Dinâmica de fluidos em PCI de bifurcação (FORECAST)
Um estudo prospectivo multicêntrico sobre o papel da reconstrução baseada em fluidodinâmica OCT da aterosclerose coronária em bifurcações para prever o resultado
Estudo observacional internacional, multicêntrico, iniciado pelo investigador com duas coortes.
As duas coortes de estudo serão:
Coorte A: entender se os padrões locais de fluxo sanguíneo (associados a baixo WSS), avaliados por ferramentas computacionais de dinâmica de fluidos de imagens invasivas combinadas de angiografia e OCT, podem prever melhor o resultado clínico de pacientes com lesões coronárias bifurcadas tratadas por ICP.
Coorte B: para entender se os padrões de fluxo sanguíneo local (associados a baixo WSS), avaliados por ferramentas computacionais de dinâmica de fluidos de imagens invasivas combinadas de angiografia e OCT, podem prever melhor o resultado clínico de pacientes com lesões bifurcadas subcríticas tratadas de forma conservadora.
As imagens de angiografia coronária e OCT serão combinadas para obter um modelo tridimensional dos vasos coronários doentes que serão usados para calcular os padrões de fluxo sanguíneo local e a WSS média de tempo no nível da lesão bifurcada usando software computacional de dinâmica de fluidos.
As imagens iniciais (em pacientes tratados de forma conservadora e tratadas por ICP) e pós-ICP (em pacientes tratados com ICP) serão processadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com doença arterial coronariana estável ou instável;
- TIMI 3 em MV e SB;
- Diâmetro visual do VM > 2,5 mm;
- diâmetro visual SB > 2,0 mm;
- Documentação de lesão coronariana angiograficamente crítica (porcentagem de estenose visualmente estimada ≥80% <100%) tratada por ICP e submetida a avaliação pós-PCI OCT ou lesão angiograficamente intermediária (porcentagem de estenose visualmente estimada variando entre 30-80%) no VM considerada adequada para manejo conservador (revascularização miocárdica não planejada).
Critério de exclusão
- Idade < 18 anos ou impossibilidade de dar consentimento informado.
- Sexo feminino com potencial para engravidar.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses ou fatores que dificultem o acompanhamento clínico (sem endereço fixo, etc.).
- Contra-indicações confirmadas ou suspeitas para terapia antiplaquetária dupla prolongada (até 6 meses).
- Hipersensibilidade conhecida à aspirina, heparina, corante de contraste, sirolimus, everolimus, zotarolimus, cobalto, cromo, níquel, tungstênio acrílico e fluoropolímeros.
- Função cardíaca deficiente, definida pela fração de ejeção global do ventrículo esquerdo ≤ 30%.
- Infarto do miocárdio recente (< 48 horas) com supradesnivelamento do segmento ST.
- Hipertrofia miocárdica grave (espessura do septo interventricular > 15 mm, critérios de Sokolow do ECG preenchidos).
- Valvulopatia grave.
- Alteração significativa da contagem de plaquetas (<100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3).
- Hemorragia gastrointestinal requerendo cirurgia ou transfusões de sangue nas 4 semanas anteriores.
- História da patologia da coagulação.
- Insuficiência renal avançada com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min (equação de Cockcroft-Gault)
- Lesão principal esquerda.
- Bifurcação alvo localizada em um segmento coronário distal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A
Pacientes com lesões coronárias bifurcadas tratados por intervenções coronárias percutâneas.
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A angiografia coronária e as imagens de OCT serão combinadas para obter um modelo tridimensional dos vasos coronários doentes que serão usados para calcular os padrões de fluxo sanguíneo local e o tempo médio de tensão de cisalhamento da parede arterial no nível da lesão bifurcada
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Coorte B
Pacientes com lesões coronárias bifurcadas não tratadas.
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A angiografia coronária e as imagens de OCT serão combinadas para obter um modelo tridimensional dos vasos coronários doentes que serão usados para calcular os padrões de fluxo sanguíneo local e o tempo médio de tensão de cisalhamento da parede arterial no nível da lesão bifurcada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha de bifurcação alvo (TBF)
Prazo: 1,6,12,18,24 e 36 meses
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- Evento coronário adverso maior (MACE) relacionado à lesão bifurcada alvo definido como o composto de:
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1,6,12,18,24 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do vaso alvo
Prazo: 1,6,12,18,24 e 36 meses
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- Na ausência de MACE relacionado à lesão bifurcada alvo, falha angiográfica da lesão bifurcada alvo definida, em pacientes tratados por ICP, como: > 50% de reestenose no vaso principal (VM) ou fluxo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) < 3 em o ramo lateral (SB) na angiografia eventualmente realizada durante a evolução clínica.
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1,6,12,18,24 e 36 meses
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Falha angiográfica de lesão bifurcada
Prazo: 1,6,12,18,24 e 36 meses
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1,6,12,18,24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01012017
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