이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복합 중증 급성 영양실조 아동의 1차 항균제 (FLACSAM)

2020년 5월 15일 업데이트: University of Oxford
중증 영양실조로 병원에 입원한 아동의 사망률(사망률)은 대개 감염으로 인해 높습니다. 심각한 영양실조로 병원에 입원한 모든 어린이는 항생제(박테리아를 죽이는 데 사용되는 약물)로 치료를 받습니다. 그러나 현재 병원에서 사용하는 항생제가 가장 효과적이지 않을 수 있습니다. 초기 항생제 이후 현재 사용하고 있는 항생제를 먼저 사용해야 하는 경우가 있습니다. 아파서 입원한 영양실조 아동을 치료하기 위해 현재 사용되는 항생제가 가장 적절한지 결정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 영양실조 아동을 위해 변경된 항생제 시스템이 안전한지, 사망 위험을 줄이고 영양 회복을 개선하는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

사하라 사막 이남 아프리카에서 병원에 입원한 복합 중증 급성 영양실조(SAM) 아동의 치명률(사망률)은 12%에서 20% 이상입니다. SAM을 가진 어린이는 일반적인 감염 징후를 보이지 않을 수 있으므로 WHO 지침에서는 일상적인 항생제(박테리아를 죽이는 데 사용되는 약물)를 권장합니다. 그러나 이것은 "낮은 질의 근거"에 근거한 것이다. 현재 권장되는 1차 항생제(겐타마이신 + 암피실린 또는 페니실린)에 대한 박테리아 내성 때문에 잠재적 대안보다 덜 효과적일 수 있다는 증거가 있습니다. 아프리카의 일부 병원에서는 이미 1차 치료제로 세프트리악손 사용을 늘리고 있습니다. 그러나 이것은 세프트리악손이 실제로 결과를 개선한다는 데이터를 기반으로 하지 않습니다. 우려되는 점은 세프트리악손 사용이 ESBL(Extended Spectrum Beta-lactamase) 및 기타 내성 클래스를 유도하는 것을 포함하여 항균제 내성을 증가시킬 수 있다는 것입니다.

정책에 대한 증거가 부족한 추가 영역은 중증 영양실조 아동에게 메트로니다졸을 사용하는 것입니다. WHO 지침은 "광범위한 항생제와 함께 7일 동안 8시간마다 메트로니다졸 7.5mg/kg을 투여할 수 있지만, 이 치료의 효능은 임상 시험에서 확립되지 않았습니다."라고 권장합니다. Metronidazole은 혐기성 박테리아, 소장 세균 과증식, 클로스트리디움 디피실리 대장염 및 SAM을 가진 어린이들에게 흔한 Giardia에 효과적입니다. 메트로니다졸 사용에 대한 소규모 코호트 연구는 영양실조 어린이의 영양 회복에 이점이 있을 수 있음을 시사합니다. 그러나 메트로니다졸은 메스꺼움과 식욕 부진을 유발할 수 있으며 잠재적으로 영양 실조로부터의 회복을 방해할 수 있으며 드물게 간 및 신경 독성을 유발할 수도 있습니다.

