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進行性/転移性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるPDR001を用いたMIW815の安全性と有効性の研究

2022年4月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性/転移性固形腫瘍またはリンパ腫患者に対する PDR001 の腫瘍内注射による MIW815 (ADU-S100) の安全性と有効性に関する第 Ib 相、非盲検、多施設共同研究

この研究の目的は、PDR001 と組み合わせた MIW815 (ADU-S100) の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を特徴付けることでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PD-1 チェックポイント阻害剤 PDR001 と組み合わせた MIW815 (ADU-S100) の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を特徴付ける第 Ib 相多施設非盲検試験でした。 アクセス可能な皮膚または皮下の病変における 2 つの用量漸増グループで 2 つの異なるスケジュールが検討されました。 内臓に位置する病変への腫瘍内注射を検討するオプションの用量確認グループは、プログラムの早期終了により開かれませんでした。

グループ A には、アクセス可能な固形腫瘍およびリンパ腫を有する患者が含まれていました。 このグループには固定用量の PDR001 が静脈内投与されました。 28 日サイクルごとの 1 日目に MIW815 (ADU-S100) を腫瘍内注射し、28 日サイクルごとの 1、8、15 日目に MIW815 (ADU-S100) を腫瘍内注射します。 グループ B には、アクセス可能な固形腫瘍およびリンパ腫を有する患者が含まれていました。 このグループには固定用量の PDR001 が静脈内投与されました。 28 日サイクルごとの 1 日目に MIW815 (ADU-S100) を腫瘍内注射します。

用量と投与スケジュールが確認されたら、研究の用量拡大部分を開始する計画でした。 しかし、プログラムが早期に終了したため、研究の拡大段階には登録が受け付けられませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ECOG ≤ 1 注射病変および遠位病変からの腫瘍生検を受ける意欲がある

生検可能な病変が 2 つある必要があります。

除外基準:

症候性または未治療の軟髄膜疾患。 症候性中枢神経系転移の存在 心機能障害または臨床的に重大な心疾患 活動性の自己免疫疾患、または白斑または回復した小児喘息/アトピーを除く自己免疫疾患の文書化された病歴。

全身的な抗生物質療法を必要とする活動性感染症。 ヒト免疫不全ウイルス感染症の既知の病歴。 活動性エプスタイン・バーウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス この研究で治療されるもの以外の悪性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：投与スケジュールA
患者は、MIW815 (ADU-S100) による腫瘍内注射による治療を 3 週間受け、その後 1 週間休薬し、固定用量の PDR001 を月に 1 回静脈内投与するという併用療法を受けました。
薬：MIW815
MIW 815 (ADU-S100) は STING アゴニストです
生物学的：PDR001
PDR001 は抗 PD-1 抗体です
実験的：投与スケジュールB
患者は、月1回の固定用量のPDR001の静脈内投与と組み合わせて、月1回の腫瘍内注射によるMIW815（ADU-S100）で治療されました。
薬：MIW815
MIW 815 (ADU-S100) は STING アゴニストです
生物学的：PDR001
PDR001 は抗 PD-1 抗体です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：24ヶ月
用量制限毒性（DLT）は、治験薬との関係が疑われ、疾患、疾患の進行、併発疾患、または最初のサイクル内に発生する併用薬とは無関係であると評価される有害事象または異常な検査値として定義されます。 MIW815（ADU-S100）とPDR001を組み合わせた治療の効果
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC 情報
時間枠：36ヶ月
無限大に外挿された濃度-時間曲線の下の面積 (質量*時間/体積)
36ヶ月
AUC最後
時間枠：36ヶ月
最後の定量可能な濃度点まで計算された濃度下面積 (AUC) - 時間曲線 (質量* 時間/体積)
36ヶ月
AUCタウ
時間枠：36ヶ月
投与間隔の終わりまで計算された濃度-時間曲線の下の面積（タウ）（質量*時間/体積）
36ヶ月
Tmax
時間枠：36ヶ月
観測された最大濃度に達するまでの時間（時間）
36ヶ月
Cmax
時間枠：36ヶ月
用量投与後の最大観察濃度（Cmax）（質量/体積）
36ヶ月
ラムダ_z
時間枠：36ヶ月
末端除去速度定数（1/回）
36ヶ月
CL/F
時間枠：36ヶ月
血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (体積 x 時間 -1)
36ヶ月
T1/2
時間枠：36ヶ月
消去半減期、0.693/Lambda_z (時間) として決定
36ヶ月
Vz/F
時間枠：36ヶ月
最終排除段階における見かけの流通量（量）
36ヶ月
最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：36ヶ月
全体的に最も優れた応答が要約されます
36ヶ月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：36ヶ月
全体的な応答率は、付随する 90% の正確な二項信頼区間 (CI) とともに要約されます。
36ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
生存関数は、カプランマイヤー積限界法を使用して推定されます。 生存率の両側ブルックマイヤー-クロウリー 90% 信頼区間およびカプラン-マイヤー推定値を使用した期間中央値が、指定された時点で提供されます。
36ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：36ヶ月
疾患制御率は、完全奏効、部分奏効、および病状が安定した進行がんまたは転移がん患者の割合として計算されます。
36ヶ月
応答までの時間 (TTR)
時間枠：36ヶ月
反応までの時間は、最初の投与から最初に記録された反応（CR または PR）までの時間です。 TTRをまとめます
36ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月
反応期間は、最初に記録された反応（CRまたはPR）の日から、最初に記録された進行または研究の適応による死亡の日までの時間として定義されます。 推定にはカプランマイヤー法が使用されます
36ヶ月
腫瘍浸潤リンパ球 (TIL)
時間枠：36ヶ月
注射された病変（局所的なPD効果）および注射されていない病変（遠位のPD効果）におけるTILの誘導は、スクリーニング時および治療時にペアの腫瘍サンプルを使用して評価されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Nancy Lewis, MD、Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月8日

一次修了 (実際)

2020年12月18日

研究の完了 (実際)

2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMIW815X2102J
  • 2017-000707-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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