Fluiddynamik in Bifurkation PCI (FORECAST)
Eine multizentrische prospektive Studie über die Rolle der fluiddynamischen OCT-basierten REkonstruktion der koronaren Atherosklerose in Bifurkationen zur Vorhersage des Ergebnisses
Prüfer-initiierte, internationale, multizentrische Beobachtungsstudie mit zwei Kohorten.
Die beiden Studienkohorten werden sein:
Kohorte A: Um zu verstehen, ob die lokalen Blutflussmuster (assoziiert mit niedrigem WSS), wie sie durch computergestützte Fluiddynamik-Tools aus kombinierten angiographischen und invasiven OCT-Bildern ausgewertet wurden, das klinische Ergebnis von Patienten mit gegabelten Koronarläsionen, die mit PCI behandelt wurden, besser vorhersagen können.
Kohorte B: Um zu verstehen, ob die lokalen Blutflussmuster (assoziiert mit niedrigem WSS), wie sie durch computergestützte Fluiddynamik-Tools aus kombinierten angiographischen und invasiven OCT-Bildern ausgewertet werden, das klinische Ergebnis von Patienten mit konservativ behandelten subkritischen gegabelten Läsionen besser vorhersagen können.
Koronarangiographie und OCT-Bilder werden kombiniert, um ein dreidimensionales Modell der erkrankten Koronargefäße zu erhalten, das verwendet wird, um die lokalen Blutflussmuster und die zeitlich gemittelte WSS auf der Ebene der gegabelten Läsion unter Verwendung von Computer-Fluiddynamik-Software zu berechnen.
Ausgangs- (bei Patienten, die sowohl konservativ behandelt als auch mit PCI behandelt wurden) und Post-PCI-Bilder (bei Patienten, die mit PCI behandelt wurden) werden verarbeitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Burzotta, MD
- Telefonnummer: +39 3494295290
- E-Mail: francesco.burzotta@unicatt.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Francesco Burzotta, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 349-429-5290
- E-Mail: francesco.burzotta@unicatt.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit stabiler oder instabiler koronarer Herzkrankheit;
- TIMI 3 sowohl auf MV als auch auf SB;
- MV visueller Durchmesser > 2,5 mm;
- SB sichtbarer Durchmesser > 2,0 mm;
- Dokumentation einer angiographisch kritischen (visuell geschätzter prozentualer Durchmesser der Stenose ≥ 80 % < 100 %) Koronarläsion, die mit PCI behandelt und einer Post-PCI-OCT-Beurteilung unterzogen wurde, oder einer angiographisch mittleren (visuell geschätzter prozentualer Durchmesser der Stenose zwischen 30-80 %) Läsion in der MV als geeignet für eine konservative Behandlung angesehen (myokardiale Revaskularisierung nicht geplant).
Ausschlusskriterien
- Alter < 18 Jahre oder Unmöglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Weibliches Geschlecht mit gebärfähigem Potenzial.
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder Faktoren, die die klinische Nachsorge erschweren (kein fester Wohnsitz etc.).
- Festgestellte oder vermutete Kontraindikationen für eine verlängerte (bis zu 6 Monate) doppelte Thrombozytenaggregationshemmung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Heparin, Kontrastmittel, Sirolimus, Everolimus, Zotarolimus, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolframacryl und Fluorpolymere.
- Schlechte Herzfunktion, definiert als linksventrikuläre globale Ejektionsfraktion ≤ 30 %.
- Kürzlicher (< 48 Stunden) Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung.
- Schwere Myokardhypertrophie (Interventrikelseptumdicke > 15 mm, EKG Sokolow-Kriterien erfüllt).
- Schwere Herzklappenerkrankung.
- Signifikante Veränderung der Thrombozytenzahl (< 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3).
- Magen-Darm-Blutungen, die innerhalb der letzten 4 Wochen operiert oder Bluttransfusionen erforderlich gemacht haben.
- Geschichte der Gerinnungspathologie.
- Fortgeschrittenes Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Gleichung)
- Linke Hauptläsion.
- Zielbifurkation auf einem distalen Koronarsegment.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte A
Patienten mit gegabelten Koronarläsionen, die durch perkutane Koronarinterventionen behandelt wurden.
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Koronarangiographie und OCT-Bilder werden kombiniert, um ein dreidimensionales Modell der erkrankten Koronargefäße zu erhalten, das zur Berechnung der lokalen Blutflussmuster und der arteriellen zeitgemittelten Wandschubspannung auf der Ebene der gegabelten Läsion verwendet wird
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Kohorte B
Patienten mit unbehandelten zweigeteilten Koronarläsionen.
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Koronarangiographie und OCT-Bilder werden kombiniert, um ein dreidimensionales Modell der erkrankten Koronargefäße zu erhalten, das zur Berechnung der lokalen Blutflussmuster und der arteriellen zeitgemittelten Wandschubspannung auf der Ebene der gegabelten Läsion verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielverzweigungsfehler (TBF)
Zeitfenster: 1,6,12,18,24 und 36 Monate
|
- Target Bifurcated Läsion-related Major Adverse Koronarereignis (MACE), definiert als die Kombination aus:
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1,6,12,18,24 und 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1,6,12,18,24 und 36 Monate
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- In Ermangelung einer MACE im Zusammenhang mit einer verzweigten Zielläsion ist ein angiografisches Versagen einer verzweigten Zielläsion bei mit PCI behandelten Patienten definiert als: > 50 % Restenose im Hauptgefäß (MV) oder TIMI-Fluss (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) < 3 on des Seitenasts (SB) bei einer eventuell während des klinischen Verlaufs durchgeführten Angiographie.
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1,6,12,18,24 und 36 Monate
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Angiographisches Versagen der gegabelten Läsion
Zeitfenster: 1,6,12,18,24 und 36 Monate
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1,6,12,18,24 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01012017
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