Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskedynamikk i Bifurcation PCI (FORECAST)

30. mai 2017 oppdatert av: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

En multisenter prospektiv studie om rollen til væskedynamikk OCT-basert rekonstruksjon av koronar aterosklerose i bifurkasjoner for å forutsi utfall

Etterforskerinitiert, internasjonal, multisenter, observasjonsstudie med to kohorter.

De to studiekullene vil være:

Kohort A: å forstå om de lokale blodstrømsmønstrene (assosiert med lav WSS), som evaluert av beregningsvæskedynamiske verktøy fra kombinerte angiografiske og OCT-invasive bilder, kan bedre forutsi det kliniske resultatet til pasienter med todelte koronare lesjoner behandlet med PCI.

Kohort B: for å forstå om de lokale blodstrømsmønstrene (assosiert med lav WSS), som evaluert av beregningsbaserte væskedynamiske verktøy fra kombinerte angiografiske og OCT-invasive bilder, kan bedre forutsi det kliniske resultatet til pasienter med subkritiske bifurkerte lesjoner administrert konservativt.

Koronar angiografi og OCT-bilder vil bli kombinert for å oppnå en tredimensjonal modell av de syke koronarkarene som vil bli brukt til å beregne de lokale blodstrømningsmønstrene og det tidsgjennomsnittede WSS på det todelte lesjonsnivået ved å bruke databasert væskedynamikkprogramvare.

Baseline (hos pasienter både behandlet konservativt og behandlet med PCI) og post-PCI (hos pasienter behandlet med PCI) vil bli behandlet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil eller ustabil koronararteriesykdom på grunn av aterosklerose som involverer et større bifurkasjonssted, som gjennomgår diagnostiske eller intervensjonelle invasive perkutane koronarprosedyrer med bruk av optisk koherenstomografi (OCT) basert på operatørens valg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med stabil eller ustabil koronarsykdom;
  • TIMI 3 på både MV og SB;
  • MV visuell diameter > 2,5 mm;
  • SB visuell diameter > 2,0 mm;
  • Dokumentasjon av angiografisk-kritisk (visuelt estimert prosentvis diameter stenose ≥80 % <100 %) koronarlesjon behandlet med PCI og gjennomgått post-PCI OCT-vurdering eller angiografisk-intermediær (visuelt estimert prosentvis diameter stenose som varierer mellom 30-80 %) lesjon i MV anses egnet for konservativ behandling (myokard revaskularisering ikke planlagt).

Eksklusjonskriterier

  • Alder < 18 år eller umulig å gi informert samtykke.
  • Kvinnelig sex med fruktbarhet.
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder eller faktorer som vanskeliggjør klinisk oppfølging (ingen fast adresse osv.).
  • Konstaterte eller mistenkte kontraindikasjoner for langvarig (opptil 6 måneder) dobbel antiplate-behandling.
  • Kjent overfølsomhet for aspirin, heparin, kontrastfarge, sirolimus, everolimus, zotarolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram akryl og fluorpolymerer.
  • Dårlig hjertefunksjon som definert av venstre ventrikkels globale ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %.
  • Nylig (< 48 timer) hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
  • Alvorlig myokardhypertrofi (interventrikulær septumtykkelse > 15 mm, EKG Sokolows kriterier oppfylt).
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom.
  • Betydelig endring av blodplateantall (<100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3).
  • Gastrointestinal blødning som krever kirurgi eller blodoverføring innen 4 foregående uker.
  • Historie om koagulasjonspatologi.
  • Fremskreden nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
  • Venstre hovedlesjon.
  • Målbifurkasjon lokalisert på et distalt koronarsegment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Pasienter med todelte koronare lesjoner behandlet med perkutane koronare intervensjoner.
Fremgangsmåte: Koronar angiografi og optisk koherenstomografi
Koronar angiografi og OCT-bilder vil bli kombinert for å oppnå en tredimensjonal modell av de syke koronarkarene som vil bli brukt til å beregne de lokale blodstrømningsmønstrene og arteriell tidsgjennomsnittlig veggskjærspenning ved bifurkert lesjonsnivå
Kohort B
Pasienter med ubehandlet bifurkerte koronare lesjoner.
Fremgangsmåte: Koronar angiografi og optisk koherenstomografi
Koronar angiografi og OCT-bilder vil bli kombinert for å oppnå en tredimensjonal modell av de syke koronarkarene som vil bli brukt til å beregne de lokale blodstrømningsmønstrene og arteriell tidsgjennomsnittlig veggskjærspenning ved bifurkert lesjonsnivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målbifurkasjonssvikt (TBF)
Tidsramme: 1,6,12,18,24 og 36 måneder

- Target bifurcated lesion-relatert major adverse coronary event (MACE) definert som sammensetningen av:

  • hjertedød
  • hjerteinfarkt (MI) som ikke er klart relatert til et annet kar
  • målkarrevaskularisering (TVR)
1,6,12,18,24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil på målfartøy
Tidsramme: 1,6,12,18,24 og 36 måneder
- I fravær av målbifurkert lesjonsrelatert MACE, angiografisk svikt i målbifurkert lesjon definert, hos pasienter behandlet med PCI, som: > 50 % restenose på hovedkaret (MV) eller TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) flow < 3 på sidegrenen (SB) ved angiografi til slutt utført i løpet av det kliniske forløpet.
1,6,12,18,24 og 36 måneder
Bifurkert lesjon angiografisk svikt
Tidsramme: 1,6,12,18,24 og 36 måneder
  • Hjertedød
  • MI
  • TVR
  • Sikker eller sannsynlig stenttrombose
1,6,12,18,24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01012017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aterosklerose, koronar

Kliniske studier på Koronar angiografi og optisk koherenstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere