진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 PDR001과 함께 MIW815의 안전성 및 효능 연구
진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종 환자에게 PDR001을 종양 내 주사로 투여한 MIW815(ADU-S100)의 안전성 및 효능에 대한 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 PD-1 체크포인트 억제제 PDR001과 병용한 MIW815(ADU-S100)의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 특성화하기 위한 Ib상, 다기관, 공개 라벨 연구였습니다. 접근 가능한 피부 또는 피하 병변에서 두 가지 용량 증량 그룹에서 두 가지 다른 일정을 탐색했습니다. 내장에 위치한 병변의 종양 내 주사를 탐색하는 선택적 선량 확인 그룹은 프로그램의 조기 종료로 인해 열리지 않았습니다.
그룹 A에는 접근 가능한 고형 종양 및 림프종이 있는 환자가 포함되었습니다. 이 그룹은 고정 용량의 PDR001을 i.v. 매 28일 주기의 1일째 및 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 MIW815(ADU-S100)의 종양내 주사. 그룹 B에는 접근 가능한 고형 종양 및 림프종이 있는 환자가 포함되었습니다. 이 그룹은 고정 용량의 PDR001을 i.v. 28일 주기의 1일째에 MIW815(ADU-S100)를 28일 주기의 1일째에 종양내 주사합니다.
용량 및 용량 일정이 확정되면 연구의 용량 확장 부분을 열 계획이었습니다. 그러나 연구의 확장 단계는 프로그램의 조기 종료로 인해 등록에 개방되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Cancer Care Alliance
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ECOG ≤ 1 주사 및 원위부 병변에서 종양 생검을 받을 의향이 있음
2개의 생검 접근 가능 병변이 있어야 합니다.
제외 기준:
증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 질환. 증상이 있는 중추 신경계 전이의 존재 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환 활동성 자가면역 질환 또는 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외한 자가면역 질환의 문서화된 병력.
전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염. 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력. 활동성 Epstein-Barr 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 본 연구에서 치료 중인 악성 질환 이외의 악성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투약 일정 A
환자들은 3주간 종양내 주사를 통해 MIW815(ADU-S100)로 치료를 받은 후 한 달에 한 번 PDR001의 고정 정맥내 투여량과 함께 1주간 휴약했습니다.
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MIW 815(ADU-S100)는 STING 작용제입니다.
PDR001은 항 PD-1 항체입니다.
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실험적: 투약 일정 B
환자들은 한 달에 한 번 PDR001의 고정 정맥 주사 용량과 함께 한 달에 한 번 종양 내 주사를 통해 MIW815(ADU-S100)로 치료를 받았습니다.
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MIW 815(ADU-S100)는 STING 작용제입니다.
PDR001은 항 PD-1 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 24개월
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용량 제한 독성(DLT)은 연구 약물과 의심되는 관계가 있고 질병, 질병 진행, 병발 질병 또는 첫 번째 주기 내에서 발생하는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. MIW815(ADU-S100)와 PDR001의 병용 치료
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC inf
기간: 36개월
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무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(질량*시간/부피)
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36개월
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AUC 마지막
기간: 36개월
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농도 아래 면적(AUC) - 최종 정량화 가능한 농도 지점까지 계산된 시간 곡선(질량* 시간/부피)
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36개월
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AUC 타우
기간: 36개월
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투여 간격 끝까지 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적(tau)(질량* 시간/부피)
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36개월
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티맥스
기간: 36개월
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(시간)
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36개월
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시맥스
기간: 36개월
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용량 투여 후 최대 관찰 농도(Cmax)(질량/부피)
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36개월
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Lambda_z
기간: 36개월
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제균율상수(1/회)
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36개월
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CL/F
기간: 36개월
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혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율(부피 x 시간 -1)
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36개월
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T1/2
기간: 36개월
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제거 반감기, 0.693/Lambda_z(시간)로 결정됨
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36개월
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Vz/F
기간: 36개월
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말기 제거 단계 동안의 겉보기 분배량(부피)
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36개월
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 36개월
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가장 좋은 전체 응답이 요약됩니다.
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36개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 36개월
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전체 응답률은 90% 정확한 이항 신뢰 구간(CI)과 함께 요약됩니다.
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36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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생존 함수는 Kaplan-Meier 제품 한계 방법을 사용하여 추정됩니다.
양측 Brookmeyer-Crowley 90% 신뢰 구간 및 생존 비율의 Kaplan-Meier 추정치를 갖는 중간 기간이 특정 시점에 제공될 것입니다.
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36개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 36개월
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질병 통제율은 진행성 또는 전이성 암 환자에서 완전관해, 부분관해, 안정병변을 달성한 비율로 계산한다.
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36개월
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응답 시간(TTR)
기간: 36개월
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반응까지의 시간은 첫 번째 투여에서 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)까지의 시간입니다.
TTR이 요약됩니다.
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36개월
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응답 기간(DOR)
기간: 36개월
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반응 기간은 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 연구 적응증으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
견적은 Kaplan-Meier 방법을 사용합니다.
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36개월
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종양 침윤 림프구(TIL)
기간: 36개월
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주사된 병변(국소 PD 효과) 및 주사되지 않은 병변(원위 PD 효과)에서 TIL의 유도는 스크리닝 및 치료 중 짝을 이룬 종양 샘플을 사용하여 평가될 것이다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nancy Lewis, MD, Novartis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMIW815X2102J
- 2017-000707-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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