分叉 PCI 中的流体动力学 (FORECAST)
2017年5月30日 更新者：Francesco Burzotta、Catholic University of the Sacred Heart
基于流体动力学 OCT 重建冠状动脉粥样硬化分叉预测结果的多中心前瞻性研究
研究者发起的国际多中心观察性研究，有两个队列。
这两个研究队列将是：
队列 A：了解通过结合血管造影和 OCT 侵入性图像的计算流体动力学工具评估的局部血流模式（与低 WSS 相关）是否可以更好地预测 PCI 治疗的冠状动脉分叉病变患者的临床结果。
队列 B：了解通过结合血管造影和 OCT 侵入性图像的计算流体动力学工具评估的局部血流模式（与低 WSS 相关）是否可以更好地预测保守治疗的亚临界分叉病变患者的临床结果。
冠状动脉造影和 OCT 图像将结合以获得病变冠状血管的三维模型，该模型将用于通过使用计算流体动力学软件计算分叉病变水平的局部血流模式和时间平均 WSS。
将处理基线（既接受保守治疗又接受 PCI 治疗的患者）和 PCI 后（接受 PCI 治疗的患者）图像。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由于涉及主要分叉部位的动脉粥样硬化而患有稳定或不稳定冠状动脉疾病的患者，根据操作者的选择使用光学相干断层扫描 (OCT) 进行诊断性或介入性侵入性经皮冠状动脉手术。
描述
纳入标准
- 患有稳定或不稳定冠状动脉疾病的患者；
- MV 和 SB 上的 TIMI 3；
- MV 可视直径 > 2.5 mm；
- SB 目测直径 > 2.0 mm；
- 经 PCI 治疗并接受 PCI 后 OCT 评估的血管造影临界（目测直径狭窄百分比≥80% <100%）冠状动脉病变或血管造影中等（目测直径狭窄百分比介于 30-80% 之间）病变的文件MV 被认为适合保守治疗（未计划进行心肌血运重建）。
排除标准
- 年龄 < 18 岁或无法给予知情同意。
- 具有生育潜力的女性。
- 预期寿命不足12个月或有临床随访困难因素（无固定住所等）。
- 确定或怀疑存在长期（长达 6 个月）双重抗血小板治疗的禁忌症。
- 已知对阿司匹林、肝素、对比染料、西罗莫司、依维莫司、佐他莫司、钴、铬、镍、钨丙烯酸和含氟聚合物过敏。
- 左心室整体射血分数 ≤ 30% 定义的心功能差。
- 最近（< 48 小时）ST 段抬高心肌梗死。
- 严重心肌肥厚（室间隔厚度 > 15 mm，ECG Sokolow 标准满足）。
- 严重的心脏瓣膜病。
- 血小板计数显着改变（<100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3）。
- 前 4 周内需要手术或输血的胃肠道出血。
- 凝血病理学史。
- 肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟的晚期肾衰竭（Cockcroft-Gault 方程）
- 左侧主要病灶。
- 目标分叉位于冠状动脉远端段。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列A
冠状动脉分叉病变患者接受经皮冠状动脉介入治疗。
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冠状动脉造影和 OCT 图像将结合以获得病变冠状血管的三维模型，该模型将用于计算分叉病变水平的局部血流模式和动脉时间平均壁剪切应力
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队列B
未经治疗的分叉冠状动脉病变患者。
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冠状动脉造影和 OCT 图像将结合以获得病变冠状血管的三维模型，该模型将用于计算分叉病变水平的局部血流模式和动脉时间平均壁剪切应力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标分叉失败 (TBF)
大体时间：1、6、12、18、24 和 36 个月
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- 目标分叉病变相关的主要不良冠状动脉事件（MACE）定义为：
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1、6、12、18、24 和 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标血管故障
大体时间：1、6、12、18、24 和 36 个月
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- 在没有目标分叉病变相关 MACE 的情况下，在接受 PCI 治疗的患者中，目标分叉病变血管造影失败定义为： > 50% 主血管 (MV) 或 TIMI（心肌梗塞溶栓）血流 < 3血管造影的侧支 (SB) 最终在临床过程中进行。
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1、6、12、18、24 和 36 个月
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分叉病变血管造影失败
大体时间：1、6、12、18、24 和 36 个月
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1、6、12、18、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Burzotta, MD、Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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