Teste piloto de células-tronco mesenquimais para lúpus eritematoso sistêmico

Critério de inclusão:

• Pacientes entre 18 e 65 anos, masculino ou feminino, de qualquer raça
• Definido SLE atendendo aos Critérios de Classificação SLICC ou ACR para SLE
• Evidência de ANA positivo (título ≥1:80) ou teste de anticorpo dsDNA positivo dentro de 6 meses após a triagem
• LES clinicamente leve a moderadamente ativo determinado pelo escore SLEDAI ≥4 e ≤10 na triagem, apesar da terapia SOC
• Se o paciente tiver BILAG A ou dois BILAG Bs no sistema renal, ele/ela deve ter completado pelo menos 6 meses de terapia com micofenolato de mofetil ou ciclofosfamida para o episódio atual de nefrite
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Lúpus ativo do SNC afetando o estado mental
• Nefrite lúpica ativa que requer diálise
• Exclusões laboratoriais: eGFR <30, WBC <2,0/mm3, hemoglobina <8 g/dL, contagem de plaquetas <30.000/mm3, enzimas hepáticas AST ou ALT >4 vezes o limite superior normal; Teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C
• História de neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto cânceres de pele (células basais ou escamosas) adequadamente tratados ou carcinoma in situ do colo uterino
• Grávida ou amamentando; homens ou mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos adequados
• Histórico de transplante renal
• Herpes zoster nos últimos 90 dias ou qualquer infecção que exija hospitalização ou antibióticos intravenosos nos últimos 60 dias
• ECG clinicamente significativo ou anormalidades na radiografia de tórax
• Qualquer outra condição médica, relacionada ou não ao LES, que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inapropriado ou muito instável para concluir o protocolo do estudo
• Uso de prednisona >0,5 mg/kg/dia (ou corticosteroide equivalente) dentro de 1 mês da consulta inicial
• Alteração ou adição ao regime imunossupressor dentro de 3 meses da visita inicial (exceto corticosteróides); Uso de outros agentes terapêuticos experimentais dentro de 3 meses da visita inicial
• Ter recebido belimumabe dentro de 3 meses da linha de base, ou ter recebido rituximabe ou outra terapia biológica depletora de células B dentro de 6 meses da linha de base.
• Comorbidades que requerem corticoterapia
• Abuso atual de substâncias ou história recente (dentro de 60 dias) de abuso de substâncias