이 다기관 임상 시험은 2x2 요인 설계에서 아프고 심각한 영양실조에 걸린 어린이의 사망률과 영양 회복에 대한 세프트리악손과 메트로니다졸의 두 중재의 효능을 평가할 것입니다. 또한 항균제 내성 분석과 경제성 분석이 있을 것입니다. 메트로니다졸 및 세프트리악손 약동학에 대한 이해를 넓히기 위해, 하위 연구에서 120명의 참가자로부터 시험에 사용된 투약 일정에 대한 추가 약동학 데이터를 수집할 것입니다. 시험은 Kilifi County 병원, Coast General Hospital, 케냐의 Mbagathi 병원 및 우간다의 Mbale Regional Referral Hospital에서 실시됩니다. 이 시험은 소아의 장과 침습성 세균 분리주에서 운반되는 항균제 내성을 평가할 것입니다. 추가 하위 연구에서는 항균제 사용을 포함하여 의료 시설 및 가족을 위한 SAM의 상대적 관리 비용도 평가할 것입니다. 이러한 항균제의 이점, 위험 및 비용에 대한 명확한 데이터는 이 취약한 인구의 사례 관리 및 항균 관리 정책에 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Mbale, 우간다
        • Mbale Regional Referral Hospital
  • 케냐
      • Kilifi, 케냐, 80800
        • KEMRI WT Clinical Trials Facility
      • Kilifi, 케냐
        • Kilifi County Hospital
      • Mombasa, 케냐
        • Coast General Hospital - Study site
      • Nairobi, 케냐
        • Mbagathi District Hospital
      • Nairobi, 케냐
        • Mbagathi Hospital
    • Coast
      • Kilifi, Coast, 케냐, 80108
        • Kilifi County Hospital
    • Coast Province
      • Kilifi, Coast Province, 케냐, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 2개월~13세 포함
  • 다음과 같이 정의되는 심각한 영양실조:
  • 나이에 관계없이 kwashiorkor 또는:
  • 생후 2개월에서 5개월 사이의 어린이: MUAC
  • 6~59개월 사이의 어린이: MUAC
  • 5세에서 13세 사이의 어린이: MUAC
  • WHO 지침에 따라 병원에 입원하고 정맥 항생제 투여 대상자
  • 90일의 후속 조치 기간 동안 병원 수용 구역 내에 머물 계획이며 지정된 방문을 위해 기꺼이 방문할 것입니다.
  • 학부모/보호자가 제공한 정보에 입각한 동의서

제외:

  • 페니실린, 겐타마이신, 세프트리악손 또는 메트로니다졸에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 다른 종류의 항생제에 대한 구체적이고 문서화된 임상 적응증
  • 이전에 이 연구에 등록한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세프트리악손
1군 IV 세프트리악손: 이 그룹의 참가자는 최소 48시간, 보통 최대 7일 동안 하루에 한 번 80mg/kg의 IV 세프트리악손을 받습니다.
의약품: 세프트리악손
세프트리악손은 3세대 세팔로스포린입니다. 세프트리악손은 광범위한 그람 양성균과 그람 음성균에 대해 활성을 나타냅니다.
활성 비교기: 벤질 페니실린 플러스 겐타마이신
2군 IV 벤질 페니실린과 겐타마이신(일반 치료): 이 그룹의 참가자는 최소 2일에서 최대 7일 동안 6시간마다 50,000 U/kg IV 벤질 페니실린을 받습니다.
의약품: 벤질 페니실린
중증 급성 영양실조 치료에 현재 권장되는 1차 항생제는 겐타마이신 + 암피실린 또는 페니실린입니다.
의약품: 겐타마이신
중증 급성 영양실조 치료에 현재 권장되는 1차 항생제는 겐타마이신 + 암피실린 또는 페니실린입니다.
실험적: 메트로니다졸
1군 메트로니다졸: 참가자는 7일 동안 하루에 두 번 10~16mg/kg 경구용 메트로니다졸을 투여받습니다.
의약품: 메트로니다졸
WHO 가이드라인은 메트로니다졸을 광범위 항생제와 함께 투여할 수 있다고 권장하지만 "그러나 이 치료의 효능은 임상 시험에서 확립되지 않았습니다."
위약 비교기: 위약
2군 위약: 참가자는 메트로니다졸과 일치하는 경구 위약을 7일 동안 하루에 두 번 받습니다.
다른: 위약
메트로니다졸과 일치하도록 제조된 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 등록 후 90일.
사망률은 의료 기록, 구두 부검 또는 지역 사회의 사망 또는 매장 증명서의 원본 문서를 사용하여 측정됩니다.
등록 후 90일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 7일 동안 사망
기간: 7 일
첫 7일 동안 사망
7 일
첫 30일 동안의 사망률
기간: 7 일
첫 30일 동안의 사망률
7 일
인덱스 입원 환자 사망률
기간: 인덱스 병원 입원을 통해 평균 7일.
입원 환자 기록을 사용하여 측정한 지표 입원 중 사망률.
인덱스 병원 입원을 통해 평균 7일.
인덱스 입학에서 퇴원 후 사망.
기간: 등록 후 90일
인덱스 병원 입원 퇴원 후 발생하는 사망률은 입원 환자 의료 기록, 구두 부검 또는 지역 사회의 사망 또는 매장 증명서를 사용하여 측정됩니다.
등록 후 90일
4등급 독성
기간: 등록 후 최대 7일
4등급 독성 사건은 의료 기록을 사용하여 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류에 따라 측정됩니다.
등록 후 최대 7일
중대한 부작용
기간: 등록 후 90일.
심각한 부작용은 입원 환자 및 외래 환자 의료 기록을 사용하여 측정됩니다.
등록 후 90일.
내약성 - 처음 7일 동안 관련된 부작용
기간: 7 일
첫 7일 동안 구토, 설사, NG 튜브 삽입 및 경련
7 일
사망 원인.
기간: 등록 후 90일
종점 검토 위원회에서 결정한 사망 원인.
등록 후 90일
병원 재입원.
기간: 퇴원 후부터 등록 후 90일까지
병원 또는 의료 시설에서 최소 1박 이상 입원으로 정의된 병원 재입원은 입원 환자 기록을 사용하여 측정됩니다.
퇴원 후부터 등록 후 90일까지
입원 기간.
기간: 등록 후 90일.
총 입원 기간은 각 입원 시작 및 종료 시점의 입원 환자 기록을 사용하여 일수로 측정됩니다.
등록 후 90일.
항생제 투여 기간.
기간: 등록 후 90일.
입원 기록을 사용하여 측정한 정맥 항생제 투여 기간.
등록 후 90일.
영양 상태의 변화
기간: 등록 후 90일.
영양 상태의 변화는 등록 시점과 비교하여 상완 중간 둘레, 길이 대비 체중, 연령 대비 체중 및 연령 대비 길이를 사용하여 측정됩니다.
등록 후 90일.
ESBL(Extended Spectrum Lactamase)을 발현하는 박테리아의 대변 운반
기간: 연구 완료를 통해 평균 90일.
ESBL(Extended Spectrum Lactamase)을 발현하는 박테리아의 대변 운반은 미생물 배양 및 직장 면봉의 민감도 테스트를 사용하여 측정됩니다.
연구 완료를 통해 평균 90일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University College, London
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Kenya Medical Research Institute
Swansea Trials Unit

수사관

  • 수석 연구원: James A Berkely, FRCPCH, KEMRI/Wellcome Trust Research Programme & University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEMRI/SERU/CGMR-C/063/3399
  • 1-17 (기타 식별자: OxTREC)
  • 105431/Z/14/Z (기타 보조금/기금 번호: Joint Global Health Trials, MRC/DfID/Wellcome Trust)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 CGMR,C Kilifi의 데이터 거버넌스 위원회에 신청하여 프로세스를 관리하고 적절한 윤리적 승인이 이루어지고 이 프로토콜에 제공된 것 이외의 사용에 대한 동의를 얻었는지 확인하여 고려할 것입니다:DGC@kemri-wellcome .org. 이러한 상황에 대한 설명은 참가자 정보 및 동의서에 포함됩니다. 우리는 아프리카와 남아시아의 영양실조 아동에 대한 연구를 수행하는 기관으로 구성된 CHAIN ​​네트워크 코호트 연구(KEMRI/SERU/CGMR-C /054/3318, OxTREC 34-16)와 익명 데이터를 공유할 계획입니다. 공인된 국제 저장소에 익명화된 박테리아 및 저항성 서열을 업로드합니다. 아프리카 및 기타 지역에서 항균제 내성을 연구하는 그룹과 세균 내성과 관련된 익명의 세균 서열 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 2년, 예상 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

관리 액세스. 데이터 거버넌스 위원회에 신청: dgc@kemri-wellcome.org

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세프트리악손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다