Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejtek kísérleti kísérlete szisztémás lupusz erythematosus esetén

2019. április 30. frissítette: Medical University of South Carolina

Az allogén mezenchimális őssejtek I. fázisú biztonsági vizsgálata szisztémás lupus erythematosus esetén

A tanulmány célja a köldökzsinórból nyert mesenchymalis stromasejtek (MSC) biztonságosságának értékelése aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőttek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt vizsgálat az allogén MSC-k biztonságosságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosus (SLE) felnőttek kezelésére. Az MSC-ket egészséges donor köldökzsinórsejtekből származtatják, és 1 adag MSC-t tesztelnek. A MUSC rendelkezik egy jó gyártási gyakorlat (GMP) minőségi tiszta sejtekkel, amely biztosítja az MSC-k minőségét és biztonságát, mielőtt a vizsgálatban résztvevőkbe infúziót adnának. Ennek a vizsgálatnak a célja az MSC infúzió biztonságosságának meghatározása SLE-ben szenvedő betegeknél, ha kiegészítik az SLE kezelésének standardjával.

Az ebben a kísérletben használt MSC-k olyan sejtek, amelyeket olyan egészséges donorok köldökzsinórjából nyernek, akiket elektív császármetszéssel végeztek, és akiket átvizsgáltak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy mentesek minden fertőző betegségtől. Ezeket a vizsgált sejteket összegyűjtik és feldolgozzák, hogy infúziós kezelésként felhasználhassák őket. Az infúzió az, amikor egy gyógyszert (ebben az esetben az MSC-ket) közvetlenül a véráramba adnak be egy vénán keresztül, amely általában a karban vagy a kézben helyezkedik el. Minden résztvevő standard ellátásban részesül, és biztonságukat a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti betegek, férfiak vagy nők, bármilyen rasszhoz tartozó
  • Határozza meg az SLE-t, ha megfelel az SLICC vagy az ACR besorolási kritériumainak
  • Pozitív ANA (≥1:80 titer) vagy pozitív dsDNS antitest teszt bizonyítéka a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Klinikailag enyhe vagy közepesen aktív SLE, amelyet SLEDAI pontszám ≥4 és ≤10 a szűréskor, SOC-terápia ellenére
  • Ha a betegnek BILAG A vagy két BILAG B van a vese szervrendszerében, legalább 6 hónapos mikofenolát-mofetil- vagy ciklofoszfamid-terápiát kell végeznie a jelenlegi nephritis epizódja miatt.
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri lupus, amely befolyásolja a mentális állapotot
  • Dialízist igénylő aktív lupus nephritis
  • Laboratóriumi kizárások: eGFR <30, WBC <2,0/mm3, hemoglobin <8 g/dl, thrombocytaszám <30 000/mm3, májenzimek AST vagy ALT >4-szerese a normál felső határának; Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C teszt
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt bőrrákot (bazális vagy laphámsejtes) vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Terhes vagy szoptató; férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Vesetranszplantáció története
  • herpes zoster az elmúlt 90 napban, vagy bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igényelt az elmúlt 60 napban
  • Klinikailag jelentős EKG vagy mellkasröntgen eltérések
  • Bármilyen egyéb, az SLE-hez kapcsolódó vagy nem kapcsolódó egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná vagy túl instabillá tenné a vizsgálati protokoll végrehajtásához
  • A prednizon >0,5 mg/ttkg/nap (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid) alkalmazása a kiindulási látogatást követő 1 hónapon belül
  • Az immunszuppresszív kezelési rend megváltoztatása vagy kiegészítése a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belül (kivéve a kortikoszteroidokat); Más kísérleti terápiás szerek alkalmazása a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belül
  • Ha belimumabot kapott a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül, vagy rituximabot vagy más B-sejt-lebontó biológiai terápiát kapott a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül.
  • Kortikoszteroid kezelést igénylő társbetegségek
  • Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy közelmúltbeli (60 napon belüli) kábítószer-használat története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer: alacsony dózisú mezenchimális őssejtek (MSC)
A résztvevők egyszeri intravénás infúzióban kapnak mezenchimális őssejteket (MSC) 1 x 10^6 sejt/kg Plasma-Lyte A oldatban. Minden résztvevő megkapja az infúziót az alapvonal (0. nap) látogatáskor. A vizsgálat során minden résztvevő folytatja a szokásos ellátási terápiát.
Drog: Alacsony dózisú mezenchimális őssejtek (MSC)
A mezenchimális stroma/őssejtek (MSC) olyan sejtek, amelyek többek között köldökzsinórból, csontvelőből, zsírszövetből és fogpépből származhatnak. Az MSC-k számos immunmoduláló hatást képesek közvetíteni mind a veleszületett, mind az adaptív immunrendszerben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 24. hét
Az elsődleges kimeneti mérőszám a résztvevőknél a 24. héten vagy azt megelőzően tapasztalt 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események (AE) gyakorisága.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes nemkívánatos esemény gyakorisága
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Az összes nemkívánatos esemény (AE) gyakorisága, beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAE) az 52. héten vagy azt megelőzően.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Változás a betegség aktivitásában
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az SLE-betegség aktivitásának változása a kiindulási állapot és a 24. hét között, a SLEDAI pontszám változásával és a prednizon dózisának változásával mérve.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a betegek által bejelentett eredményekben – Élet
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Változások a kiindulási állapot és a 24. hét között a betegek által jelentett életminőségben
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a betegek által bejelentett eredményekben – fáradtság
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Változások a kiindulási érték és a 24. hét között a betegek által bejelentett fáradtság mértékében.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a betegek által bejelentett eredményekben – Fájdalom
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Változások a kiindulási érték és a 24. hét között a betegek által jelentett fájdalommutatókban.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a betegek által bejelentett eredményekben – Depresszió
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Változások a kiindulási érték és a 24. hét között a betegek által jelentett depresszió mértékében.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a betegség biomarkereiben - sejtes
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Változások az alapvonal és a 24. hét között a gyulladás és az autoimmunitás sejtes markereiben. Mechanikailag a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az aktív SLE-ben szenvedő betegek MSC-infúziója növeli a Treg-számot a TGF-béta aktivitás fokozása révén, miközben csökkenti a T- és B-sejt-effektor alcsoportokat.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a betegség biomarkereiben – szérum
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Változások az alapvonal és a 24. hét között a gyulladás és az autoimmunitás szérummarkereiben. Mechanikailag a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az aktív SLE-ben szenvedő betegek MSC-infúziója növeli a Treg-számot a TGF-béta aktivitás fokozása révén, miközben csökkenti a T- és B-sejt-effektor alcsoportokat.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Diane L. Kamen, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00061632

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rendszer; Lupus erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú mezenchimális őssejtek (MSC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel