Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MIW815:n turvallisuudesta ja tehosta PDR001:n kanssa potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain tai lymfooma

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, avoin etiketti, monikeskustutkimus MIW815:n (ADU-S100) turvallisuudesta ja tehokkuudesta annettuna kasvaimensisäisenä injektiona PDR001:n kanssa potilaille, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain tai lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli karakterisoida MIW815:n (ADU-S100) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä PDR001:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen Ib, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa karakterisoitiin MIW815:n (ADU-S100) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä PD-1-tarkistuspisteen estäjän PDR001 kanssa. Kahta erilaista aikataulua tutkittiin kahdessa annoksen korotusryhmässä saavutettavissa olevissa iho- tai ihonalaisvaurioissa. Valinnaista annoksen vahvistusryhmää, joka tutki sisäelinten sisällä sijaitsevien leesioiden intratumoraalista injektiota, ei avattu ohjelman varhaisen lopettamisen vuoksi.

Ryhmään A kuului potilaita, joilla oli helposti saatavilla olevia kiinteitä kasvaimia ja lymfoomia. Tämä ryhmä sai kiinteän annoksen PDR001 i.v. jokaisen 28 päivän syklin 1. päivänä ja MIW815:n (ADU-S100) intratumoraaliset injektiot päivinä 1, 8 ja 15 joka 28 päivän syklissä. Ryhmään B kuului potilaita, joilla oli helposti saatavilla olevia kiinteitä kasvaimia ja lymfoomia. Tämä ryhmä sai kiinteän annoksen PDR001 i.v. jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja MIW815:n (ADU-S100) intratumoraalinen injektio jokaisen 28 päivän syklin 1. päivänä.

Kun annos ja annosaikataulu oli varmistettu, oli tarkoitus avata tutkimuksen annoslaajennusosa. Tutkimuksen laajennusvaihetta ei kuitenkaan avattu ilmoittautumiselle ohjelman ennenaikaisen päättymisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ECOG ≤ 1 Valmis ottamaan kasvainbiopsiat injektoiduista ja distaalisista vaurioista

Täytyy olla kaksi biopsialla mahdollista leesiota:

Poissulkemiskriteerit:

Oireinen tai hoitamaton leptomeningeaalinen sairaus. Oireisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia.

Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia. Aktiivinen Epstein-Barr-virus, hepatiitti B-virus tai hepatiitti C-virus Pahanlaatuinen sairaus, muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostusaikataulu A
Potilaita hoidettiin MIW815:llä (ADU-S100) kasvaimensisäisellä injektiolla 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin viikon tauko yhdistettynä kiinteään suonensisäiseen PDR001-annokseen, joka annettiin kerran kuukaudessa.
Lääke: MIW815
MIW 815 (ADU-S100) on STING-agonisti
Biologinen: PDR001
PDR001 on anti-PD-1-vasta-aine
Kokeellinen: Annostuskaavio B
Potilaita hoidettiin MIW815:llä (ADU-S100) kasvaimensisäisellä injektiolla kerran kuukaudessa yhdessä kiinteän suonensisäisen PDR001-annoksen kanssa, joka annettiin kerran kuukaudessa
Lääke: MIW815
MIW 815 (ADU-S100) on STING-agonisti
Biologinen: PDR001
PDR001 on anti-PD-1-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joka ei liity sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, joka ilmenee ensimmäisen syklin aikana. MIW815:n (ADU-S100) ja PDR001:n yhdistelmällä
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC-tiedot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (massa*aika/tilavuus)
36 kuukautta
AUC viimeinen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pitoisuuden (AUC) -aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuspisteeseen (massa* aika/tilavuus)
36 kuukautta
AUC tau
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna annosteluvälin loppuun (tau) (massa* aika/tilavuus)
36 kuukautta
Tmax
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (aika)
36 kuukautta
Cmax
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) annoksen antamisen jälkeen (massa/tilavuus)
36 kuukautta
Lambda_z
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Päätteen eliminointinopeusvakio (1/kerta)
36 kuukautta
CL/F
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lääkkeen näennäinen systeeminen puhdistuma plasmasta (tilavuus x aika -1)
36 kuukautta
T1/2
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Eliminaation puoliintumisaika määritettynä 0,693/lambda_z (aika)
36 kuukautta
Vz/F
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (tilavuus)
36 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Paras yleinen vastaus tehdään yhteenveto
36 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti lasketaan yhteen 90 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin (CI) kanssa.
36 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Eloonjäämisfunktio arvioidaan Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmällä. Mediaanikesto, jossa on kaksipuolinen Brookmeyer-Crowley 90 % luottamusväli ja Kaplan-Meier arviot eloonjäämisosuuksista, toimitetaan määrättyinä ajankohtina.
36 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Taudin hallintaaste lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden
36 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika vasteeseen on aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR tai PR). TTR:stä tehdään yhteenveto
36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimusaiheesta johtuvaan kuolemaan. Arvioissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää
36 kuukautta
Kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
TIL:ien induktio injektoidussa vauriossa (paikallinen PD-vaikutus) ja injektoimattomassa vauriossa (distaalinen PD-vaikutus) arvioidaan käyttämällä parillisia kasvainnäytteitä seulonnassa ja hoidon aikana.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Lewis, MD, Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMIW815X2102J
  • 2017-000707-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet ja lymfoomat

Kliiniset tutkimukset MIW815

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa