Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadékdinamika Bifurcation PCI-ben (FORECAST)

2017. május 30. frissítette: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

Többközpontú prospektív tanulmány a folyadékdinamika szerepéről, a koszorúér atherosclerosis OCT-alapú rekonstrukciójáról bifurkációban az eredmény előrejelzésére

Nyomozó által kezdeményezett, nemzetközi, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat két kohorszban.

A két vizsgálati csoport a következő lesz:

A kohorsz: annak megértése, hogy a (alacsony WSS-hez kapcsolódó) lokális véráramlási minták, amelyeket a kombinált angiográfiás és OCT-invazív képekből származó számítási folyadékdinamikai eszközökkel értékeltek, jobban megjósolhatják-e a PCI-vel kezelt, elágazó koszorúér-lézióban szenvedő betegek klinikai kimenetelét.

B kohorsz: annak megértése, hogy a (alacsony WSS-hez kapcsolódó) lokális véráramlási minták, amelyeket a kombinált angiográfiás és OCT-invazív képekből származó folyadékdinamikai eszközökkel értékeltek, jobban megjósolhatják-e a konzervatív módon kezelt, szubkritikusan elágazó elváltozásokkal rendelkező betegek klinikai kimenetelét.

A koszorúér angiográfiát és az OCT-képeket kombinálják, hogy megkapják a megbetegedett koszorúerek háromdimenziós modelljét, amelyet a lokális véráramlási mintázatok és az időbeli átlagolt WSS kiszámítására használnak a kétágú lézió szintjén, számítógépes folyadékdinamikai szoftver segítségével.

A kiindulási (konzervatív és PCI-vel kezelt betegeknél) és a PCI utáni (PCI-vel kezelt betegeknél) képeket feldolgozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stabil vagy instabil szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek nagy bifurkációs helyet érintő atherosclerosis következtében, akiknél diagnosztikus vagy intervenciós invazív perkután koszorúér-eljáráson esnek át optikai koherencia tomográfia (OCT) alkalmazásával a kezelő választása alapján.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Stabil vagy instabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek;
  • TIMI 3 MV-n és SB-n egyaránt;
  • MV vizuális átmérő > 2,5 mm;
  • SB vizuális átmérő > 2,0 mm;
  • Az angiográfiailag kritikus (vizuálisan becsült százalékos átmérőszűkület ≥80% <100%) PCI-vel kezelt és a PCI utáni OCT értékelésen átesett koszorúér-lézió dokumentálása vagy angiográfiailag köztes (vizuálisan becsült százalékos átmérőszűkület 30-80%) lézió esetén Az MV konzervatív kezelésre alkalmasnak tekinthető (miokardiális revaszkularizáció nem tervezett).

Kizárási kritériumok

  • 18 év alatti életkor vagy nem lehet tájékozott beleegyezést adni.
  • Fogamzóképes női szex.
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartam vagy olyan tényezők, amelyek megnehezítik a klinikai követést (nincs rögzített cím stb.).
  • Az elhúzódó (legfeljebb 6 hónapig tartó) kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia megállapított vagy feltételezett ellenjavallata.
  • Ismert túlérzékenység aszpirinnel, heparinnal, kontrasztfestékkel, szirolimusszal, everolimusszal, zotarolimusszal, kobalttal, krómmal, nikkellel, wolfram-akrillal és fluorpolimerekkel szemben.
  • Rossz szívműködés a bal kamra globális ejekciós frakciója szerint ≤ 30%.
  • Legutóbbi (< 48 óra) ST-elevációs szívinfarktus.
  • Súlyos myocardialis hypertrophia (az interventricularis septum vastagsága > 15 mm, az EKG Sokolow kritériumai teljesülnek).
  • Súlyos szívbillentyű-betegség.
  • Jelentős vérlemezkeszám-változás (<100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3).
  • Sebészeti beavatkozást vagy vérátömlesztést igénylő gyomor-bélrendszeri vérzés az előző 4 héten belül.
  • A véralvadási patológia története.
  • Előrehaladott veseelégtelenség 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebességgel (Cockcroft-Gault egyenlet)
  • Bal fő elváltozás.
  • Cél bifurkáció a distalis koszorúér szegmensen található.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz
Perkután koszorúér-beavatkozással kezelt, kétágú koszorúér-elváltozásban szenvedő betegek.
Eljárás: Koszorúér angiográfia és optikai koherencia tomográfia
A koszorúér angiográfiát és az OCT-képeket kombinálják, hogy megkapják a megbetegedett koszorúerek háromdimenziós modelljét, amelyet a helyi véráramlási mintázatok és az artériás idő átlagolt fal nyírófeszültségének kiszámításához használnak majd a kétágú lézió szintjén.
B kohorsz
Kezeletlen kétágú koszorúér-elváltozásban szenvedő betegek.
Eljárás: Koszorúér angiográfia és optikai koherencia tomográfia
A koszorúér angiográfiát és az OCT-képeket kombinálják, hogy megkapják a megbetegedett koszorúerek háromdimenziós modelljét, amelyet a helyi véráramlási mintázatok és az artériás idő átlagolt fal nyírófeszültségének kiszámításához használnak majd a kétágú lézió szintjén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél bifurkációs hiba (TBF)
Időkeret: 1,6,12,18,24 és 36 hónap

- Cél elágazó lézióval összefüggő súlyos nemkívánatos koszorúér esemény (MACE), amely a következő összetevőkből áll:

  • szívhalál
  • szívinfarktus (MI), amely nem kapcsolódik egyértelműen más érhez
  • cél ér revaszkularizáció (TVR)
1,6,12,18,24 és 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 1,6,12,18,24 és 36 hónap
- Cél bifurkált lézióval összefüggő MACE hiányában a PCI-vel kezelt betegeknél a következőképpen definiálható: > 50%-os resztenózis a fő éren (MV) vagy TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) < 3 on az oldalág (SB) a klinikai folyamat során végzett angiográfiánál.
1,6,12,18,24 és 36 hónap
Kétágú lézió angiográfiás kudarca
Időkeret: 1,6,12,18,24 és 36 hónap
  • Szívhalál
  • MI
  • TVR
  • Határozott vagy valószínű stent trombózis
1,6,12,18,24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01012017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés, szívkoszorúér

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel