Prueba piloto de células madre mesenquimales para el lupus eritematoso sistémico

Criterios de inclusión:

• Pacientes entre 18 y 65 años, hombre o mujer, de cualquier raza
• SLE definitivo al cumplir con los criterios de clasificación SLICC o ACR para SLE
• Evidencia de ANA positivo (título ≥1:80) o prueba de anticuerpos dsDNA positiva dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• LES clínicamente leve a moderadamente activo determinado por puntaje SLEDAI ≥4 y ≤10 en la selección, a pesar de la terapia SOC
• Si el paciente tiene BILAG A o dos BILAG B en el sistema de órganos renales, debe haber completado al menos 6 meses de terapia con micofenolato mofetilo o ciclofosfamida para el episodio actual de nefritis.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Lupus del SNC activo que afecta el estado mental
• Nefritis lúpica activa que requiere diálisis
• Exclusiones de laboratorio: eGFR <30, WBC <2.0/mm3, hemoglobina <8 g/dL, recuento de plaquetas <30 000/mm3, enzimas hepáticas AST o ALT >4 veces el límite superior normal; Pruebas positivas para VIH, hepatitis B o hepatitis C
• Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cánceres de piel (células basales o escamosas) tratados adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• embarazada o amamantando; hombres o mujeres que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados
• Historia del trasplante renal
• Herpes zoster en los últimos 90 días o cualquier infección que requiera hospitalización o antibióticos intravenosos en los últimos 60 días
• Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma o en la radiografía de tórax
• Cualquier otra afección médica, relacionada o no con el LES, que, en opinión del investigador, haría que el paciente fuera inapropiado o demasiado inestable para completar el protocolo del estudio.
• Uso de prednisona >0,5 mg/kg/día (o corticosteroide equivalente) dentro de 1 mes de la visita inicial
• Cambio o adición al régimen inmunosupresor dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial (excepto corticosteroides); Uso de otros agentes terapéuticos experimentales dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial
• Haber recibido belimumab dentro de los 3 meses posteriores al inicio, o haber recibido rituximab u otra terapia biológica que agote las células B dentro de los 6 meses posteriores al inicio.
• Comorbilidades que requieren terapia con corticosteroides
• Abuso de sustancias actual o historial reciente (dentro de los 60 días) de abuso de sustancias