- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03174418
Fluidodinamica nella biforcazione PCI (FORECAST)
Uno studio prospettico multicentrico sul ruolo della ricostruzione fluidodinamica basata su OCT dell'aterosclerosi coronarica nelle biforcazioni per prevedere l'esito
Studio osservazionale, internazionale, multicentrico, avviato dallo sperimentatore con due coorti.
Le due coorti di studio saranno:
Coorte A: capire se i modelli di flusso sanguigno locale (associati a basso WSS), valutati mediante strumenti di fluidodinamica computazionale da immagini invasive combinate angiografiche e OCT, possano predire meglio l'esito clinico dei pazienti con lesioni coronariche biforcate trattate da PCI.
Coorte B: per capire se i modelli di flusso sanguigno locale (associati a basso WSS), valutati mediante strumenti di fluidodinamica computazionale da immagini invasive combinate angiografiche e OCT, possano prevedere meglio l'esito clinico di pazienti con lesioni biforcate subcritiche gestite in modo conservativo.
L'angiografia coronarica e le immagini OCT saranno combinate per ottenere un modello tridimensionale dei vasi coronarici malati che verrà utilizzato per calcolare i modelli di flusso sanguigno locale e il WSS mediato nel tempo a livello della lesione biforcuta utilizzando un software di fluidodinamica computazionale.
Saranno elaborate le immagini basali (nei pazienti sia gestiti in modo conservativo che trattati con PCI) e post-PCI (nei pazienti trattati con PCI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con malattia coronarica stabile o instabile;
- TIMI 3 sia su MV che su SB;
- diametro visuale MT > 2,5 mm;
- SB diametro visivo > 2,0 mm;
- Documentazione di lesione coronarica angiograficamente critica (stenosi del diametro percentuale stimata visivamente ≥80% <100%) trattata con PCI e sottoposta a valutazione OCT post-PCI o lesione angiograficamente intermedia (stenosi del diametro percentuale stimata visivamente compresa tra 30-80%) nel MV considerata idonea alla gestione conservativa (rivascolarizzazione miocardica non pianificata).
Criteri di esclusione
- Età < 18 anni o impossibilità a prestare il consenso informato.
- Sesso femminile con potenziale fertile.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o fattori che rendono difficile il follow-up clinico (nessun indirizzo fisso, ecc.).
- Controindicazioni accertate o sospette alla doppia terapia antiaggregante prolungata (fino a 6 mesi).
- Ipersensibilità nota all'aspirina, all'eparina, al mezzo di contrasto, al sirolimus, all'everolimus, allo zotarolimus, al cobalto, al cromo, al nichel, all'acrilico al tungsteno e ai fluoropolimeri.
- Scarsa funzionalità cardiaca definita dalla frazione di eiezione globale del ventricolo sinistro ≤ 30%.
- Infarto miocardico recente (<48 ore) con sopraslivellamento del tratto ST.
- Ipertrofia miocardica grave (spessore del setto interventricolare > 15 mm, criteri di Sokolow dell'ECG soddisfatti).
- Grave cardiopatia valvolare.
- Significativa alterazione della conta piastrinica (<100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3).
- Sanguinamento gastrointestinale che richiede intervento chirurgico o trasfusioni di sangue nelle 4 settimane precedenti.
- Storia della patologia della coagulazione.
- Insufficienza renale avanzata con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min (equazione di Cockcroft-Gault)
- Lesione principale sinistra.
- Biforcazione bersaglio situata su un segmento coronarico distale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte A
Pazienti con lesioni coronariche biforcate trattate con interventi coronarici percutanei.
|
L'angiografia coronarica e le immagini OCT saranno combinate per ottenere un modello tridimensionale dei vasi coronarici malati che verrà utilizzato per calcolare i modelli di flusso sanguigno locale e lo stress di taglio della parete mediato nel tempo arterioso a livello della lesione biforcuta
|
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Coorte B
Pazienti con lesioni coronariche biforcate non trattate.
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L'angiografia coronarica e le immagini OCT saranno combinate per ottenere un modello tridimensionale dei vasi coronarici malati che verrà utilizzato per calcolare i modelli di flusso sanguigno locale e lo stress di taglio della parete mediato nel tempo arterioso a livello della lesione biforcuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della biforcazione target (TBF)
Lasso di tempo: 1,6,12,18,24 e 36 mesi
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- Obiettivo evento coronarico avverso maggiore correlato alla lesione biforcuta (MACE) definito come il composito di:
|
1,6,12,18,24 e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 1,6,12,18,24 e 36 mesi
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- In assenza di MACE target correlato alla lesione biforcuta, fallimento angiografico della lesione biforcuta target definito, nei pazienti trattati con PCI, come: > 50% di restenosi sul vaso principale (MV) o flusso TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) < 3 su il ramo laterale (SB) all'angiografia eventualmente eseguita durante il decorso clinico.
|
1,6,12,18,24 e 36 mesi
|
|
Fallimento angiografico della lesione biforcata
Lasso di tempo: 1,6,12,18,24 e 36 mesi
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1,6,12,18,24 e 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01012017
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