Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskedynamik i Bifurcation PCI (FORECAST)

30. maj 2017 opdateret af: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

En multicenter prospektiv undersøgelse af væskedynamiks rolle i OCT-baseret rekonstruktion af koronar aterosklerose i bifurkationer for at forudsige resultatet

Investigator-initieret, internationalt, multicenter, observationsstudie med to kohorter.

De to studieårgange bliver:

Kohorte A: at forstå, om de lokale blodgennemstrømningsmønstre (associeret med lavt WSS), som evalueret af beregningsvæskedynamiske værktøjer fra kombinerede angiografiske og OCT-invasive billeder, bedre kan forudsige det kliniske resultat af patienter med todelte koronare læsioner behandlet med PCI.

Kohorte B: at forstå, om de lokale blodgennemstrømningsmønstre (associeret med lavt WSS), som evalueret af beregningsvæskedynamiske værktøjer fra kombinerede angiografiske og OCT-invasive billeder, bedre kan forudsige det kliniske resultat af patienter med subkritiske todelte læsioner, der håndteres konservativt.

Koronar angiografi og OCT-billeder vil blive kombineret for at opnå en tredimensionel model af de syge koronarkar, der vil blive brugt til at beregne de lokale blodgennemstrømningsmønstre og det tidsgennemsnitlige WSS på det bifurkerede læsionsniveau ved at bruge computersoftware til væskedynamik.

Baseline (hos patienter både behandlet konservativt og behandlet med PCI) og post-PCI (hos patienter behandlet med PCI) vil billeder blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil eller ustabil koronararteriesygdom på grund af aterosklerose, der involverer et større bifurkationssted, som gennemgår diagnostiske eller interventionelle invasive perkutane koronarprocedurer med brug af optisk kohærenstomografi (OCT) baseret på operatørens valg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med stabil eller ustabil koronararteriesygdom;
  • TIMI 3 på både MV og SB;
  • MV visuel diameter > 2,5 mm;
  • SB visuel diameter > 2,0 mm;
  • Dokumentation af angiografisk-kritisk (visuelt estimeret procentvis diameter stenose ≥80% <100%) koronar læsion behandlet med PCI og gennemgået post-PCI OCT vurdering eller angiografisk-intermediær (visuelt estimeret procentvis diameter stenose varierende mellem 30-80%) læsion i MV anses for egnet til konservativ behandling (myokardie revaskularisering ikke planlagt).

Eksklusionskriterier

  • Alder < 18 år eller umuligt at give informeret samtykke.
  • Kvindelig sex med frugtbarhed.
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder eller faktorer, der gør klinisk opfølgning vanskelig (ingen fast adresse osv.).
  • Konstaterede eller mistænkte kontraindikationer til langvarig (op til 6 måneder) dobbelt trombocythæmmende behandling.
  • Kendt overfølsomhed over for aspirin, heparin, kontrastfarve, sirolimus, everolimus, zotarolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram akryl og fluorpolymerer.
  • Dårlig hjertefunktion som defineret ved venstre ventrikel global ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  • Nylig (< 48 timer) ST-segment elevation myokardieinfarkt.
  • Alvorlig myokardiehypertrofi (interventrikulær septumtykkelse > 15 mm, EKG Sokolows kriterier opfyldt).
  • Alvorlig hjerteklapsygdom.
  • Signifikant ændring af blodpladetal (<100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3).
  • Gastrointestinal blødning, der kræver operation eller blodtransfusion inden for 4 foregående uger.
  • Historie om koagulationspatologi.
  • Forskudt nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
  • Venstre hovedlæsion.
  • Målbifurkation placeret på et distalt koronarsegment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Patienter med bifurcerede koronare læsioner behandlet med perkutane koronare indgreb.
Procedure: Koronar angiografi og optisk kohærenstomografi
Koronar angiografi og OCT-billeder vil blive kombineret for at opnå en tredimensionel model af de syge koronarkar, der vil blive brugt til at beregne de lokale blodgennemstrømningsmønstre og den arterielle tidsgennemsnitlige vægforskydningsspænding ved det bifurkerede læsionsniveau
Kohorte B
Patienter med ubehandlede todelte koronare læsioner.
Procedure: Koronar angiografi og optisk kohærenstomografi
Koronar angiografi og OCT-billeder vil blive kombineret for at opnå en tredimensionel model af de syge koronarkar, der vil blive brugt til at beregne de lokale blodgennemstrømningsmønstre og den arterielle tidsgennemsnitlige vægforskydningsspænding ved det bifurkerede læsionsniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target bifurcation failure (TBF)
Tidsramme: 1,6,12,18,24 og 36 måneder

- Target bifurcated læsion-relateret major adverse coronary event (MACE) defineret som sammensætningen af:

  • hjertedød
  • myokardieinfarkt (MI), der ikke er klart relateret til et andet kar
  • målkarrevaskularisering (TVR)
1,6,12,18,24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1,6,12,18,24 og 36 måneder
- I fravær af målbifurkeret læsionsrelateret MACE, målbifurkeret læsionsangiografisk svigt defineret hos patienter behandlet med PCI som: > 50 % restenose på hovedkarret (MV) eller TIMI (thrombolyse ved myokardieinfarkt) flow < 3 på sidegrenen (SB) ved angiografi til sidst udført under det kliniske forløb.
1,6,12,18,24 og 36 måneder
Bifurkeret læsion angiografisk svigt
Tidsramme: 1,6,12,18,24 og 36 måneder
  • Hjertedød
  • MI
  • TVR
  • Konkret eller sandsynlig stenttrombose
1,6,12,18,24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01012017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerose, koronar

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Koronar angiografi og optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner