Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MIW815 z PDR001 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym lub chłoniakiem

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności MIW815 (ADU-S100) podawanego we wstrzyknięciu do guza razem z PDR001 pacjentom z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym lub chłoniakiem

Celem tego badania było scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej MIW815 (ADU-S100) w połączeniu z PDR001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej MIW815(ADU-S100) w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 PDR001. Zbadano dwa różne schematy w dwóch grupach zwiększania dawki w dostępnych zmianach skórnych lub podskórnych. Opcjonalna grupa potwierdzenia dawki badająca wstrzyknięcie do guza zmian zlokalizowanych w narządach wewnętrznych nie została otwarta z powodu wcześniejszego zakończenia programu.

Grupa A obejmowała pacjentów z dostępnymi guzami litymi i chłoniakami. Ta grupa otrzymała ustaloną dawkę PDR001 i.v. w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu oraz wstrzyknięcia do guza MIW815 (ADU-S100) w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Grupa B obejmowała pacjentów z dostępnymi guzami litymi i chłoniakami. Ta grupa otrzymała ustaloną dawkę PDR001 i.v. w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu oraz wstrzyknięcie do guza MIW815 (ADU-S100) w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu.

Po potwierdzeniu dawki i schematu dawkowania planowano otworzyć część badania polegającą na zwiększaniu dawki. Jednak faza rozszerzenia badania nie została otwarta dla zapisów z powodu wcześniejszego zakończenia programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ECOG ≤ 1 Chęć poddania się biopsji guza ze zmian wstrzykniętych i dystalnych

Musi mieć dwie zmiany dostępne w biopsji:

Kryteria wyłączenia:

Objawowa lub nieleczona choroba opon mózgowych. Obecność objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem bielactwa lub ustąpienia astmy/atopii dziecięcej.

Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności. Aktywny wirus Epsteina-Barr, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania A
Pacjenci byli leczeni MIW815 (ADU-S100) we wstrzyknięciu do guza przez 3 tygodnie, a następnie jeden tydzień przerwy w połączeniu z ustaloną dawką dożylną PDR001 podawaną raz w miesiącu
Lek: MIW815
MIW 815 (ADU-S100) jest agonistą STING
Biologiczny: PDR001
PDR001 jest przeciwciałem anty-PD-1
Eksperymentalny: Schemat dawkowania B
Pacjenci byli leczeni MIW815 (ADU-S100) poprzez wstrzyknięcie do guza podawane raz w miesiącu w połączeniu z ustaloną dawką dożylną PDR001 podawaną raz w miesiącu
Lek: MIW815
MIW 815 (ADU-S100) jest agonistą STING
Biologiczny: PDR001
PDR001 jest przeciwciałem anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenianą jako mającą podejrzewany związek z badanym lekiem i niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami, która występuje w pierwszym cyklu leczenia kombinacją MIW815 (ADU-S100) i PDR001
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje o AUC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (masa*czas/objętość)
36 miesięcy
AUC ostatnie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia (AUC) od czasu obliczona do ostatniego mierzalnego punktu stężenia (masa* czas/objętość)
36 miesięcy
Tau AUC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas obliczona do końca przerwy w dawkowaniu (tau) (masa* czas/objętość)
36 miesięcy
Tmaks
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (czas)
36 miesięcy
Cmax
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) po podaniu dawki (masa/objętość)
36 miesięcy
Lambda_z
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stała szybkości eliminacji terminali (1/czas)
36 miesięcy
CL/F
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pozorny ogólnoustrojowy klirens leku z osocza (objętość x czas -1)
36 miesięcy
T1/2
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Okres półtrwania w fazie eliminacji, określony jako 0,693/Lambda_z (czas)
36 miesięcy
Vz/F
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (objętość)
36 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź zostanie podsumowana
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi zostanie podsumowany wraz z towarzyszącym 90% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności (CI).
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Funkcja przeżycia zostanie oszacowana metodą graniczną iloczynu Kaplana-Meiera. Mediana czasu trwania z dwustronnym 90% przedziałem ufności Brookmeyera-Crowleya i oszacowaniami Kaplana-Meiera proporcji przeżycia zostaną podane w określonych punktach czasowych.
36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby jest obliczany jako odsetek pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby
36 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi to czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR). TTR zostanie podsumowane
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu wskazania do badania. W oszacowaniach wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera
36 miesięcy
Limfocyty naciekające guz (TIL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Indukcja TIL w wstrzykniętej zmianie (lokalny efekt PD) iw niewstrzykniętej zmianie (dalszy efekt PD) zostanie oceniona przy użyciu sparowanych próbek guza podczas badania przesiewowego iw trakcie leczenia.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Lewis, MD, Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMIW815X2102J
  • 2017-000707-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MIW815

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj