Dynamika tekutin v bifurkační PCI (FORECAST)
Multicentrická prospektivní studie o úloze dynamiky tekutin OCT založená na rekonstrukci koronární aterosklerózy při bifurkacích s cílem předpovědět výsledek
Zkoušejícím iniciovaná mezinárodní, multicentrická, observační studie se dvěma kohortami.
Tyto dvě studijní kohorty budou:
Kohorta A: abychom pochopili, zda místní vzorce průtoku krve (spojené s nízkým WSS), hodnocené pomocí výpočetních nástrojů pro dynamiku tekutin z kombinovaných angiografických a OCT invazivních snímků, mohou lépe předpovídat klinický výsledek pacientů s rozvětvenými koronárními lézemi léčených PCI.
Kohorta B: abychom pochopili, zda místní vzorce průtoku krve (spojené s nízkým WSS), hodnocené pomocí výpočetních nástrojů pro dynamiku tekutin z kombinovaných angiografických a OCT invazivních snímků, mohou lépe předpovídat klinický výsledek u pacientů se subkritickými rozvětvenými lézemi léčenými konzervativně.
Snímky koronární angiografie a OCT budou zkombinovány za účelem získání trojrozměrného modelu nemocných koronárních cév, který bude použit k výpočtu místních vzorců krevního toku a časově zprůměrovaného WSS na úrovni rozvětvených lézí pomocí počítačového softwaru pro dynamiku tekutin.
Budou zpracovány základní snímky (u pacientů léčených konzervativně i léčených PCI) a po PCI (u pacientů léčených PCI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti se stabilním nebo nestabilním onemocněním koronárních tepen;
- TIMI 3 na MV i SB;
- MV vizuální průměr > 2,5 mm;
- SB vizuální průměr > 2,0 mm;
- Dokumentace angiograficky kritické (vizuálně odhadovaný procentuální průměr stenózy ≥ 80 % < 100 %) koronární léze léčené PCI a podrobené hodnocení OCT po PCI nebo angiograficky středně pokročilé (vizuálně odhadované procento stenózy průměru v rozmezí 30–80 %) MV považováno za vhodné pro konzervativní léčbu (revaskularizace myokardu není plánována).
Kritéria vyloučení
- Věk < 18 let nebo nemožnost dát informovaný souhlas.
- Ženské pohlaví s potenciálem otěhotnět.
- Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců nebo faktory ztěžující klinické sledování (žádná pevná adresa atd.).
- Zjištěné nebo suspektní kontraindikace prodloužené (až 6 měsíců) dvojité protidestičkové terapie.
- Známá přecitlivělost na aspirin, heparin, kontrastní barvivo, sirolimus, everolimus, zotarolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akryl a fluoropolymery.
- Špatná srdeční funkce definovaná globální ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %.
- Nedávný (< 48 hodin) infarkt myokardu s elevací ST segmentu.
- Závažná hypertrofie myokardu (tloušťka interventrikulárního septa > 15 mm, EKG splněna Sokolowova kritéria).
- Těžké chlopenní onemocnění srdce.
- Významná změna počtu krevních destiček (<100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3).
- Gastrointestinální krvácení vyžadující chirurgický zákrok nebo krevní transfuzi během 4 předchozích týdnů.
- Historie srážení patologie.
- Pokročilé selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min (Cockcroft-Gaultova rovnice)
- Levá hlavní léze.
- Cílová bifurkace lokalizovaná na distálním koronárním segmentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A
Pacienti s rozvětvenými koronárními lézemi léčeni perkutánními koronárními intervencemi.
|
Koronární angiografie a OCT snímky budou kombinovány za účelem získání trojrozměrného modelu nemocných koronárních cév, který bude použit k výpočtu místních vzorců krevního toku a časově zprůměrovaného smykového napětí arteriální stěny na úrovni rozvětvené léze.
|
|
Kohorta B
Pacienti s neléčenými rozvětvenými koronárními lézemi.
|
Koronární angiografie a OCT snímky budou kombinovány za účelem získání trojrozměrného modelu nemocných koronárních cév, který bude použit k výpočtu místních vzorců krevního toku a časově zprůměrovaného smykového napětí arteriální stěny na úrovni rozvětvené léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové bifurkace (TBF)
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
- Cílová hlavní nežádoucí koronární příhoda související s rozvětvenou lézí (MACE) definovaná jako složený z:
|
1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
- V nepřítomnosti MACE související s cílovou rozvětvenou lézí je angiografické selhání cílové rozvětvené léze definováno u pacientů léčených PCI jako: > 50% restenóza na hlavní cévě (MV) nebo průtok TIMI (trombolýza u infarktu myokardu) < 3 na postranní větev (SB) při angiografii nakonec provedené během klinického průběhu.
|
1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
|
Angiografické selhání rozvětvené léze
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
|
1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01012017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .