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複雑な重度の急性栄養失調の小児における第一選択の抗菌薬 (FLACSAM)

2020年5月15日 更新者：University of Oxford
重度の栄養失調で病院に入院した子供は、死亡率が高く、通常は感染症が原因です。 重度の栄養失調で病院に入院したすべての子供は、抗生物質（細菌を殺すために使用される薬）で治療されます。 ただし、現在病院で使用されている抗生物質は、最も効果的ではない可能性があります。 最初の抗生物質の後に現在使用されている抗生物質を最初に使用する必要がある可能性があります。 病気で入院している栄養失調の子供の治療に現在使用されている抗生物質が最も適切であるかどうかを判断するための研究は行われていません. この研究の目的は、栄養失調の子供のための変更された抗生物質システムが安全であり、死亡のリスクを減らし、栄養回復を改善するかどうかを調べることです.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

サハラ以南のアフリカの病院に入院した複雑な重度の急性栄養失調 (SAM) の子供の致死率 (死亡率) は 12% から 20% 以上です。 SAM の子供は感染の通常の徴候を示さない可能性があるため、WHO のガイドラインではルーチンの抗生物質 (細菌を殺すために使用される薬) を推奨しています。 ただし、これは「質の低いエビデンス」に基づいています。 現在推奨されている一次抗生物質（ゲンタマイシンとアンピシリンまたはペニシリン）に対する細菌耐性のために、潜在的な代替物よりも効果が低い可能性があるという証拠があります. アフリカの一部の病院では、第一選択治療としてセフトリアキソンの使用をすでに増やしています。 ただし、これは、セフトリアキソンが実際に転帰を改善するというデータに基づいているわけではありません。 懸念されるのは、セフトリアキソンの使用が、拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) および他のクラスの耐性の誘導を含む、抗菌薬耐性の増加にもつながる可能性があることです。

政策の証拠が不足している別の分野は、重度の栄養失調の子供たちへのメトロニダゾールの使用です。 WHO のガイドラインでは、「広域抗生物質に加えてメトロニダゾール 7.5 mg/kg を 8 時間ごとに 7 日間投与してもよいが、この治療の有効性は臨床試験で確立されていない」ことが推奨されています。 メトロニダゾールは、嫌気性細菌、小腸細菌の過剰増殖、クロストリジウム・ディフィシル大腸炎、およびSAMの子供によくみられるジアルジアに対しても有効です。 メトロニダゾールの使用に関する小規模なコホート研究では、栄養失調の子供の栄養回復に利益がある可能性があることが示唆されています。 ただし、メトロニダゾールは吐き気や食欲不振を引き起こす可能性があり、栄養失調からの回復を損なう可能性があり、まれに肝臓や神経の毒性を引き起こすこともあります.

この多施設臨床試験では、セフトリアキソンとメトロニダゾールの 2 つの介入が、重度の栄養失調の病気の子供の死亡率と栄養回復に及ぼす有効性を 2x2 要因計画で評価します。 また、抗菌薬耐性の分析と経済分析も行われます。 メトロニダゾールとセフトリアキソンの薬物動態についての理解を深めるために、サブスタディの参加者 120 人から、この試験で使用された投与スケジュールに関する追加の薬物動態データが収集されます。 この試験は、キリフィ郡病院、コースト総合病院、ケニアのムバガティ病院、ウガンダのムバレ地域紹介病院で実施されます。 この試験では、小児の腸内および侵襲性細菌分離株に含まれる抗菌薬耐性を評価します。 さらなるサブスタディでは、医療施設と家族の SAM の相対的なケア費用を調べ、抗菌薬の使用も評価する予定です。 これらの抗菌薬の利点、リスク、およびコストに関する明確なデータは、この脆弱な集団における症例管理と抗菌薬管理に関する政策に影響を与えるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Mbale、ウガンダ
        • Mbale Regional Referral Hospital
  • ケニア
      • Kilifi、ケニア、80800
        • KEMRI WT Clinical Trials Facility
      • Kilifi、ケニア
        • Kilifi County Hospital
      • Mombasa、ケニア
        • Coast General Hospital - Study site
      • Nairobi、ケニア
        • Mbagathi District Hospital
      • Nairobi、ケニア
        • Mbagathi Hospital
    • Coast
      • Kilifi、Coast、ケニア、80108
        • Kilifi County Hospital
    • Coast Province
      • Kilifi、Coast Province、ケニア、80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 年齢 2 か月から 13 歳まで
  • 重度の栄養失調は次のように定義されます。
  • 任意の年齢のクワシオルコルまたは:
  • 2 から 5 ヶ月の子供向け: MUAC
  • 6 ～ 59 か月の子供向け: MUAC
  • 5 歳から 13 歳までのお子様向け: MUAC
  • -病院に入院し、WHOのガイドラインに従って静脈内抗生物質の資格があります
  • -病院のキャッチメントエリア内にとどまる予定で、90日間のフォローアップ期間中に指定された訪問に喜んで来る
  • 両親/保護者によるインフォームドコンセント

除外：

  • -ペニシリン、ゲンタマイシン、セフトリアキソンまたはメトロニダゾールに対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 別のクラスの抗生物質に対する具体的かつ文書化された臨床適応症
  • 以前にこの研究に登録した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフトリアキソン
アーム 1 IV セフトリアキソン: このグループの参加者は、80mg/kg IV セフトリアキソンを 1 日 1 回、最低 48 時間、通常は最大 7 日間受けます。
薬：セフトリアキソン
セフトリアキソンは第三世代のセファロスポリンです。 セフトリアキソンは、広範囲のグラム陽性菌およびグラム陰性菌に対して活性があります。
アクティブコンパレータ：ベンジルペニシリン＋ゲンタマイシン
アーム 2 IV ベンジル ペニシリンとゲンタマイシン (通常のケア): このグループの参加者は、最低 2 日間、最高 7 日間、6 時間ごとに 50,000 U/kg の IV ベンジル ペニシリンを投与されます。
薬：ベンジルペニシリン
重度の急性栄養失調の治療に現在推奨されている第一選択の抗生物質は、ゲンタマイシンとアンピシリンまたはペニシリンです。
薬：ゲンタマイシン
重度の急性栄養失調の治療に現在推奨されている第一選択の抗生物質は、ゲンタマイシンとアンピシリンまたはペニシリンです。
実験的：メトロニダゾール
アーム 1 メトロニダゾール: 参加者は 10 ～ 16 mg/kg のメトロニダゾールを 1 日 2 回、7 日間経口投与されます。
薬：メトロニダゾール
WHO のガイドラインでは、広域抗生物質に加えてメトロニダゾールを投与することを推奨していますが、「この治療の有効性は臨床試験で確立されていません」。
プラセボコンパレーター：プラセボ
アーム 2 プラセボ: 参加者は、7 日間、1 日 2 回、メトロニダゾールと同じ用量の経口プラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
メトロニダゾールに合わせて製造された懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：入学から90日。
死亡率は、医療記録、口頭での剖検、または地域社会での死亡または埋葬証明書からのソース文書を使用して測定されます。
入学から90日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 7 日間の死亡率
時間枠：7日
最初の 7 日間の死亡率
7日
最初の 30 日間の死亡率
時間枠：7日
最初の 30 日間の死亡率
7日
入院患者死亡率の指標
時間枠：インデックス病院への入院、平均7日間。
入院患者の記録を使用して測定された、インデックス入院中の死亡率。
インデックス病院への入院、平均7日間。
インデックス入院からの退院後の死亡率。
時間枠：入学後90日
インデックス病院の入院からの退院後に発生した死亡率は、入院患者の医療記録、口頭での剖検、または地域での死亡または埋葬の証明書を使用して測定されます。
入学後90日
グレード4の毒性
時間枠：入会後7日以内
グレード 4 の毒性事象は、医療記録を使用して有害事象の重症度を等級分けするための AIDS 表の区分に従って測定されます。
入会後7日以内
重篤な有害事象
時間枠：入学から90日。
重篤な有害事象は、入院患者および外来患者の医療記録を使用して測定されます。
入学から90日。
忍容性 - 最初の 7 日間の関連する副作用
時間枠：7日
最初の 7 日間の嘔吐、下痢、NG チューブ挿入および痙攣
7日
死因。
時間枠：入学後90日
エンドポイント審査委員会によって決定された死因。
入学後90日
再入院。
時間枠：退院から入学後90日まで
病院または医療施設での少なくとも 1 泊の滞在として定義される再入院は、入院患者の記録を使用して測定されます。
退院から入学後90日まで
入院期間。
時間枠：入学から90日。
入院の合計期間は、各入院の開始時と終了時の入院記録を使用して日数で測定されます。
入学から90日。
抗生物質の投与期間。
時間枠：入学から90日。
入院患者の記録を使用して測定された静脈内抗生物質の投与期間。
入学から90日。
栄養状態の変化
時間枠：入学から90日。
栄養状態の変化は、登録時と比較した中上腕周囲長、体重対年齢、体重対年齢、および身長対年齢を使用して測定されます。
入学から90日。
拡張スペクトルラクタマーゼ (ESBL) を発現する細菌の糞便保菌
時間枠：研究完了まで平均90日。
拡張スペクトル ラクタマーゼ (ESBL) を発現する細菌の糞便保菌は、微生物培養と直腸スワブの感度試験を使用して測定されます。
研究完了まで平均90日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University College, London
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Kenya Medical Research Institute
Swansea Trials Unit

捜査官

  • 主任研究者：James A Berkely, FRCPCH、KEMRI/Wellcome Trust Research Programme & University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月4日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月15日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEMRI/SERU/CGMR-C/063/3399
  • 1-17 (その他の識別子：OxTREC)
  • 105431/Z/14/Z (その他の助成金/資金番号：Joint Global Health Trials, MRC/DfID/Wellcome Trust)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は、CGMR,C Kilifi のデータ ガバナンス委員会に申請することによって検討されます。この委員会は、プロセスを管理し、適切な倫理的承認が行われ、このプロトコルで指定されたもの以外の使用について同意が得られていることを確認します:DGC@kemri-wellcome .org. この不測の事態についての説明は、参加者情報と同意書に含まれます。 匿名化されたデータを、アフリカと南アジアの栄養不良の子供たちの研究を行っている機関で構成される CHAIN ネットワーク コホート研究 (KEMRI/SERU/CGMR-C /054/3318、OxTREC 34-16) と共有する予定です。承認された国際リポジトリに匿名化された細菌および耐性配列をアップロードする。また、細菌耐性に関する匿名化された細菌配列データを、アフリカやその他の場所で抗菌薬耐性に取り組んでいるグループと共有しています。

IPD 共有時間枠

研究終了後2年間、終了日は未定

IPD 共有アクセス基準

管理されたアクセス。 データ ガバナンス委員会に申し込む: dgc@kemri-wellcome.org

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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