Fluid-dynamiikka Bifurcation PCI:ssä (FORECAST)
Monikeskustutkimus, joka koskee nestedynamiikan roolia sepelvaltimon ateroskleroosin MMA-pohjaisen rekonstruktion roolista bifurkaatioissa lopputuloksen ennustamiseksi
Tutkijan aloittama, kansainvälinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus kahdella kohortilla.
Kaksi tutkimuskohorttia ovat:
Kohortti A: ymmärtääksesi, voivatko paikalliset verenvirtausmallit (liittyvät alhaiseen WSS:ään), jotka on arvioitu laskennallisilla nestedynaamisilla työkaluilla yhdistetyistä angiografisista ja OCT-invasiivisista kuvista, ennustaa paremmin PCI:llä hoidettujen potilaiden, joilla on kaksihaaraisia sepelvaltimon leesioita, kliinisiä tuloksia.
Kohortti B: ymmärtääksesi, voivatko paikalliset verenvirtausmallit (liittyvät alhaiseen WSS:ään), jotka on arvioitu laskennallisilla nestedynaamisilla työkaluilla yhdistetyistä angiografisista ja OCT-invasiivisista kuvista, ennustaa paremmin konservatiivisesti hoidettujen alikriittisten kaksihaaraisten leesioiden kliinisen lopputuloksen.
Sepelvaltimon angiografia ja OCT-kuvat yhdistetään, jotta saadaan kolmiulotteinen malli sairaista sepelvaltimoista, jota käytetään paikallisten verenvirtauskuvioiden ja aikakeskiarvoisen WSS:n laskemiseen kaksihaaraisen leesion tasolla käyttämällä laskennallista nestedynamiikan ohjelmistoa.
Peruskuvat (sekä konservatiivisesti hoidetuilla että PCI:llä hoidetuilla potilailla) ja PCI:n jälkeiset kuvat (potilailla, joita hoidetaan PCI:llä) käsitellään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on vakaa tai epästabiili sepelvaltimotauti;
- TIMI 3 sekä MV:llä että SB:llä;
- MV visuaalinen halkaisija > 2,5 mm;
- SB visuaalinen halkaisija > 2,0 mm;
- Angiografisesti kriittisen (visuaalisesti arvioitu halkaisijastenoosin prosenttiosuus ≥ 80 % < 100 %) sepelvaltimon leesion dokumentointi, joka on käsitelty PCI:llä ja jolle tehtiin PCI:n jälkeinen OCT-arviointi tai angiografisesti välivaihe (visuaalisesti arvioitu halkaisijastenoosin prosenttiosuus 30-80 %) leesiosta MV katsottiin sopivaksi konservatiiviseen hoitoon (sydänlihaksen revaskularisaatiota ei ole suunniteltu).
Poissulkemiskriteerit
- Ikä < 18 vuotta tai tietoisen suostumuksen antaminen mahdottomuus.
- Naispuolinen seksi hedelmällisessä iässä.
- Alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä tai tekijät, jotka vaikeuttavat kliinistä seurantaa (ei kiinteää osoitetta jne.).
- Todetut tai epäillyt vasta-aiheet pitkäaikaiselle (enintään 6 kuukautta) kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille, hepariinille, varjoaineelle, sirolimuusille, everolimuusille, zotarolimuusille, koboltille, kromille, nikkelille, volframiakryylille ja fluoripolymeereille.
- Sydämen huono toiminta vasemman kammion globaalilla ejektiofraktiolla ≤ 30 %.
- Äskettäinen (< 48 tuntia) sydäninfarkti ST-segmentin nousulla.
- Vaikea sydänlihaksen hypertrofia (kammioiden väliseinän paksuus > 15 mm, EKG Sokolowin kriteerit täyttyvät).
- Vaikea sydänläppäsairaus.
- Merkittävä verihiutaleiden määrän muutos (<100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3).
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka vaatii leikkausta tai verensiirtoa 4 edellisen viikon aikana.
- Hyytymispatologian historia.
- Edistynyt munuaisten vajaatoiminta, kun glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö)
- Vasen pääleesio.
- Kohdehaaroitus sijaitsee sepelvaltimon distaalisessa segmentissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Potilaat, joilla on kaksihaaraisia sepelvaltimovaurioita, joita hoidetaan perkutaanisilla sepelvaltimon interventioilla.
|
Sepelvaltimon angiografia ja OCT-kuvat yhdistetään, jotta saadaan kolmiulotteinen malli sairaista sepelvaltimoista, jota käytetään paikallisten verenvirtauskuvioiden ja valtimon aikakeskiarvoisen seinämän leikkausjännityksen laskemiseen kaksihaaraisen vaurion tasolla.
|
|
Kohortti B
Potilaat, joilla on hoitamattomia kaksihaaraisia sepelvaltimovaurioita.
|
Sepelvaltimon angiografia ja OCT-kuvat yhdistetään, jotta saadaan kolmiulotteinen malli sairaista sepelvaltimoista, jota käytetään paikallisten verenvirtauskuvioiden ja valtimon aikakeskiarvoisen seinämän leikkausjännityksen laskemiseen kaksihaaraisen vaurion tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen bifurkaatiovirhe (TBF)
Aikaikkuna: 1,6,12,18,24 ja 36 kuukautta
|
- Kohteena oleva kaksihaarainen leesioon liittyvä merkittävä haitallinen sepelvaltimotapahtuma (MACE), joka määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä:
|
1,6,12,18,24 ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1,6,12,18,24 ja 36 kuukautta
|
- Jos kohdehaaroittuneeseen leesioon liittyvää MACE:tä ei ole, kaksihaaraisen leesion angiografisen toiminnan epäonnistuminen määritellään PCI:llä hoidetuilla potilailla seuraavasti: > 50 %:n restenoosi pääsuonessa (MV) tai TIMI (Trombolyysi sydäninfarktissa) virtaus < 3 sivuhaara (SB) angiografiassa, joka lopulta suoritettiin kliinisen kulun aikana.
|
1,6,12,18,24 ja 36 kuukautta
|
|
Kaksihaaraisen leesion angiografinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1,6,12,18,24 ja 36 kuukautta
|
|
1,6,12,18,24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01012017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ateroskleroosi, sepelvaltimot
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja