Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen pilottikoe systeemistä lupus erythematosusta varten

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Vaiheen I turvallisuuskoe allogeenisille mesenkymaalisille kantasoluille systeemistä lupus erythematosusta varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida napanuorasta saatujen mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) turvallisuutta aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoitoon aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan allogeenisten MSC:iden turvallisuutta keskivaikean tai vaikeasti aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoidossa aikuisilla. MSC:t johdetaan terveiden luovuttajien napanuorasoluista ja 1 annos MSC:itä testataan. MUSC:llä on hyvän tuotantotavan (GMP) mukainen Clean Cell Facility varmistaakseen MSC:iden laadun ja turvallisuuden ennen infuusiota tutkimukseen osallistujille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MSC-infuusion turvallisuus SLE-potilailla, kun se lisätään SLE:n standardihoitoon.

Tässä tutkimuksessa käytetyt MSC:t ovat soluja, jotka on saatu terveiden luovuttajien napanuorasta, joille on tehty elektiivinen keisarileikkaus ja jotka on seulottu sen varmistamiseksi, että heillä ei ole tartuntataudeja. Nämä tutkimussolut kerätään ja käsitellään, jotta niitä voidaan käyttää infuusiohoitona. Infuusio on, kun lääkettä (tässä tapauksessa MSC:tä) annetaan suoraan verenkiertoon laskimon kautta, joka yleensä sijaitsee käsivarressa tai kädessä. Kaikki osallistujat saavat normaalia hoitoa ja heidän turvallisuuttaan seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita, miehiä tai naisia, mistä tahansa rodusta
  • Selvitä SLE täyttämällä joko SLICC- tai ACR-luokituskriteerit SLE:lle
  • Todisteet positiivisesta ANA- (≥1:80 tiitteri) tai positiivisesta dsDNA-vasta-ainetestistä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kliinisesti lievä tai kohtalaisen aktiivinen SLE määritettynä SLEDAI-pisteillä ≥4 ja ≤10 seulonnassa SOC-hoidosta huolimatta
  • Jos potilaalla on BILAG A tai kaksi BILAG B:tä munuaiselinjärjestelmässä, hänen on oltava saanut vähintään 6 kuukauden hoito joko mykofenolaattimofetiililla tai syklofosfamidilla nykyisen nefriittijakson vuoksi.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen keskushermoston lupus, joka vaikuttaa henkiseen tilaan
  • Dialyysihoitoa vaativa aktiivinen lupusnefriitti
  • Poissuljetut laboratoriot: eGFR <30, WBC <2,0/mm3, hemoglobiini <8 g/dl, verihiutaleiden määrä <30 000/mm3, maksaentsyymit AST tai ALT > 4 kertaa normaalin yläraja; Positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidetut ihosyövät (tyvisolu- tai okasolusyöpä) tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Raskaana oleva tai imettävä; miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä
  • Munuaisensiirron historia
  • herpes zoster viimeisten 90 päivän aikana tai mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia viimeisten 60 päivän aikana
  • Kliinisesti merkittävät EKG- tai rintakehän röntgenpoikkeavuudet
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka liittyy tai ei liity SLE:hen, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman tai liian epästabiilin suorittaakseen tutkimusprotokollaa
  • Prednisonin > 0,5 mg/kg/vrk (tai vastaavan kortikosteroidin) käyttö 1 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  • Immunosuppressiivisen hoito-ohjelman muuttaminen tai lisäys 3 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta (paitsi kortikosteroidit); Muiden kokeellisten terapeuttisten aineiden käyttö 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  • Jos olet saanut belimumabia 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai olet saanut rituksimabia tai muuta B-soluja tuhoavaa biologista hoitoa 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
  • Kortikosteroidihoitoa vaativat rinnakkaissairaudet
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai viimeaikainen (60 päivän sisällä) päihteiden väärinkäyttöhistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: pieniannoksiset mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t)
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) 1 x 10^6 solua/kg Plasma-Lyte A -liuoksessa. Kaikki osallistujat saavat infuusion lähtötilanteen (päivä 0) vierailulla. Kaikki osallistujat jatkavat normaalihoitoaan kokeen aikana.
Lääke: Pieniannoksiset mesenkymaaliset kantasolut (MSC)
Mesenkymaaliset strooma-/kantasolut (MSC) ovat soluja, jotka voivat olla peräisin napanuorasta, luuytimestä, rasvakudoksesta ja hammasmassasta, muun muassa. MSC:illä on kyky välittää erilaisia ​​​​immunomodulatorisia toimia sekä synnynnäiselle että adaptiiviselle immuunijärjestelmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai korkeampien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 24
Ensisijainen tulosmitta on asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien esiintyvyys, joita osallistujat kokevat viikolla 24 tai sitä ennen.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Kaikkien haittatapahtumien (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) esiintymistiheys viikolla 52 tai sitä ennen.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos tautiaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos SLE-taudin aktiivisuudessa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä mitattuna muutoksella SLEDAI-pisteissä ja muutoksella prednisoniannoksessa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa – elämä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lähtötilanteen ja viikon 24 välillä potilaiden raportoimassa elämänlaadussa
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa - Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lähtötilanteen ja viikon 24 välillä potilaiden raportoimissa väsymysmitoissa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa – kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lähtötilanteen ja viikon 24 välillä potilaiden raportoimissa kipumittauksissa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa – masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lähtötilanteen ja viikon 24 välillä potilaiden raportoimissa masennuksen mittareissa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos sairauden biomarkkereissa - solu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lähtötilanteen ja viikon 24 välillä tulehduksen ja autoimmuniteetin solumarkkereissa. Mekaanisesti tutkimuksessa testataan hypoteesia, että MSC-infuusiot potilailla, joilla on aktiivinen SLE, lisäävät Treg-lukuja tehostamalla TGF-beeta-aktiivisuutta ja vähentämällä T- ja B-solujen efektorialaryhmiä.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos sairauden biomarkkereissa - seerumi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lähtötilanteen ja viikon 24 välillä seerumin tulehduksen ja autoimmuniteetin merkkiaineissa. Mekaanisesti tutkimuksessa testataan hypoteesia, että MSC-infuusiot potilailla, joilla on aktiivinen SLE, lisäävät Treg-lukuja tehostamalla TGF-beeta-aktiivisuutta ja vähentämällä T- ja B-solujen efektorialaryhmiä.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Diane L. Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00061632

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Järjestelmä; Lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksiset mesenkymaaliset kantasolut (MSC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa