全身性エリテマトーデスに対する間葉系幹細胞のパイロット試験
2019年4月30日 更新者：Medical University of South Carolina
全身性エリテマトーデスに対する同種間葉系幹細胞の第I相安全性試験
この研究の目的は、活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の成人の治療における臍帯から採取した間葉系間質細胞 (MSC) の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検試験では、中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス（SLE）を患う成人の治療における同種間葉系幹細胞の安全性を評価します。 MSCは健康なドナーの臍帯細胞から採取され、1回分のMSCが検査されます。 MUSC は、研究参加者に注入する前に MSC の品質と安全性を確保するため、適正製造基準 (GMP) 品質のクリーンセル施設を備えています。 この研究の目的は、SLE の標準治療に MSC 注入を追加した場合の、SLE 患者への MSC 注入の安全性を判断することです。
この試験で使用されるMSCは、選択的帝王切開を受けた健康なドナーの臍帯から採取され、感染症に罹患していないことを確認するためにスクリーニングされた細胞である。 これらの研究用細胞は、点滴治療として使用できるように収集および処理されます。 点滴とは、薬物（この場合は間葉系幹細胞）が、通常は腕または手にある静脈を介して血流に直接投与されることです。 すべての参加者は標準治療を受け、研究全体を通じて安全性が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性、あらゆる人種の患者
- SLE の SLICC または ACR 分類基準を満たすことによって SLE を確定する
- スクリーニング後6か月以内のANA陽性（力価1:80以上）またはdsDNA抗体検査陽性の証拠
- SOC療法にもかかわらず、スクリーニング時のSLEDAIスコア≧4および≦10によって判定される臨床的に軽度から中等度活動性のSLE
- 患者の腎器官系に BILAG A または 2 つの BILAG B がある場合、現在の腎炎エピソードに対してミコフェノール酸モフェチルまたはシクロホスファミドによる少なくとも 6 か月の治療を完了している必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 精神状態に影響を与える活動性中枢神経系狼瘡
- 透析を必要とする活動性ループス腎炎
- 検査除外：eGFR <30、WBC <2.0/mm3、ヘモグロビン <8 g/dL、血小板数 <30,000/mm3、肝臓酵素 AST または ALT >4 上限正常値。 HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査陽性
- -過去3年以内の悪性新生物の病歴（適切に治療された皮膚がん（基底細胞または扁平上皮細胞）または子宮頸部上皮内がんを除く）
- 妊娠中または授乳中。適切な避妊をしたくない男性または女性
- 腎移植歴
- 過去90日以内の帯状疱疹、または過去60日以内の入院または抗生物質の静脈内投与を必要とする感染症
- 臨床的に重大な心電図または胸部X線異常
- SLEに関連するか無関係かに関わらず、患者が研究プロトコールを完了するには不適切または不安定すぎると研究者の判断で判断されるその他の病状
- -ベースライン訪問から1か月以内の0.5 mg/kg/日を超えるプレドニゾン（または同等のコルチコステロイド）の使用
- ベースライン訪問から3か月以内の免疫抑制剤レジメンの変更または追加（コルチコステロイドを除く）。ベースライン訪問から3か月以内の他の実験的治療薬の使用
- ベースラインから3か月以内にベリムマブを受けた、またはベースラインから6か月以内にリツキシマブまたは他のB細胞除去生物学的療法を受けたことがある。
- コルチコステロイド療法を必要とする併存疾患
- 現在の薬物乱用または最近（60日以内）の薬物乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬剤: 低用量間葉系幹細胞 (MSC)
参加者は、Plasma-Lyte A 溶液中の間葉系幹細胞 (MSC) 1 x 10^6 細胞/kg を 1 回 IV 注入されます。
すべての参加者は、ベースライン (0 日目) の訪問時に点滴を受けます。
すべての参加者は治験中、標準治療を継続します。
|
間葉系間質/幹細胞 (MSC) は、特に臍帯、骨髄、脂肪組織、歯髄などの部位に由来する細胞です。
MSC は、自然免疫系と適応免疫系の両方に対してさまざまな免疫調節作用を仲介する能力を持っています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3以上の有害事象の頻度
時間枠：第24週
|
主要評価項目は、24 週目またはそれ以前に参加者が経験したグレード 3 以上の有害事象 (AE) の頻度です。
|
第24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての有害事象の頻度
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
|
52 週目またはそれ以前の重篤な AE (SAE) を含むすべての有害事象 (AE) の頻度。
|
ベースラインから 52 週目まで
|
|
疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
SLEDAI スコアの変化とプレドニゾン用量の変化によって測定される、ベースラインと 24 週目の間の SLE 疾患活動性の変化。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
患者が報告する転帰の変化 - 生命
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
患者報告による生活の質のベースラインと24週目の変化
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
患者が報告する転帰の変化 - 疲労
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
患者報告による疲労測定値のベースラインと 24 週目の変化。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
患者が報告する転帰の変化 - 痛み
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
患者が報告した痛みの測定値におけるベースラインと 24 週目の変化。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
患者が報告する転帰の変化 - うつ病
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
患者が報告したうつ病の測定値のベースラインと24週目の間の変化。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
疾患バイオマーカーの変化 - 細胞
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
炎症および自己免疫の細胞マーカーのベースラインと 24 週目の間の変化。
この研究は、活動性SLE患者へのMSC注入がTGF-β活性の増強を介してTreg数を増加させる一方、T細胞およびB細胞のエフェクターサブセットを減少させるという仮説を機構的に検証する予定である。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
疾患バイオマーカーの変化 - 血清
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
炎症および自己免疫の血清マーカーのベースラインと 24 週目の間の変化。
この研究は、活動性SLE患者へのMSC注入がTGF-β活性の増強を介してTreg数を増加させる一方、T細胞およびB細胞のエフェクターサブセットを減少させるという仮説を機構的に検証する予定である。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Diane L. Kamen, MD, MSCR、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月27日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月25日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
システム;エリテマトーデスの臨床試験
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...まだ募集していません体系的なループスerythematosusを治療するのは困難です
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