化複合体セルメビットを持っている女性と持っていない女性におけるCOCの主観的な忍容性、治療効果、月経周期の制御、および悪影響を調査します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
      • Tyumen、ロシア連邦、3452
        • 募集
        • Tyumen State Medical Academy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tatyana N Khvoschina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～35歳の女性
  • COC使用の禁忌の欠如
  • 検査のためのインフォームド・自発的同意

除外基準:

  • 18歳未満35歳以上
  • -研究プロトコルの遵守の拒否または失敗
  • 薬物またはアルコール依存症
  • 精神疾患
  • 重度の身体疾患およびアレルギー疾患
  • 妊娠
  • 悪性腫瘍
  • -ホルモン避妊薬を含む止血に影響を与える薬を研究開始の6か月前に服用している
  • 家族歴における第一選択の近親者における血栓症の症例
  • ホルモン避妊の適格基準における COC 使用の禁忌 (WHO、2012 年)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：対照群
併用経口避妊薬を使用しない健康な女性
実験的：20 mcg EE/3 mg ドロスピレノン
20 mcg エチニルエストラジオール/3 mg ドロスピレノン (Yaz) を含む併用経口避妊薬を使用する女性
薬：エチニルエストラジオール 20 mcg / ドロスピレノン 3 mg
28 日周期の毎日 1 錠の避妊薬。 サイクル数: 12
他の名前：
  • ヤズ
実験的：20 mcg EE/3 mg ドロスピレノンおよびセルメビット
20 mcg エチニルエストラジオール/3 mg ドロスピレノン (Yaz) と抗酸化複合体セルメビットを含む併用経口避妊薬を使用している女性
薬：20 mcg エチニルエストラジオール/3 mg ドロスピレノンおよびセルメビット
28 日周期の毎日 1 錠の避妊薬。 サイクル数: 12. セルメビット 2 錠を 30 日間、毎日 3 か月ごとに繰り返します。
他の名前：
  • ヤズ
  • セルメビット
実験的：30 mcg EE/3 mg ドロスピレノン
30 mcgのエチニルエストラジオール/3 mgのドロスピレノン（ヤスミン）を含む併用経口避妊薬を使用している女性
薬：エチニルエストラジオール30mcg/ドロスピレノン3mg
避妊薬は21日1錠、7日休む。 サイクル数: 12
他の名前：
  • ヤスミン
実験的：30 mcg EE/3 mg ドロスピレノンおよびセルメビット
30 mcg エチニルエストラジオール/3 mg ドロスピレノン (ヤスミン) と抗酸化複合体セルメビットを含む併用経口避妊薬を使用している女性
薬：30 mcg エチニルエストラジオール/3 mg ドロスピレノンおよびセルメビット
避妊薬は21日1錠、7日休む。 サイクル数: 12 セルメビット 2 錠を 30 日間、毎日 3 か月ごとに繰り返します。
他の名前：
  • ヤスミン
  • セルメビット
実験的：35 mcg EE/2 mg シプロテロン
エチニルエストラジオール35mcg/シプロテロン2mgを含む併用経口避妊薬を使用している女性
薬：エチニルエストラジオール 35 mcg/シプロテロン 2 mg
28 日周期の毎日 1 錠の避妊薬。 サイクル数: 12
他の名前：
  • ダイアン-35
  • クロエ
実験的：35 mcg EE/2 mg シプロテロンおよびセルメビット
20 mcgのエチニルエストラジオール/2 mgのシプロテロンとセルメビットを含む複合経口避妊薬を使用している女性
薬：35 mcg エチニルエストラジオール/2 mg シプロテロンおよびセルメビット
28 日周期の毎日 1 錠の避妊薬。 サイクル数: 12. セルメビット 2 錠を 30 日間、毎日 3 か月ごとに繰り返します。
他の名前：
  • ダイアン-35
  • セルメビット
  • クロエ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アクティブ化された再計算時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
活性化部分トロンボプラスチン時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
プロトロンビン時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
国際正規化比率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
Dダイマー濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
フィブリノーゲン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
可溶性フィブリン-モノマー複合体濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
血小板凝集のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
アンチトロンビン III 活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
予備プラスミノーゲン指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ヘプタンおよびイソプロパノールで抽出可能な赤血球脂質過酸化生成物のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
赤血球中のマロンジアルデヒド濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
赤血球のグルタチオン-S-トランスフェラーゼ活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
赤血球のスーパーオキシドジスムターゼ活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ビタミンAおよびEの血漿濃度
時間枠：ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)
ベースライン、4 週間の 1、3、6、および 12 サイクル (各サイクルの 18 日目から 21 日目の間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用の頻度
時間枠：4 週間の 12 サイクル
4 週間の 12 サイクル
避妊薬の主観的忍容性
時間枠：4 週間の 12 サイクル
4 週間の 12 サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tyumen State Medical Academy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予期された)

2015年3月1日

研究の完了 (予期された)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月20日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01200707998

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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