Dynamika płynów w bifurkacji PCI (FORECAST)
Wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące roli dynamiki płynów opartej na OCT w rekonstrukcji miażdżycy tętnic wieńcowych w bifurkacjach w celu przewidzenia wyniku
Zainicjowane przez badacza, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z dwiema kohortami.
Dwie kohorty badawcze będą:
Kohorta A: aby zrozumieć, czy lokalne wzorce przepływu krwi (związane z niskim WSS), oceniane za pomocą narzędzi obliczeniowej dynamiki płynów z połączonych obrazów angiograficznych i inwazyjnych OCT, mogą lepiej przewidywać wyniki kliniczne pacjentów z rozwidlonymi zmianami wieńcowymi leczonych przez PCI.
Kohorta B: aby zrozumieć, czy lokalne wzorce przepływu krwi (związane z niskim WSS), oceniane za pomocą narzędzi obliczeniowej dynamiki płynów z połączonych obrazów angiograficznych i inwazyjnych OCT, mogą lepiej przewidywać wyniki kliniczne pacjentów z podkrytycznymi zmianami rozwidlonymi leczonymi zachowawczo.
Obrazy angiografii wieńcowej i OCT zostaną połączone w celu uzyskania trójwymiarowego modelu chorych naczyń wieńcowych, który zostanie wykorzystany do obliczenia lokalnych wzorców przepływu krwi i uśrednionego w czasie WSS na poziomie zmiany rozwidlonej za pomocą oprogramowania do obliczeniowej dynamiki płynów.
Przetwarzane będą obrazy wyjściowe (zarówno u pacjentów leczonych zachowawczo, jak i przez PCI) oraz po PCI (u pacjentów leczonych przez PCI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci ze stabilną lub niestabilną chorobą wieńcową;
- TIMI 3 zarówno na MV, jak i SB;
- średnica wizualna MV > 2,5 mm;
- średnica wizualna SB > 2,0 mm;
- Dokumentacja angiograficznie krytycznej (wizualnie oszacowane procentowe zwężenie średnicy ≥80% <100%) zmiany wieńcowej leczonej przez PCI i poddanej ocenie OCT po PCI lub angiograficznie pośredniej (wizualnie oszacowane procentowe zwężenie średnicy w zakresie 30-80%) w MV uznano za odpowiednie do leczenia zachowawczego (nie planowano rewaskularyzacji mięśnia sercowego).
Kryteria wyłączenia
- Wiek < 18 lat lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Płeć żeńska z możliwością zajścia w ciążę.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną (brak stałego adresu itp.).
- Stwierdzone lub podejrzewane przeciwwskazania do przedłużonej (do 6 miesięcy) podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
- Znana nadwrażliwość na aspirynę, heparynę, barwnik kontrastowy, syrolimus, ewerolimus, zotarolimus, kobalt, chrom, nikiel, wolfram, akryl i fluoropolimery.
- Słaba czynność serca określona przez globalną frakcję wyrzutową lewej komory ≤ 30%.
- Niedawno przebyty (< 48 godzin) zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
- Ciężki przerost mięśnia sercowego (grubość przegrody międzykomorowej > 15 mm, EKG Sokołowa spełnione).
- Ciężka wada zastawkowa serca.
- Znacząca zmiana liczby płytek krwi (<100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3).
- Krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające operacji lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Historia patologii krzepnięcia.
- Zaawansowana niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta)
- Lewa zmiana główna.
- Bifurkacja docelowa zlokalizowana na dystalnym odcinku wieńcowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Pacjenci z rozwidlonymi zmianami wieńcowymi leczeni przezskórną interwencją wieńcową.
|
Obrazy angiografii wieńcowej i OCT zostaną połączone w celu uzyskania trójwymiarowego modelu chorych naczyń wieńcowych, który zostanie wykorzystany do obliczenia lokalnych wzorców przepływu krwi i uśrednionego w czasie naprężenia ścinającego ściany tętnicy na poziomie zmiany rozwidlonej
|
|
Kohorta B
Pacjenci z nieleczonymi rozwidlonymi zmianami w tętnicach wieńcowych.
|
Obrazy angiografii wieńcowej i OCT zostaną połączone w celu uzyskania trójwymiarowego modelu chorych naczyń wieńcowych, który zostanie wykorzystany do obliczenia lokalnych wzorców przepływu krwi i uśrednionego w czasie naprężenia ścinającego ściany tętnicy na poziomie zmiany rozwidlonej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria bifurkacji celu (TBF)
Ramy czasowe: 1,6,12,18,24 i 36 miesięcy
|
- Docelowe poważne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE) związane z rozwidloną zmianą chorobową zdefiniowane jako połączenie:
|
1,6,12,18,24 i 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1,6,12,18,24 i 36 miesięcy
|
- W przypadku braku docelowej MACE związanej z rozwidloną zmianą, niepowodzenie angiografii docelowej zmiany rozwidlonej zdefiniowane u pacjentów leczonych przez PCI jako: > 50% restenoza w głównym naczyniu (MV) lub przepływ TIMI (ang. Thrombolysis In Myocardial Infarction) < 3 na gałęzi bocznej (SB) w angiografii ewentualnie wykonanej w trakcie przebiegu klinicznego.
|
1,6,12,18,24 i 36 miesięcy
|
|
Niepowodzenie angiografii zmiany rozwidlonej
Ramy czasowe: 1,6,12,18,24 i 36 miesięcy
|
|
1,6,12,18,24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01012017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .