Fluidodinámica en Bifurcación PCI (FORECAST)
Un estudio prospectivo multicéntrico sobre el papel de la reconstrucción de aterosclerosis coronaria en bifurcaciones basada en OCT de dinámica de fluidos para predecir el resultado
Estudio observacional, internacional, multicéntrico, iniciado por un investigador con dos cohortes.
Las dos cohortes de estudio serán:
Cohorte A: para comprender si los patrones de flujo sanguíneo local (asociados con WSS bajo), evaluados mediante herramientas dinámicas de fluidos computacionales a partir de imágenes invasivas angiográficas y OCT combinadas, pueden predecir mejor el resultado clínico de los pacientes con lesiones coronarias bifurcadas tratados con PCI.
Cohorte B: para comprender si los patrones de flujo sanguíneo local (asociados con WSS bajo), evaluados mediante herramientas dinámicas de fluidos computacionales a partir de imágenes invasivas angiográficas y OCT combinadas, pueden predecir mejor el resultado clínico de los pacientes con lesiones bifurcadas subcríticas tratadas de forma conservadora.
Las imágenes de angiografía coronaria y OCT se combinarán para obtener un modelo tridimensional de los vasos coronarios enfermos que se usarán para calcular los patrones de flujo sanguíneo local y el WSS promediado en el tiempo al nivel de la lesión bifurcada mediante el uso de un software de dinámica de fluidos computacional.
Se procesarán las imágenes basales (en pacientes tratados de forma conservadora y tratados con PCI) y posteriores a la PCI (en pacientes tratados con PCI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable o inestable;
- TIMI 3 en MV y SB;
- Diámetro visual del VM > 2,5 mm;
- SB diámetro visual > 2,0 mm;
- Documentación de lesión coronaria angiográficamente crítica (estenosis de diámetro porcentual estimado visualmente ≥80 % <100 %) tratada mediante ICP y sometida a evaluación por OCT posterior a la ICP o lesión angiográficamente intermedia (estenosis de diámetro porcentual estimado visualmente que varía entre 30 y 80 %) en el VM considerada apta para manejo conservador (revascularización miocárdica no planificada).
Criterio de exclusión
- Edad < 18 años o imposibilidad de dar consentimiento informado.
- Sexo femenino con potencial de procrear.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses o factores que dificulten el seguimiento clínico (sin domicilio fijo, etc.).
- Contraindicaciones comprobadas o sospechadas para la terapia antiplaquetaria doble prolongada (hasta 6 meses).
- Hipersensibilidad conocida a la aspirina, heparina, medio de contraste, sirolimus, everolimus, zotarolimus, cobalto, cromo, níquel, tungsteno acrílico y fluoropolímeros.
- Función cardíaca deficiente definida por una fracción de eyección global del ventrículo izquierdo ≤ 30 %.
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST reciente (< 48 horas).
- Hipertrofia miocárdica grave (grosor del tabique interventricular > 15 mm, criterios ECG de Sokolow cumplidos).
- Enfermedad cardíaca valvular grave.
- Alteración significativa del recuento de plaquetas (<100.000 células/mm3 o > 700.000 células/mm3).
- Sangrado gastrointestinal que requiere cirugía o transfusiones de sangre dentro de las 4 semanas previas.
- Historia de la patología de la coagulación.
- Insuficiencia renal avanzada con filtrado glomerular < 30 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault)
- Lesión principal izquierda.
- Bifurcación diana situada en un segmento coronario distal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A
Pacientes con lesiones coronarias bifurcadas tratados mediante intervenciones coronarias percutáneas.
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Las imágenes de angiografía coronaria y OCT se combinarán para obtener un modelo tridimensional de los vasos coronarios enfermos que se utilizará para calcular los patrones de flujo sanguíneo local y la tensión de cizallamiento de la pared arterial promediada en el tiempo a nivel de la lesión bifurcada.
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Cohorte B
Pacientes con lesiones coronarias bifurcadas no tratadas.
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Las imágenes de angiografía coronaria y OCT se combinarán para obtener un modelo tridimensional de los vasos coronarios enfermos que se utilizará para calcular los patrones de flujo sanguíneo local y la tensión de cizallamiento de la pared arterial promediada en el tiempo a nivel de la lesión bifurcada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo de bifurcación de destino (TBF)
Periodo de tiempo: 1,6,12,18,24 y 36 meses
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- Evento coronario adverso mayor relacionado con la lesión bifurcada (MACE) definido como la combinación de:
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1,6,12,18,24 y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1,6,12,18,24 y 36 meses
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- En ausencia de MACE relacionado con la lesión diana bifurcada, el fallo angiográfico de la lesión diana bifurcada se define, en pacientes tratados mediante ICP, como: > 50 % de reestenosis en el vaso principal (VM) o flujo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) < 3 en la rama lateral (SB) en la angiografía eventualmente realizada durante el curso clínico.
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1,6,12,18,24 y 36 meses
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Fracaso angiográfico de lesión bifurcada
Periodo de tiempo: 1,6,12,18,24 y 36 meses
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1,6,12,18,24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01012017
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