分岐 PCI における流体力学 (FORECAST)
2017年5月30日 更新者：Francesco Burzotta、Catholic University of the Sacred Heart
結果を予測するための分岐部における冠動脈アテローム性動脈硬化症の流体力学OCTベースの再構成の役割に関する多施設前向き研究
2つのコホートを用いた研究者主導の国際多施設観察研究。
2 つの研究コホートは次のようになります。
コホート A: 局所血流パターン (低 WSS に関連する) が、血管造影と OCT 侵襲画像を組み合わせた計算流体力学ツールによって評価されるかどうかを理解することで、PCI で治療された分岐冠状動脈病変を有する患者の臨床転帰をより適切に予測できるかどうかを理解する。
コホート B: 局所血流パターン (低 WSS に関連) が、血管造影と OCT 侵襲画像を組み合わせた計算流体力学ツールによって評価されるかどうかを理解することは、保守的に管理された亜臨界分岐病変を有する患者の臨床転帰をより適切に予測できるかどうかを理解すること。
冠動脈造影とOCT画像を組み合わせて、計算流体力学ソフトウェアを使用して、局所血流パターンと分岐病変レベルでの時間平均WSSを計算するために使用される病気の冠状血管の3次元モデルを取得します。
ベースライン (保守的に管理され、PCI によって治療された患者) および PCI 後 (PCI によって治療された患者) の画像が処理されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-主要な分岐部位を含むアテローム性動脈硬化症による安定または不安定な冠動脈疾患の患者で、オペレーターの選択に基づいて、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用した診断的または介入的な侵襲的経皮的冠動脈手術を受ける患者。
説明
包含基準
- -安定または不安定な冠動脈疾患の患者;
- MV と SB の両方で TIMI 3。
- MV視覚直径> 2.5 mm;
- SB視覚直径> 2.0 mm;
- -血管造影的に重要な（視覚的に推定された直径狭窄のパーセンテージ≥80％<100％）PCIによって治療され、PCI後のOCT評価を受けた冠動脈病変または血管造影的に中間（視覚的に推定された直径狭窄のパーセンテージが30〜80％の範囲）の病変MV は保存的管理に適していると考えられます (心筋血行再建術は計画されていません)。
除外基準
- -年齢が18歳未満またはインフォームドコンセントが不可能。
- 出産の可能性がある女性。
- -平均余命が12か月未満であるか、臨床的追跡が困難な要因（住所が固定されていないなど）。
- -長期（最大6か月）の二重抗血小板療法に対する禁忌が確認されている、または疑われている。
- -アスピリン、ヘパリン、造影剤、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、タングステンアクリル、およびフルオロポリマーに対する既知の過敏症。
- -左心室の全体的な駆出率によって定義される心機能の低下≤30％。
- -最近（< 48時間）のST上昇型心筋梗塞。
- -重度の心筋肥大（心室中隔の厚さ> 15 mm、ECG Sokolowの基準が満たされている）。
- 重度の心臓弁膜症。
- 血小板数の著しい変化 (<100,000 細胞/mm3 または > 700,000 細胞/mm3)。
- -過去4週間以内に手術または輸血を必要とする消化管出血。
- 凝固病理の病歴。
- 糸球体濾過量が 30 ml/分未満で進行する腎不全 (Cockcroft-Gault 式)
- 左主病変。
- 遠位冠状動脈セグメントに位置するターゲット分岐。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
経皮的冠動脈インターベンションで治療された分岐冠動脈病変を有する患者。
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冠動脈造影と OCT 画像を組み合わせて、病変のある冠状血管の 3 次元モデルを取得します。これを使用して、局所的な血流パターンと分岐病変レベルでの動脈の時間平均壁せん断応力を計算します。
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コホートB
未治療の分岐冠動脈病変を有する患者。
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冠動脈造影と OCT 画像を組み合わせて、病変のある冠状血管の 3 次元モデルを取得します。これを使用して、局所的な血流パターンと分岐病変レベルでの動脈の時間平均壁せん断応力を計算します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット分岐失敗 (TBF)
時間枠：1、6、12、18、24 および 36 か月
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-次の複合体として定義される分岐病変関連の主要な冠動脈有害事象（MACE）を対象とします。
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1、6、12、18、24 および 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的船の故障
時間枠：1、6、12、18、24 および 36 か月
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- 標的分岐病変関連 MACE がない場合、標的分岐病変血管造影失敗は、PCI で治療された患者で次のように定義されます。血管造影での側枝 (SB) は、臨床経過中に最終的に実行されます。
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1、6、12、18、24 および 36 か月
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分岐病変血管造影失敗
時間枠：1、6、12、18、24 および 36 か月
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1、6、12、18、24 および 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Burzotta, MD、Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01012017
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