Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MIW815 biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó tanulmány a PDR001-gyel előrehaladott/áttétes szilárd daganatokban vagy limfómában szenvedő betegeknél

2022. április 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis Ib, nyílt, többközpontú vizsgálat a MIW815 (ADU-S100) biztonságosságáról és hatékonyságáról, amelyet PDR001-gyel intratumorális injekcióval adnak be előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos vagy limfómás betegeknek

A vizsgálat célja az volt, hogy jellemezze a MIW815 (ADU-S100) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és daganatellenes aktivitását a PDR001-gyel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Ib fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat volt a MIW815(ADU-S100) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes aktivitásának jellemzésére, a PDR001 PD-1 ellenőrzőpont inhibitorral kombinálva. Két különböző ütemezést vizsgáltak meg két dózisemelési csoportban hozzáférhető bőr- vagy szubkután elváltozásokban. Az opcionális dózismegerősítő csoport, amely a zsigerileg elhelyezkedő elváltozások intratumorális injekcióját vizsgálta, a program korai befejezése miatt nem nyílt meg.

Az A csoportba olyan betegek kerültek, akiknél hozzáférhető szilárd daganatok és limfómák voltak. Ez a csoport fix dózisú PDR001-et kapott i.v. minden 28 napos ciklus 1. napján és MIW815 (ADU-S100) intratumorális injekcióival minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. A B csoportba olyan betegek kerültek, akiknél hozzáférhető szilárd daganatok és limfómák voltak. Ez a csoport fix dózisú PDR001-et kapott i.v. minden 28 napos ciklus 1. napján és MIW815 (ADU-S100) intratumorális injekciója minden 28 napos ciklus 1. napján.

Miután az adagot és az adagolási ütemtervet megerősítették, a terv az volt, hogy megnyitják a vizsgálat dóziskiterjesztési részét. A tanulmány bővítési szakaszát azonban nem nyitották meg a beiratkozás előtt a program korai befejezése miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

ECOG ≤ 1 Injektált és disztális léziókból hajlandó tumorbiopsziát venni

Két biopsziával hozzáférhető lézióval kell rendelkeznie:

Kizárási kritériumok:

Tünetekkel járó vagy kezeletlen leptomeningeális betegség. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség Aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség anamnézisében, kivéve a vitiligot vagy a gyermekkori asztmát/atópiát.

Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel. Humán immunhiány vírusfertőzés ismert története. Aktív Epstein-Barr vírus, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus Rosszindulatú betegség, a vizsgálatban kezelttől eltérő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adagolási ütemterv A
A betegeket MIW815-tel (ADU-S100) kezelték intratumorális injekcióval 3 hétig, majd egy hét szünetet követtek, kombinálva a PDR001 fix intravénás dózisával, amelyet havonta egyszer adnak.
Drog: MIW815
A MIW 815 (ADU-S100) egy STING agonista
Biológiai: PDR001
A PDR001 egy anti-PD-1 antitest
Kísérleti: B adagolási ütemterv
A betegeket MIW815-tel (ADU-S100) kezelték intratumorális injekcióval havonta egyszer, fix intravénás PDR001 dózissal kombinálva havonta egyszer.
Drog: MIW815
A MIW 815 (ADU-S100) egy STING agonista
Biológiai: PDR001
A PDR001 egy anti-PD-1 antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 24 hónap
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) olyan nemkívánatos esemény vagy abnormális laboratóriumi érték, amelyet úgy értékeltek, hogy feltételezhetően összefüggésben áll a vizsgált gyógyszerrel, és nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejű gyógyszerekkel, amely az első ciklusban fordul elő. MIW815 (ADU-S100) és PDR001 kombinációjával végzett kezelés
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC inf
Időkeret: 36 hónap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenbe extrapolálva (tömeg*idő/térfogat)
36 hónap
AUC utolsó
Időkeret: 36 hónap
A koncentráció (AUC) -idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető koncentrációpontig számítva (tömeg* idő/térfogat)
36 hónap
AUC tau
Időkeret: 36 hónap
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum végéig (tau) (tömeg* idő/térfogat)
36 hónap
Tmax
Időkeret: 36 hónap
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (idő)
36 hónap
Cmax
Időkeret: 36 hónap
A maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) az adag beadását követően (tömeg/térfogat)
36 hónap
Lambda_z
Időkeret: 36 hónap
Terminál eliminációs sebesség állandó (1/szer)
36 hónap
CL/F
Időkeret: 36 hónap
A gyógyszer látszólagos szisztémás kiürülése a plazmából (térfogat x idő -1)
36 hónap
T1/2
Időkeret: 36 hónap
Eliminációs felezési idő, 0,693/Lambda_z (idő)
36 hónap
Vz/F
Időkeret: 36 hónap
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban (térfogat)
36 hónap
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: 36 hónap
A legjobb általános választ összefoglaljuk
36 hónap
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 36 hónap
Az általános válaszarányt a hozzá tartozó 90%-os pontos binomiális konfidencia intervallum (CI) összegzi.
36 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónap
A túlélési függvényt a Kaplan-Meier termékhatár módszerrel becsüljük meg. A medián időtartamot, a kétoldalú Brookmeyer-Crowley 90%-os konfidencia intervallum és a túlélési arányok Kaplan-Meier becslései alapján adják meg meghatározott időpontokban.
36 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 36 hónap
A betegségkontroll arányát az előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegek százalékos arányában számítják ki, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el
36 hónap
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 36 hónap
A válaszidő az első adagtól az első dokumentált válaszig (CR vagy PR) eltelt idő. A TTR összegzésre kerül
36 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 36 hónap
A válasz időtartama az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált progresszió vagy a vizsgálati indikáció miatti halálozás időpontjáig tartó idő. A becslések Kaplan-Meier módszert használnak
36 hónap
Tumor infiltráló limfociták (TIL)
Időkeret: 36 hónap
A TIL-ek indukcióját az injektált lézióban (lokális PD hatás) és egy nem injektált lézióban (distalis PD hatás) páros tumorminták segítségével értékelik a szűrés és a kezelés során.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nancy Lewis, MD, Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMIW815X2102J
  • 2017-000707-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MIW815

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel