Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskedynamik i Bifurkation PCI (FORECAST)

30 maj 2017 uppdaterad av: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

En multicenter prospektiv studie om rollen av vätskedynamik OCT-baserad återuppbyggnad av koronar ateroskleros i bifurkationer för att förutsäga resultat

Utredarinitierad, internationell, multicenter, observationsstudie med två kohorter.

De två studiekohorterna kommer att vara:

Kohort A: att förstå om de lokala blodflödesmönstren (associerade med lågt WSS), utvärderade av beräkningsvätskedynamiska verktyg från kombinerade angiografiska och OCT-invasiva bilder, bättre kan förutsäga det kliniska resultatet för patienter med bifurkerade koronarskador som behandlats med PCI.

Kohort B: att förstå om de lokala blodflödesmönstren (associerade med lågt WSS), utvärderade av beräkningsvätskedynamiska verktyg från kombinerade angiografiska och OCT-invasiva bilder, bättre kan förutsäga det kliniska resultatet av patienter med subkritiska bifurkerade lesioner som hanteras konservativt.

Koronarangiografi och OCT-bilder kommer att kombineras för att erhålla en tredimensionell modell av de sjuka kranskärlen som kommer att användas för att beräkna de lokala blodflödesmönstren och det tidsgenomsnittliga WSS på den bifurkerade lesionsnivån genom att använda mjukvara för beräkning av vätskedynamik.

Baslinjebilder (hos patienter som behandlas konservativt och behandlas med PCI) och post-PCI (hos patienter som behandlas med PCI) kommer att behandlas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stabil eller instabil kranskärlssjukdom på grund av ateroskleros som involverar ett större bifurkationsställe, som genomgår diagnostiska eller interventionella invasiva perkutana koronaringrepp med användning av optisk koherenstomografi (OCT) baserat på operatörens val.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med stabil eller instabil kranskärlssjukdom;
  • TIMI 3 på både MV och SB;
  • MV visuell diameter > 2,5 mm;
  • SB visuell diameter > 2,0 mm;
  • Dokumentation av angiografiskt kritisk (visuellt uppskattad procentuell diameterstenos ≥80% <100%) koronarskada som behandlats med PCI och genomgick post-PCI OCT-bedömning eller angiografiskt intermediär (visuellt uppskattad procentuell diameterstenos varierande mellan 30-80%) lesion i MV anses lämplig för konservativ behandling (myokardrevaskularisering inte planerad).

Exklusions kriterier

  • Ålder < 18 år eller omöjlighet att ge informerat samtycke.
  • Kvinnligt sex med barnafödande potential.
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader eller faktorer som försvårar klinisk uppföljning (ingen fast adress etc.).
  • Fastställda eller misstänkta kontraindikationer för långvarig (upp till 6 månader) dubbel trombocythämmande behandling.
  • Känd överkänslighet mot aspirin, heparin, kontrastfärg, sirolimus, everolimus, zotarolimus, kobolt, krom, nickel, volfram akryl och fluorpolymerer.
  • Dålig hjärtfunktion definierad av vänsterkammars globala ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  • Nyligen (< 48 timmar) hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
  • Allvarlig myokardhypertrofi (interventrikulär septumtjocklek > 15 mm, EKG Sokolows kriterier uppfyllda).
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom.
  • Signifikant förändring av antalet blodplättar (<100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3).
  • Gastrointestinal blödning som kräver operation eller blodtransfusioner inom 4 föregående veckor.
  • Historia av koaguleringspatologi.
  • Förutgående njursvikt med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-ekvationen)
  • Vänster huvudskada.
  • Målbifurkation lokaliserad på ett distalt koronarsegment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Patienter med bifurkerade kranskärlsskador som behandlas med perkutana koronarinterventioner.
Procedur: Koronar angiografi och optisk koherenstomografi
Koronar angiografi och OCT-bilder kommer att kombineras för att erhålla en tredimensionell modell av de sjuka kranskärlen som kommer att användas för att beräkna de lokala blodflödesmönstren och den arteriella tidsgenomsnittliga väggskjuvspänningen vid den bifurkerade lesionsnivån
Kohort B
Patienter med obehandlade bifurkerade kranskärlsskador.
Procedur: Koronar angiografi och optisk koherenstomografi
Koronar angiografi och OCT-bilder kommer att kombineras för att erhålla en tredimensionell modell av de sjuka kranskärlen som kommer att användas för att beräkna de lokala blodflödesmönstren och den arteriella tidsgenomsnittliga väggskjuvspänningen vid den bifurkerade lesionsnivån

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målbifurkationsfel (TBF)
Tidsram: 1,6,12,18,24 och 36 månader

- Target bifurcated lesion-relaterad major adverse coronary event (MACE) definierad som en sammansättning av:

  • hjärtdöd
  • hjärtinfarkt (MI) som inte är tydligt relaterad till ett annat kärl
  • målkärlrevaskularisering (TVR)
1,6,12,18,24 och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfartygsfel
Tidsram: 1,6,12,18,24 och 36 månader
- I frånvaro av målbifurkerad lesionsrelaterad MACE, definierad målbifurkerad lesions angiografisk misslyckande, hos patienter behandlade med PCI, som: > 50 % restenos på huvudkärlet (MV) eller TIMI (trombolys vid myokardinfarkt) flöde < 3 på sidogrenen (SB) vid angiografi utförs så småningom under det kliniska förloppet.
1,6,12,18,24 och 36 månader
Bifurkerad lesion angiografiskt misslyckande
Tidsram: 1,6,12,18,24 och 36 månader
  • Hjärtdöd
  • MI
  • TVR
  • Säker eller trolig stenttrombos
1,6,12,18,24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01012017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ateroskleros, kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Koronar angiografi och optisk koherenstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera